;

1、适用范围：

本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理(购置与验收、储存、新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等)、信息化建设及智能管理和质量管理。

本文件适用于各级各类医院手术部(室)、消毒供应中心，其中手术部(室)包括住院手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室(介入手术室、内镜手术中心)等，其他医疗机构可参照执行。;

术语和定义

1、可复用手术器械reusablesurgicalinstrument

2、基础手术器械basicsurgicalinstrument

3、显微手术器械microsurgeryinstrument

4、专科手术器械specializedsurgicalinstrument

5、内镜手术器械endoscopeinstrument

6、外来医疗器械loanerinstrumentation

7、机器人手术器械robotsurgicalinstruments

8、人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice;AIMD

9、追溯系统traceabilitysystem;;

显微外科手术器械专科外科手术器械;

医院成立医疗器械临床

使用管理委员会，由相关