《安全注射标准》WS/T856-2025解读

注射指的是借助注射器类的医疗器械将液体或气体注入人体,以达到诊断、治疗、预防疾病的目的等。其途径包括皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、心内和体腔内注射等。注射涉及注射器具使用、药液安全管理及无菌技术应用等多个关键环节。在为患者提供有效治疗手段的同时,不规范的注射操作也可能给患者与操作者带来多重风险,其中注射相关感染是最主要的危害类型。

随着临床诊疗技术的快速发展,注射器具与操作技术不断更新,规范注射实践与管理、防控非安全注射引发的感染已成为医疗机构质量安全管理的重要方面。研究表明,有数十种病原体可以通过血液传播,基于此,提出安全注射概念:注射、穿刺针采血操作或静脉置入器材,应对接受注射者无害,不会给实施操作者带来可避免的暴露风险,注射产生的废物不对他人造成危害。

1.制定背景

注射相关感染是由非安全注射实践导致的感染类型。全球范围内因非安全注射引发的严重不良事件时有发生,例如我国近年来先后出现多起血液透析中心血源性病原体感染暴发事件。注射操作在临床的应用频率高、覆盖范围广,其潜在感染风险不容忽视。另一方面,非安全注射也会对医务人员的职业安全构成严重威胁。针刺伤是医务人员面临的主要职业危险之一,可导致血源性疾病传播,不仅威胁医务人员的生命健康,还会给其带来巨大的精神心理压力,同时增加医疗卫生机构与暴露者的经济负担。虽然注射操作在我国医疗机构中应用广泛,但目前国家已发布的医院感染控制行业标准,以及《针刺伤防护的护理专家共识》、《静脉治疗护理技术操作标准》、《血源性病原体职业接触防护导则》文件中,仅涉及安全注射的部分内容,有必要制定较为完整的用于指导我国医疗机构安全注射管理和实践的卫生行业标准。

2.主要内容

2.1.适用范围.

本标准从安全注射管理要求与关键操作措施两个方面进行规范,其覆盖的注射范围不仅包括传统意义上的注射操作,还涵盖使用注射器类器械进行的采血、各类穿刺等相关操作,适用于各级各类医疗机构的注射操作及管理工作。

需要说明的是,虽然静脉用药调配中心的操作与注射操作存在一定相似性,但静脉用药集中调配是由药学专业技术人员在洁净环境下,按照无菌操作要求对静脉用药品进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注的成品输液的过程,其所需要执行的建筑布局、环境管理及技术操作要求更为严格。因此,静脉用药调配中心的相关操作和管理应遵循国家卫健委发布的《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》等执行。

2.2.规范性引用文件.

本标准在制定过程中,参考了多项现行规范性文件的相关内容,包括《血源性病原体职业接触防护导则》、《医院隔离技术标准》、《医院感染监测标准》,确保标准内容的协调性与权威性。

2.3.术语和定义.

本标准仅对现行标准中未明确界定的术语作出定义。对于已广泛使用且在《医疗机构门急诊医院感染管理规范》等中已明确的安全注射术语,未再单独定义。本标准明确了最大无菌屏障的范围与涉及人员、输液附加装置的范畴、并定义了消毒帽,为广大医务人员准确理解和落实安全注射相关措施提供清晰依据。

2.4.管理要求.

《标准》对各级各类医疗机构落实安全注射相关措施提出了管理要求。重点围绕安全注射管理部门、制度建设、资源配置、人员培训、感染监测、暴发处置、职业暴露预防与处置等方面作出具体说明,为医疗机构构建系统的安全注射管理体系提供依据。

2.5.安全注射措施

2.5.1.手卫生.

手卫生是预防和控制注射相关感染最基本、最有效的措施。《标准》结合注射操作的特点,对与注射实践相关的手卫生指征与注意事项作出详细规定。参照《医务人员手卫生规范》、《临床注射操作医院感染风险防控手册》,将WHO手卫生五个重要时机(接触患者前、无菌操作前、接触污染物后、接触患者后、接触环境物表后,简称“两前三后”)结合注射操作的特点细化为8个手卫生时机,既便于操作者执行,也为质控部门开展手卫生依从性监测提供明确标准。基于既往血液透析中心血源性病原体感染暴发事件调查结果显示,血液透析治疗中为不同患者实施操作时未及时更换手套是血源性病原体传播的危险因素。《标准》特别强调:为不同患者进行血液透析、置管、器官或腔隙穿刺等操作时,应更换手套并实施手卫生。

2.5.2.环境准备.

《标准》对注射操作与药物准备的环境提出明确要求。结合《静脉治疗护理技术操作标准》中关于肠外营养、抗肿瘤药物防护的相关要求,对肿瘤药品、肠外营养液的配置环境作出具体规定;明确对于非紧急使用的注射药品(如病区常规注射治疗用药)宜在治疗准备室或静脉用药调配中心(室)等集中配制;紧急使用的注射药品(如危急重症抢救、手术过程中使用的药品)可在床旁配制,但配制后需立即使用。因血透治疗区域存在大量潜在血液污染风险,《标准》特别强调血液透析治疗所需的注射药品应在治疗准备室配制,与同期发布的《血液透析部门(中心)医院感染预防与控制标准》保持一致。

2.5.3.物品准备.

