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据众成医械统计：2021年12月第1周，一共有9条医械政策资讯！

12月第1周医械政策盘点

1、《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况》公布，2020年共收到不良事件报告18211份

11月26日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计18211份，二级以上医疗机构连续7年消除零报告，各区报告覆盖率达到100%。（来源：北京市药品监督管理局）

看点

2020年，北京市医疗器械不良事件监测网络已覆盖到北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。从医疗器械管理类别来看，Ⅰ类医疗器械相关报告1191例，占6.54%；Ⅱ类医疗器械相关报告10698例，占58.74%；Ⅲ类医疗器械相关报告6322例，占34.72%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

2、国家药监局器审中心将开展《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作

11月29日，国家药监局器审中心发布了关于征集参与《持续葡萄糖监测系统技术审查指导原则》修订工作的相关企业及单位信息的通知。此次通知的发布将进一步提高持续葡萄糖监测系统（CGMS）产品的技术质量，推进审评审批效率。（来源：国家药监局器审中心）

看点

今年下半年以来，国家药监局已获批三款CGMS产品，包括南通九诺、硅基以及微泰。目前我国的持续血糖监测（CGM）市场主要被雅培、美敦力等海外品牌占据，国内获批上市的国产产品数量还较少，主要来自九诺医疗、凯立特医疗、移宇科技、美奇医疗、普林斯顿医疗、微泰医疗、硅基等企业。整体来看，国产品牌还处于发展初期，但也不容小觑。

3、国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统全量上线运行

11月30日，安徽省医药集中采购服务中心发布关于《国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（省医药集中采购平台）全量上线运行》的公告。（来源：安徽省医药集中采购服务中心）

看点

新平台上耗材交易、监管系统上线时间为2021年12月7日；医用耗材及检验试剂招标系统上线时间为2021年12月10日；检验试剂交易、监管系统上线时间为2021年12月15日。另外，自2021年12月1日起，原安徽省医药集中采购服务中心将不再办理药品、医用耗材生产及代理企业的企业更名、产品信息变更业务。根据国家医保局相关标准规范要求，后续药品及医用耗材企业及产品基本信息，都将在国家医保信息业务编码标准数据库中统-维护。

4、国家药监局公布“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动工作成果

11月30日，国家药监局发布关于对“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动有关单位和个人予以表扬的通报。“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动以多家高风险售假网店为线索，深挖上游供货源头和下游，并经走访海关、医疗器械检测等部门和智慧公安成果应用，最终锁定上海市涉嫌医疗美容服务机构。

看点

此次上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展的“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。

5、国家药监局器审中心公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，国家药监局器审中心形成了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，11月30日，正式对外公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心）

看点

该指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于该指导原则。

6、湖北省：所有挂网医用耗材，都需开展编码维护工作

2021年12月1日，湖北药械集采服务平台发布《关于规范我省挂网医用耗材编码体系工作的紧急通知》，要求所有在湖北省平台挂网的医用耗材（不含检测试剂和其他目录产品）在12月12日前完成国家医保代码维护工作。（来源：湖北省公共资源交易中心）

看点

各医用耗材相关企业可对比国家医疗保障局编制的医用耗材信息表，查找与“省平台”挂网医用耗材相同的产品信息，选填对应的医用耗材编码。需要注意的是，尚无国家医保代码的产品，企业应按照相关要求，尽快向国家医疗保障局申报。待取得医保编码后，及时进入“省平台”做好医用耗材编码的维护工作。另外，后期如有新增挂网的医用耗材，企业在中标、挂网结果公布后及时登陆“省平台”维护医用耗材编码信息。

7、河南省首批公立医疗机构联盟采购顺利开标，三类医用耗材降幅70%

11月30日，河南省医保局公布了由郑州大学第一附属医院牵头的首批联盟采购产生拟中选结果。（来源：河南省医保局）

看点

此次联盟采购87家企业参与报名，65家生产企业参与竞价和议价，其中，国内企业49家，外资企业16家。通过竞价议价，41家企业拟中选。三类医用耗材议价组平均降幅62.88%，竞价组平均降幅76.64%，其中，止血材料平均降幅78.47%，最高降幅92.94%；防粘连材料平均降幅72.21%,最高降幅76.11%；硬脑脊膜平均降幅87.02%，最高降幅88.27%，集中采购结果执行后，预计河南省三类医用耗材采购金额将由每年13.07亿元降至3.97亿元，节约费用9.1亿元以上。本次采购，临床常用的主流品牌均中选。医用耗材价格的大幅下降，不仅挤除了流通环节虚高水分，也为推进行业治理打下了基础。

8、贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购

12月2日，河北省医疗保障局发布《关于贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购的公告》，称经京津冀采购中心研究决定，同意贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购。（来源：河北省医疗保障局）

看点

早在去年8月，贵州连同重庆、云南、河南四省联盟进行了吻合器的带量采购。此次再度加入吻合器带量采购，可以预见吻合器的推广普及和保险覆盖人群将越来越广泛。根据《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，本次17省联合采购吻合器，采用医院和中选产品双向选择的机制。医院选择中选产品的价格上，管型/端端吻合器≤300元，痔吻合器≤200元。

9、国家药监局器审中心公布关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告

近日，国家药监局发布了关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）。通告表示医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。（国家药监局器审中心）

看点

此次通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目，医疗器械产品注册收费标准仍按照原食品药品监管总局2015年5月27日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的规定执行。

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