当事人：崇左市江州区罗白乡卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：124514024989581860

住所（住址）：崇左市江州区罗白乡罗白街

法定代表人（负责人、经营者）：农虎威

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2024年08月15日09时30分我崇左市江州区市场监督管理局执法人员依法对位于崇左市江州区罗白乡罗白街的崇左市江州区罗白乡卫生院进行监督检查，现场检查发现在该院处置室操作台、材料柜内摆放有待使用医疗器械：1、“一次性使用灭菌橡胶外科手套“[生产企业名称：河南亚都实业有限公司；生产地址：长垣市浦西区234号；注册证编号：豫械注准20182140728；规格型号：7号壹副装，产品批号：2203GG9191；生产日期：2022年03月25日；失效日期：2024年03月24日]30副；2、“一次性使用医用橡胶检查手套” [生产及售后服务企业：广东汇通乳胶制品集团有限公司；生产地址：湛江市逐溪岭北工业园汇通路5号；注册证编号：粤械注准20162141129；产品型号：L（大号）麻面，特种亲水涂层﹒无粉，2只装/袋；产品批号：22714；生产日期：20220707；有效期限：24个月]34袋；3、“一次性使用手术单”[生产商：江西省蓝康实业有限公司；地址：江西省南昌市进贤县李渡镇星光大道南侧C-58号；注册证编号：赣械注准20162140159；型号：A型，规格：120CM×200CM,数量：2块；生产批号：20220709；生产日期：20220709；有效日期：20240708]1包；4、“一次性使用换药包”[生产企业名称：扬州洋生医药科技有限；生产地址：扬州市头桥镇亚达路；注册证编号：苏械注准20152140593，生产批号：20220103；生产日期：20220103；失效日期：20240102] 1包；5、“医用棉签”[生产企业：南昌市东海医疗器材有限公司，地址：南昌市进贤县李渡镇世纪大道桥头，注册证编号：赣械注准20162140162；生产批号：20220608；生产日期：20220608，失效日期：20240607]1包（已拆封，剩余数量38支）。上述医疗器械均已超过有效期。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，我局执法人员经局领导批准后依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定对涉案过期医疗器械实施了扣押的行政强制措施（详见《崇左市江州区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江市监强制〔2024〕41号）及《崇左市江州区市场监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号:江市监强制〔2024〕41号）并制作了《现场笔录》。该院副院长黄超稳在现场签字确认。

2024年08月15日经局领导批准对当事人崇左市江州区罗白乡卫生院涉嫌使用超过有效期医疗器械的行为进行立案调查。2024年9月11日，我局执法人员对当事人负责人农虎威进行了询问调查。

调查认定的事实：

经查实：崇左市江州区罗白乡卫生院已办理《事业单位法人证》和《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，2024年08月15日,我局执法人员依法对位于崇左市江州区罗白乡罗白街的崇左市江州区罗白乡卫生院进行监督检查，现场检查发现在该院处置室操作台、材料柜内摆放有待使用医疗器械：1、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”30副；2、“一次性使用医用橡胶检查手套”34袋；3、“一次性使用手术单”1包（一包里有2张）；4、“一次性使用换药包”1包;5、“医用棉签”1包（已拆封，剩余数量38支）。经询问调查，1、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”和“一次性使用医用橡胶检查手套”是该院疫情期间到疫情指挥部仓库免费领取，疫情期间使用量大，多次领取，未登记领取数量，疫情指挥部未将供货商的资质材料提供给当事人，（因上述两批次医疗器械无相关进货材料，通过广西药品和医用耗材招采管理系统查询“一次性使用灭菌橡胶外科手套”医院采购价格为每副1.89元，“一次性使用医用橡胶检查手套”每袋1.1元）用于核酸采集工作，不收取费用，没有使用登记记录，因护士未做好检查工作，导致遗漏在处置室内待使用；2、“一次性使用手术单”是该院药房主任高海红负责采购的，于2023年06月06日从广西凯为贸易有限公司购进，共购进300张，购进价格是3.5元/张，用于免费给患者当一次性床单使用，未收取费用，没有使用登记记录，超过有效期后未及时处理；3、“一次性使用换药包”是该院上一任药房主任何朝伟负责采购的，于2022年05月17日从吉安市伊豆商贸有限公司购进，共购进50个，购进价格是4元/个，用于伤口换药处理，该院根据2021版收费标准，标准中伤口换药不得收取低值耗材费用，没有使用登记记录，超过有效期后未及时处理；4、“医用棉签”是该院药房主任高海红负责采购的，于2023年09月25日从广西凯为贸易有限公司购进，共购进5000支，购进价格是0.076元/支，属于卫生低值耗材，给患者使用时不收取费用，超过有效期后该院医生护士未及时处理。经核实，截止2024年08月15日，上述5个品种医疗器械均已过期、失效，上述产品过期后没有再使用，故无违法所得，认定违法所得为0元，货值金额总计107.988元。当事人未按规定处理过期医疗器械，仍摆放在该院处置室操作台和材料柜内待使用，上述违法行为未被其他行政机关处罚过。登录政务应用服务门户一体化在线政务平台：（http://59.211.111.71/zwmh-cms/creditQuery/toCreditQuery.action?tab=2&content=%2091451402MA5NX3HH2A）查询，未查到当事人被其他行政机关行政处罚的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

一、崇左市江州区罗白乡卫生院《事业单位法人证书》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各1份，《崇左市江州区卫生健康局文件关于林家禄等同志任免职的通知》（江卫发

