据昭衍JOINN消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月发布了《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见至2026年1月10日。该指导原则为非临床动物实验研究明确了具体要求，旨在为这类被列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的创新产品提供清晰的研发与注册路径。
根据指导原则，动物试验是评估青光眼引流装置可行性、安全性和初步有效性的关键环节。该装置属于III类无源植入器械，其核心功能是建立可控的房水外流通道以降低眼压，其安全性高度依赖于植入后的局部组织反应。指导原则强调，动物试验应以风险控制为核心，其结果直接决定产品能否进入人体临床试验。
动物试验设计的核心要点如下：
1. 实验目的
研究需验证植入引流装置的植入可行性、安全性及初步功能性/有效性，如眼压动态变化和引流通道开放状态。
2. 动物模型选择
优先选择在解剖结构、生物应答等方面与人眼相似的动物。新西兰白兔是经典模型，必要时可选择非人灵长类（如食蟹猴）或小型猪进行桥接验证。大鼠、小鼠因眼球过小且房水循环机制差异大，不适宜作为实验动物。
3. 实验周期
建议植入实验周期设置为6个月的长期实验，观察时间点应覆盖术后急性炎症期、纤维化高峰期和稳定维持期，以满足实验目的。
4. 分组设计及动物数量
除试验组（测试产品）外，需设置阳性对照组（如已上市同类产品）、假手术组（仅模拟手术），必要时可设空白对照组。推荐每组动物数量不低于8例，以确保结果可靠性。
5. 主要评价指标
观察指标应全面反映产品的原位植入可行性、局部生物相容性及功能安全性。具体包括：
– 裂隙灯检查： 观察眼前节反应、引流装置位置及切口愈合质量，推荐采用经临床验证的评分系统。
– 眼底检查： 评估眼底视网膜结构变化。
– 眼内压监测： 评价引流功能效果。
– 角膜共焦显微镜检查： 定量分析角膜内皮细胞密度变化，评估长期生物相容性。
– 影像学检查： 建议进行眼前节光学相干断层扫描和/或超声生物显微镜检查，评估房角、装置位置及周围纤维囊膜厚度。
– 组织病理学检查： 重点评估植入区域的炎症反应、纤维包裹及组织整合状态。
– 引流装置流通性检查： 于末次观察前注入染料，观察引流通道的流通性。
– 全身安全性评价： 必要时评估动物全身一般状况及重要脏器病理学变化。
其他相关要求和注意点
计划启动动物试验前，建议与药审中心开展Pre-submission会议沟通确认方案。试验应严格遵循GLP规范，在具备相应质量管理体系的机构进行。同时，必须遵循动物福利“3R原则”及伦理要求，手术人员需经过标准化培训和考核。在总结报告中，需将动物试验结果与体外性能研究、生物学评价及风险管理报告交叉印证。
原文：青光眼引流装置非临床评价研究注意要点（来源：昭衍JOINN）
