单位名称/申请人：普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254007171号

你（单位）于 2025年09月10日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254029645）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：22-11-采样设备和器具，14-01-注射、穿刺器械，14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械变更为Ⅱ类：22-11-采样设备和器具，14-01-注射、穿刺器械，14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-15-手术器械-其他器械，02-07-手术器械-针，06-14-医用内窥镜；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械；生产产品由植入式给药装置专用针，一次性使用细胞刷，一次性使用自毁型注射笔用针头，一次性活组织取样钳，一次性使用胰岛素注射笔用针头，一次性使用热活检钳，一次性使用注射笔用针头，一次性使用全自动活检针，一次性使用半自动活检针，电子笔式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器，一次性使用同轴活检针，异物取出装置，一次性使用引流导管及附件，一次性使用电圈套器，一次性使用足跟采血器，一次性使用内窥镜注射针，一次性使用内镜抓钳，一次性使用注射笔用针头，一次性使用无菌注射针，一次性使用末梢采血针，夹子装置，一次性一体式活检针，一次性使用穿刺活检针，植入式给药装置专用针及附件，一次性使用乳腺定位丝及其导引针变更为植入式给药装置专用针，一次性使用细胞刷，一次性使用自毁型注射笔用针头，一次性活组织取样钳，一次性使用胰岛素注射笔用针头，一次性使用热活检钳，一次性使用注射笔用针头，一次性使用全自动活检针，一次性使用半自动活检针，电子笔式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器，一次性使用同轴活检针，异物取出装置，一次性使用引流导管及附件，一次性使用电圈套器，一次性使用足跟采血器，一次性使用内窥镜注射针，一次性使用内镜抓钳，一次性使用注射笔用针头，一次性使用无菌注射针，一次性使用末梢采血针，夹子装置，一次性一体式活检针，一次性使用穿刺活检针，植入式给药装置专用针及附件，一次性使用乳腺定位丝及其导引针，一次性电子支气管成像导管。

2025年09月24日