〔2022〕8号）复印件1份，农虎威居民身份证复印件1份。证明以下事实：1.当事人崇左市江州区罗白乡卫生院是由国家出资举办的公益性医疗服务事业单位，是本案行政相对人；2.当事人崇左市江州区罗白乡卫生院是国家出资设立的公立医疗机构，具有从事医疗诊疗资质，许可证在有效期限内；3.农虎威是该院实际负责人的身份信息及其具有完全民事行为能力；

二、广西凯为贸易有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质材料共22张复印件1份、广西凯为贸易有限公司销售清单复印件2份、耗材入库清单复印件2份、南昌市东海医疗器材有限公司检验报告复印件1份、江西省蓝康实业有限公司检验报告复印件1份。证明以下事实：1.广西凯为贸易有限公司企业基本信息；2.该公司具有从事医疗器械销售的经营资质，许可证在有效期限内；3.该公司经营的第二类医疗器械已经备案登记；4.当事人从该公司分别于2023年06月06日购进“一次性手术单”300张、2023年09月25日购进“医用棉签”5000支；5.涉案医疗器械经检验为合格产品；

三、吉安市伊豆商贸有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》等资质材料共17张复印件1份、吉安市伊豆商贸有限公司出库单复印件、耗材入库清单复印件1份、扬州洋生医药科技有限公司质量检测报告复印件1份。证明以下事实：1.吉安市伊豆商贸有限公司企业基本信息；2.该公司具有从事医疗器械销售的经营资质，许可证在有效期限内；3.当事人于2022年5月17日从吉安市伊豆商贸有限公司购进“一次性使用换药包”50个；4.涉案医疗器械经检验为合格产品；

四、2024年08月15日《现场笔录》1份、《崇左市江州区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（江市监强制〔2024〕41号）1份、《崇左市江州区市场监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号:江市监强制〔2024〕41号））1份、《送达回证》1份、《证据提取单》10份、证明以下事实：1.2024年08月15日我局执法人员依法对当事人经营场所进行检查，该院副院长黄超稳在现场配合检查，现场查获涉案过期医疗器械①、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”30副；②、“一次性使用医用橡胶检查手套”34袋；③、“一次性使用手术单”1包（一包里有2张）；④、“一次性使用换药包”1包;⑤、“医用棉签”1包（已拆封，剩余数量38支）；2.我局依法对超过有效期限的涉案医疗器械采取了扣押的强制措施，现场制作并送达了《实施行政强制措施决定书》《财物清单》，黄超稳签字确认并予以签收；3.我局执法人员依法向黄超稳出示行政执法证并全程录影录像；

五、广西药品和医用耗材招采管理系统查询截图2份、崇左市江州区罗白乡卫生院院内耗材目录导出表1份。证明以下事实：当事人涉案的“一次性使用灭菌橡胶外科手套”、“一次性使用医用橡胶检查手套”的货值金额。

六、2024年09月11日对农虎威的《询问笔录》1份，政务应用服务门户一体化在线政务平台查询行政处罚信息查询截图1份，证明以下事实：1.我局执法人员于2024年08月15日依法对崇左市江州区罗白乡卫生院进行监督检查，黄超稳现场协助检查；2.现场检查发现当事人经营场所存在超过有效期医疗器械摆放待使用的事实，农虎威承认由于该院医生护士检查工作不到位，造成超过有效期医疗器械摆放在处置室待使用的事实；3.涉案医疗器械超过有效期后未使用，没有违法所得；4.当事人在我局执法人员检查过后积极改正违法行为，上述涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为未被其他行政机关进行处罚过。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：

2024年9月30日，我局依法向当事人送达《崇左市江州区市场监督管理局行政处罚告知书》（江市监罚告〔2024〕106号）告知当事人我局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，以及行使上述权利的途径、期限。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩理由，视为放弃上述权利。

案件性质：

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人在业务开展中未能按照医疗器械使用管理规范开展工作，致使已经过期、失效的医疗器械仍在处置室内待使用，当事人的行为属于使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，当事人违法使用的医疗器械货值金额为107.988元，不足1万元，除应当没收违法使用过期医疗器械外，可以对当事人在2万元以上5万元以下的幅度内作出罚款。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”规定的处罚原则，参照国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）、第（三）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；……。”的规定，我局认为，以人民健康为中心，加强医疗器械的监管是对中央“四个最严”指示精神的落实，旨在全面提升医疗器械的质量，保障医疗器械的安全有效可及，行政处罚既要体现执法的力度也要展现审慎包容的温度，对违法行为施以适度处罚，既能纠正违法行为，又能使违法者自我反省，同时还能教育其他公民自觉守法。鉴于当事人违法使用的医疗器械数量少，货值金额小，未造成人身损害或出现其他社会危害后果，在我局调查过程中能够积极配合调查工作，主动提供证据材料，承认错误并积极整改，具有符合减轻处罚的情节，我局决定对当事人的违法行为作减轻处罚。

处理意见及依据：

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正违法经营行为，并对当事人作如下行政处罚：

一、没收涉案超过有效期医疗器械（详见《崇左市江州区市场监督管理局场所/设施/财物清单》（文书编号:江市监强制〔2024〕41号）；

二、罚款人民币10000元。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人自收到本决定书之日起十五日内将罚款交至崇左市江州区市场监督管理局专户，开户行:中国农业银行股份有限公司崇左新民分理处。逾期不缴纳，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限：如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向崇左市江州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向崇左市江州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                  崇左市江州区市场监督管理局                         

                                                        2024年10月14日