电动洗胃机按压力泵分类分为水泵式和气泵式；按控制方式分类分为手控和自控。全自动洗胃机的动力是由气泵产生的气体或水泵产生的水的压强，提供正压和负压，由气体或液体的正负压力来完成向胃内注水与吸水，通过对正负压检测流体控制进胃出胃转换，从而实现洗胃过程。

自动洗胃机由压力泵(气泵)、控制管路、控制电路、机箱等组成，洗胃机采用压力传感器和计算机单板机控制，实现了洗胃的自动化，具有清毒彻底、出入液量平衡、操作简单、节省人力物力、减少并发症的优点。

自动洗胃机用于急诊、ICU的抢救及术前洗胃。自动洗胃机洗胃迅速彻底，大幅减少毒物的吸收，对抢救的成败起着很大作用。医护人员必须了解自动洗胃机的原理，熟练掌握操作技术，对洗胃机出现的故障能做到及时排除，否则将会延误抢救时机，甚至造成患者死亡。在洗胃时要密切观察病情变化，及时发现洗胃出现的问题。

操作者需要注意洗胃参数的正确选择及操作，包括下胃管的合适深度、饱腹患者向胃内注液多出液少时的液量平衡操作、洗胃过程中患者体位的变换，胃管深度的调整，在洗胃不平衡进多出少的原因查找，防止呕吐物吸入呼吸道造成窒息。

临床使用风险方面表现在如下几个方面：

1．压力或容量测量误差过大  产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致洗胃压力（绝对值）或容量控制误差过大。

在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成压力（绝对值）或流量控制误差过大，对患者造成危害。

2．压力失控  当洗胃机负压过大时，胃管口重复吸附胃壁固定位置会损伤黏膜可导致患者胃损伤。

3．交叉感染  非一次性使用管路系统（含胃管、清水管、污水管、三通接头等）的交叉感染。

4．消毒剂使用  使用的清洁剂、消毒剂残留，尤其是挥发性化学品引发的危害，对皮肤表面、呼吸道影响较大。

5．管路连接及相关组件的连接错误  洗胃机使用之前管路连接错误，因管路接头口径尺寸大小不一，需要按照正确的使用操作方式，进行管路连接，以及相关组件的正确组装，以防出现管路及组件连接故障。

在临床功能方面自动洗胃机类设备用于直接为患者提供治疗，本项得分为4分。

（二）风险程度

此类设备故障或操作不当会导致低风险，可能因为设备压力过大造成黏膜损伤而导致不良事件发生，此项风险得分为2分。

（三）问题避免概率

由于电动洗胃机结构相对简单，控制模式比较单一，技术较为成熟。依照常规性能检查和日常维护，安全风险对风险问题的避免率接近100%。

故电动洗胃机类设备因维护或检查不会影响设备的可靠性，故本项得分为1分。

（四）事故历史

该类医疗设备没有明显的事故历史，故本项得分为1分。

（五）厂家或管理部门的特殊要求

除监管部门发布的产品标准对该设备生产要求外，没有独立于数值评价制度的测试要求，故本项得分为1分。

综上所述，自动洗胃机使用安全风险评估总分为9分，属于低风险类医疗器械，需要进行年度全面测试，或者需要定期测试，其频率取决于临床应用情况。

自动洗胃机性能检测工具有数字压力表、计量容器、电量安全分析仪器。

两种不同量程的数字压力表：量程-0.1～0MPa的数字压力表，不确定度为0.05级。另外一种量程为0～1MPa数字压力表，不确定度为0.05级。计量容器需要10 000ml水桶2个（污水桶、清水桶）。1 000ml量杯一支。此外还有电气安全分析仪。

外观检查内容  检查机器外壳有无破损，各项显示有无缺失。电气安全检测应含有漏电流测试，保护接地电阻(接地阻抗)测试和电介质强度测试三个部分。

建议使用电气安全分析仪进行电气安全检测。为了避免触电并保证分析仪正常运行，将厂家提供的三芯电源线连接到正确接地的电源插座。请勿使用两芯适配器或延长线；这样会断开保护接地的连接。

将电气安全分析仪连接到正确接地的三孔插座。在接地导线断开时，分析仪不能正确测试被测设备。分析仪应使用单相、接地的电源。将测试电极与被测试项目如接地端子、裸露金属外壳、患者可能接触管路末端，从分析仪屏幕读出自动检测的数据并记录。

1）接地漏电流：对地漏电流（earth leakage current）由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

2）外壳漏电流：外壳漏电流（enclosure leakage current）是在正常使用时从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外),经非保护接地导线的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。

3）患者漏电流：患者漏电流（patient leakage current）是从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经应用部分流入地的电流。患者漏电流又分三种情况：①从应用部分经过患者流入地的漏电流；②由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流；③与检测中的设备的信号输入或信号输出部分相连的设备产生故障,从而导致在设备的信号输入或信号输出部分出现一个来自外部电源的电压而从应用部分经患者流入地的漏电流。

4）患者辅助漏电流：患者辅助漏电流（patient auxiliary current）是正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流,此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。测试容许值：对于B型电流，正常状态对地漏电流≤0.5mA ，单一故障状态≤1mA；外壳漏电流正常≤0.1mA，单一故障≤0.5mA。患者漏电流输出部分加网电压，单一故障状态下≤5mA。患者辅助漏电流直流电d.c（direct current）正常状态≤0.01mA，单一故障状态≤0.05mA；交流电a.c（alternating current）正常状态下≤0.1mA单一故障状态≤0.5mA。