《标准》依据《病区医院感染管理规范》,明确了对注射操作相关物品的准备的相关要求,包括治疗盘、治疗车、治疗台、输液泵等设备应保持清洁,检查注射用品与药物包装的完整性,选择符合国家相关规范的皮肤黏膜消毒剂,以及皮肤黏膜消毒剂的有效使用期限等,特别强调在注射用品与药物使用前必须进行严格检查,从源头把控感染风险。

2.5.4.个人防护用品使用.

个人防护用品的规范使用不仅是防范血液体液暴露风险的重要手段,也是注射操作中无菌技术与无菌屏障的关键组成部分。《标准》结合不同注射相关操作的无菌屏障要求与血液体液暴露风险,对个人防护用品的使用作出具体规定。

依据《医院隔离技术标准》的内容,《标准》明确了实施皮下、皮内、肌内、静脉注射和采血操作时,操作者应佩戴医用外科口罩,该要求的提出基于多项研究证据--蛛网膜下腔阻滞麻醉剖宫产产妇术后链球菌脑膜炎的发生与麻醉医生未规范佩戴口罩相关,美国多中心感染暴发调查也显示,8例脊髓造影后细菌性脑膜炎病例均与操作者未佩戴口罩有关。

对于中心血管导管置管、经导丝更换中心血管导管等操作,《标准》要求操作者采用最大无菌屏障措施(包括佩戴帽子、口罩、无菌衣、手套,铺大无菌单),辅助人员应佩戴一次性帽子与医用外科口罩。这一要求的依据是多项权威指南的明确推荐,相关研究已证实,最大无菌屏障是预防中心静脉导管相关血流感染的关键措施。此外,针对特殊感染患者的隔离要求,以及医疗废物处理人员的暴露风险,《标准》也对个人防护用品的使用作出相应说明。

2.5.5.无菌技术.

无菌技术是安全注射实践的核心,《标准》从六个方面阐述了注射操作中无菌技术的要求、关键环节及注意事项。其内容主要依据《医疗机构消毒技术规范》、《病区医院感染管理规范》国家卫生行业标准的相关内容,并结合国内外相关文献研究结果制定。

(1)严格执行操作规程:

《标准》明确安全注射无菌技术的核心目标是通过采取严格防控措施,避免注射部位、注射器具及注射药品等受到污染。

(2)皮肤黏膜消毒:

《标准》对皮肤黏膜消毒剂的选择、操作流程及注意事项作出详细规定。由于破损皮肤的屏障功能受损,病原体易侵入血液,因此皮肤破损或感染部位的导管相关性感染的发生率高于正常皮肤。基于此,《标准》明确了注射或置管部位应避开或远离皮肤黏膜感染或破损处。在无菌操作中,任何未消毒的手不应接触已消毒的部位或无菌物品。因此,《标准》特别强调,未消毒的手或非无菌物品不应接触已消毒的部位和无菌物品。

(3)注射器和针头使用:

此条款是安全注射的关键措施之一。实验证实,即使未接触患者血液,一次性注射器使用后仍残留表皮葡萄球菌等细菌,复用会导致污染扩散,且常规清洗消毒无法完全去除残留病原体。高压注射器连接管复用会导致造影剂污染与血液反流,显著增加感染风险,尤其在介入手术中危害更为突出。因此,《标准》强调一次性使用注射器、针头、高压注射器及连接管、预充式注射器等应一人一用一抛弃,不应重复使用或共用,并明确了“每次注射均应使用新的、包装完好的无菌注射器和针头”。

《标准》明确了在病区已抽吸药液的注射器应放在预先铺置的无菌盘内或刚打开未污染的原无菌包装内,且放置时间不应超过2h。基于此,《标准》明确了注射器和针头从无菌包装中取出后若不能立即使用,应放入刚打开未污染的无菌包装内或预先铺置的无菌盘内,有效期4h。

(4)药品使用:

共用药液是发生注射相关感染暴发的高危行为,导致暴发的主要原因包括将用过的针头重新插入多剂量小瓶或溶液容器(如生理盐水袋)、使用同一针头/注射器向多名患者注射静脉药物、药物的制备工作地点与拆解用过的针头/注射器在同一工作区。因此《标准》对药品的存放环境和存放使用时限、多剂量药液使用以及避免多人共用注射相关药品及器具作出具体规定。研究显示,未消毒瓶塞的污染率为10%~20%,即使部分输液袋和输液瓶塞为无菌产品,在去除防尘盖时仍可能被手或碎屑污染,因此,刺入针头前应对药瓶瓶塞和安瓿颈部进行擦拭消毒。为避免对药品产生影响方面,美国药典USP797以及国际指南均推荐使用醇类作为消毒瓶塞和安瓿颈部的消毒剂,若使用其他消毒剂应评估风险。基于上述依据,《标准》明确要求:向药液瓶塞刺入针头或折断安瓿之前,应使用70%~80%乙醇溶液消毒瓶塞或安瓿的颈部并充分待干。

