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药物涂层球囊（DCB）可通过球囊扩张将抗增殖的药物输送到冠状动脉血管壁，抑制平滑肌细胞增殖与迁移，从而阻碍血管内膜增生而不遗留金属置入物，因此是治疗支架内再狭窄（ISR）的有效介入策略。随着“有介入无植入”理念的推广，多项临床研究也为其提供了新的证据，DCB 在临床的应用越来越广泛。

为探讨DCB治疗ISR是否优于普通球囊扩张，AGENT IDE研究在全美40个中心招募600例ISR患者进行随机对照临床研究。2023年10月，在TCT国际大会上，AGENT IDE研究1年随访结果重磅公布，波士顿科学公司的AGENT药物涂层球囊大获全胜，该研究也助推了AGENT球囊在美国的上市进程——几个月之后，FDA批准AGENT DCB在美上市，用于ISR的治疗。

近日，AGENT IDE研究公布了2年随访结果。在AGENT IDE研究中，600例患者（平均年龄68岁，26%为女性）随机分为DCB或球囊血管成形术治疗组。所纳入的患者中，糖尿病（51%）、多支血管CAD（79%）、既往CABG（30%）和左主干疾病（22%）的发病率很高。DCB组24个月TLR（缺血驱动的TLR、靶血管相关心梗或心源性死亡）发生率较低 （27% vs 34%，HR 0.56，95%CI 0.40-0.80，P=0.04），与 1 年数据（18% vs. 29%）一致。研究者指出，2年随访观察到了与1年随访相一致的结果，与球囊血管成形术相比，DCB治疗组靶病变失败的情况明显减少，相对风险降低了37%，接受DCB治疗的患者没有出现明确或可能的血栓形成事件。
 

2023 年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》指出，在治疗ISR病变时，DCB相对于DES具有“无植入”的优势。2018年ESC/EACTS心肌血运重建指南将DCB治疗ISR的推荐级别定义为IA类。

但目前ISR的标准治疗方法仍是DES。
2024年发布的ESC慢性冠脉综合征管理指南就降低了DCB治疗ISR的证据等级，将DES推荐为一线治疗方法，而不是DCB（如下图所示）。因为目前头对头数据有限，长期随访研究并未显示DCB比DES更有益处。

此外，价格也是制约因素之一。DCB比DES更贵，这就提出了如何在为患者提供最大获益的同时控制手术成本的问题。在James Hermiller教授看来，Agent DCB的最佳使用场景可能是“第二次支架置入后”，在植入两枚支架的情况下，DCB可能是有意义的，面对多层支架大家不愿意再增加一层支架。但在只植入了一个支架的情况下，就演变为经济问题了，在美国药物涂层球囊的价格约为5000美元，非常昂贵而且不一定能够报销；反观欧洲，一个药物涂层球囊的价格约为500美元，相比美国便宜很多。因此，药物涂层球囊对很多患者来说仍然是可望而不可及。此次公布的Agent IDE试验中，靶病变失败的减少与经济学价值有关，未来应进一步研究阐明其成本获益。这对患者和医院都很重要。
 

关于Agent DCB
Agent DCB是波士顿科学旗下研发的紫杉醇涂层球囊导管，也是美国首个获批上市用于治疗冠状动脉支架内再狭窄的DCB产品。

Agent DCB采用 TransPax 涂层技术，可向冠状动脉病变部位提供靶向治疗剂量的抗增殖紫杉醇。它还能最大限度地减少微粒，同时保持出色的输送能力。载药球囊采用先进的球囊技术，具备超低的尖端轮廓，确保了在心血管介入手术中穿越复杂和远端病变的便捷性。此外，AGENT DCB因采用新型赋形剂设计，实现了球囊-血管输送过程中药物最大化保存，从而减少了药物在输送过程中的损失；“药物+赋形剂+TransPax™涂层”三种设计特性合力，带来可靠高效的药物转化；更出色的输送能力、更快速且持久的药物释放则进一步满足了术者的临床需求，安全性和便捷性极大提升。​​​​