对所有电动负压吸引器的通用要求：产品符合GB 9706.1-2007《医用电气设备  第1部分：安全通用标准》条款20.1。

对所有应用部分的设备的要求：产品符合GB 9706.1-2007《医用电气设备  第1部分：安全通用标准》条款20.2。

试验电压要求：

绝缘类型及其测试电压

带内部电源的洗胃机电介质强度测试参数

不含电池洗胃机电介质强度测试参数

保护接地电阻：不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。

具备设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。

带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。

测试要求用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或1.5倍于设备额定电流，两者取较大的一个（±10%），在5～10s的时间里，在保护接地端子或设备电源输入插口保护接地连接点或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部分之间的流通。

清水桶及量杯接水至上限。两只过滤瓶灌入半瓶以上清水后旋紧瓶盖不得漏水（老式半自动洗胃机、新型全自动洗胃机无此步骤）。将进液管放入清水桶，将排液管放入污水桶，将胃管连接管插入模拟胃的量杯或玻璃瓶中，量杯或玻璃瓶灌入清水500ml左右放置在离地面70～80cm处。

手控功能（半自动洗胃机）：按液量平衡键，液量平衡指示灯亮，无论机器处于洗胃循环的哪个状态，均从胃内吸出一定约200ml的内容物。可在完成一次循环后再次点动。在洗胃结束前点动操作2～3次液量平衡键，更能起到清除胃内残留液体的效果。

自控功能（全自动洗胃机）：确保量杯或玻璃瓶内留有500ml左右清水空间按自控键，自动控制工作开始。首先出胃灯指示灯亮，表示在自动吸液。一定时间后，出胃灯指示灯熄灭，进液指示灯亮，表示在自动冲液。设备自动循环此过程，按关键，停止循环。

开机后第一个程序为出胃过程。

自控冲吸量可观察量杯或玻璃瓶上的刻度值，应符合设定要求。

开机待所有管路无气泡排出，在进胃结束后按面板开关停机，并将量杯水量加至上限。

观察量杯水量：出胃状态量杯液体减少450ml左右，进胃状态量杯液体增加350ml左右。

计量时间：进胃+出胃的时间在30s内为正常。

冲压力测量：排空自动洗胃机液体，将进胃口通过导管与数显压力表连接，按工作按钮，在空气介质下，测试一次管路工作压力最大值并记录，运行1min后，再测试一次管路工作压力，记录压力表示值并计算压力变化。

吸压力测量：排空自动洗胃机液体，将进胃口通过导管与精密负压表连接，按工作按钮，在空气介质下，测试一次管路工作压力最大值并记录。运行1min后，再测试一次管路工作压力，记录压力表示值并计算压力变化。根据YY 1105—2008的要求，仪器的工作压力变化的最大值应不大于67kPa。

自控压力测量：排空电动洗胃机液体，将进胃口和出胃口通过三通和导管与数显压力表连接，按下工作按钮。在空气介质下，先测试第一次循环时的最初冲压力（正压最大值）和最初吸压力（负压最大值），运行三次循环后，再测试第四次循环时的最初冲压力（正压最大值）和最初吸压力（负压最大值），记录数据并计算前后两次压力变化。根据YY 1105—2008的要求，仪器的工作压力变化的最大值应不大于67kPa。

冲流量测量（半自动洗胃机）：将电动洗胃机接口的三根导管分别放进三个量筒中，确保进液管放进的量筒中有足够的液体，按下工作按钮。在液体介质下，正常运行循环，记录总冲液量和时间，计算冲流量。

吸流量测量（半自动洗胃机）：将洗胃机接口的三根导管分别放进三个量筒中，确保接胃管放进的量筒中有足够的液体，按工作吸按钮。在液体介质下，手吸运行，记录总冲液量和时间，计算冲流量。

自控流量测量（全自动洗胃机）：将洗胃机接口的三根导管分别放进三个量筒中，确保接胃管和进液管放进的量筒中有足够的液体，按下工作按钮。在液体介质下，运行一次循环冲吸过程，分别测出总冲液量、冲液时间、总吸液量和吸液时间，分别计算冲流量和吸流量。

口腔插管鼻腔插管因管径大小不同，流量会有部分误差。

自动洗胃机，自动洗胃机在不使用期间，需定期开机运转，保证机器正常使用，建议开机周期为每隔2天开机运转1次。

预防性维护作业工作流程分为全自动洗胃机和半自动洗胃机两种情况：

全自动洗胃机：接通电源，无需连接管路，打开工作开关，进出胃循环10次，观察进出胃转换、压力显示、计数显示等正常后，关机即可。

半自动洗胃机：连接好管路，将桶内装入清水。接通电源，按自控键对管道进行自动清洗约5min。停机后，使两只过滤瓶内各自保留半瓶左右的清水，并放置在干燥、清洁的地方。

自动洗胃机应急维护。应急替代方案  自动洗胃机使用中如出现故障无法正常使用，应及时停机使用备用机继续洗胃，如科室没有备用机转换为人工洗胃。应急维护处置  联系设备管理部门启用应急周转机，或联系专业人士立即维修。

外壳清洁  用清水擦拭外壳，如使用消毒液擦拭消毒后，需用清水将外壳擦拭干净。内部管路清洁  洗胃结束后，将进液管和胃管放入清水桶，排液管放入污水桶，开机待排液管排出清水后停机。

机箱外表面用浸过消毒液的微湿抹布来擦拭，防止液体渗入机箱缝隙，丝网印刷处不得擦拭。

内部管路消毒应用清水清洁内部管路后，将清水桶内换成消毒液，开机循环15～20次，再将消毒液换成清水，开机循环20次后将所有管路抬离水面，待管路中无水排出后停机。

消毒液注意浓度和有效使用期限，必要时使用试纸测试。一次性管路应按要求做废弃处理。

选自《急救及生命支持类医疗设备质控管理指南》