(5)输液器及输液附加装置使用:

输液器及输液附加装置的污染也是注射相关感染的高风险因素,因此《标准》从装置选择、使用、无菌操作、消毒、更换频率及注意事项等方面作出全面说明。输液附加装置指的是连接在给药装置或血管导管上的装置,包括过滤器、三通、延长管、肝素帽、端帽和输液接头等。多中心对照研究证实,减少输液附加装置使用可有效降低导管相关血流感染发生率,同时也可以减少操作失误和脱管事件。因此《标准》强调应减少输液附加装置的使用。国际指南将“输液接头/导管端口的机械擦拭消毒与充分待干”列为预防导管相关血流感染的关键措施。

首先,明确“机械擦拭”的核心作用--通过物理摩擦去除接头表面及螺口缝隙的生物膜(微生物聚集形成的保护膜),避免消毒剂仅作用于表面而无法杀灭隐藏病原体,这是单纯喷洒消毒无法替代的关键步骤。

其次,关于选择何种类型消毒剂问题的解释。有研究系统比较了不同消毒剂的效果,证实“醇类消毒剂+机械擦拭”的组合,对输液接头表面病原体的杀灭率显著高于碘伏或单独乙醇,且擦拭时间≥15s时,消毒剂可充分渗透螺口缝隙,杀灭残留微生物。此外,还需确认消毒剂与导管材质的兼容性(如避免用于聚氨酯材质端口,以防材质脆化)。因此,《标准》并没有对消毒剂的种类进行规定,而是强调“消毒剂的选择和具体擦拭时间应遵循产品说明书的要求;若产品说明书未注明时间,应至少擦拭15s”。

第三,关于消毒剂待干的问题的解释。实验显示,若消毒剂未完全待干(如擦拭后10s内连接),输液过程中消毒剂残留量可达0.1~0.3μl/ml,可能引发化学性静脉炎;同时,湿态表面吸附环境微生物的概率是干燥表面的4.2倍,显著增加管腔内污染风险。因此,国际指南将“充分待干”列为消毒流程的强制环节,明确待干时间需根据消毒剂类型调整,如醇类约15~30s、氯己定-醇类约30~60s、碘伏待干需要更长的时间,并建议通过视觉观察(表面无光泽、无湿润痕迹)确认待干状态。

基于上述依据,《标准》明确提出“每次连接输液或给药前,应使用皮肤黏膜消毒剂对输液接头或导管端口的表面及螺口进行全方位机械擦拭并充分待干,消毒剂的选择和具体擦拭时间应遵循产品说明书的要求;若产品说明书未注明时间,应至少擦拭15s”。

(6)其他器具和设备使用:

《标准》对采血笔、采血针、胰岛素笔针头、血糖仪等易被忽视的器具和设备的使用、无菌操作及注意事项作出明确规定。多起感染暴发事件与这类器具的不规范使用相关,多国胰岛素泵注射部位感染病例汇总研究均与共用胰岛素注射装置导致感染传播及暴发相关。《标准》重点对胰岛素注射装置、血糖仪的使用及消毒进行了说明,强调专人专用,避免共用。此外,研究表明,共用采血持针器可能导致血源性病原体传播因此,《标准》特别强调,真空采血针的持针器应一次性使用或一人一用一消毒。

2.5.6.锐器伤预防与处置.

锐器伤是医务人员血源性职业暴露的主要风险之一,因此锐器伤的预防与处置是安全注射的重要组成部分。《标准》从工程控制角度提出明确要求,包括推荐使用安全注射装置、规范处理锐器等。同时明确,一旦发生锐器伤,应遵循《血源性病原体职业接触防护导则》的要求处置并报告。

3.小结

《标准》既符合我国临床诊疗操作的实际情况,又充分结合了感染防控的最新研究证据与国际经验,可为临床注射操作者、参与者提供明确的遵循依据,也为管理者开展质量控制工作提供有力支撑。为保障《标准》的临床适用性与实践可行性,牵头单位组建了由医院感染控制、临床护理、临床医学等领域专家构成编写团队。条款制定过程中,未局限于单一感染控制视角,而是系统检索整合药学、临床诊疗技术、感染防控、医疗器械等多学科领域的最新研究文献、权威指南及实践共识,形成循证支撑基础。在此基础上,通过多轮专家咨询、对全国范围多类型医疗机构、涵盖医疗、护理、麻醉、介入等多专业人员进行广泛调研及专题论证会等形式,广泛吸纳不同临床场景下的实践经验与专业意见,综合权衡药品使用安全、注射操作技术规范及感染风险防控三大核心需求,对条款内容与表述进行反复修订完善,最终成稿。《标准》的实施将有助于进一步规范医疗机构的注射实践和管理,有效防控血源性病原体传播。同时,撰写团队会持续关注注射技术和器具的更新迭代,适时更新《标准》。