1.1 瓣膜性心脏病介绍

（1）瓣膜性心胜病的特点

该疾病的特点为四个心脏瓣膜 (即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣)中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣膜中，主动脉瓣控制心脏和主动脉之间的血液流动，从而控制通往身体其他部位的血管;二尖瓣和三尖瓣控制心房和心室之间的血液流动;而肺动脉辦控制从心脏到肺的血液流动。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化(狭窄)而无法完全开启，或无法完全闭合(反流)。

（2）主动脉瓣狭窄(AS)

AS是主动脉瓣狭窄阻碍血流从左心室到主动脉，是一种进展性心血管疾病。一旦出现症状，需要进行外科换瓣术或介入换瓣术。

（3）动脉瓣反流(AR)

AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室。AS患者也经常伴随AR症状，单纯性AR患者较少。

1.2 瓣膜置换术

2.1 二尖瓣反流

（1）二尖瓣常见疾病

（2）MR主要包括 DMR(原发性二尖瓣反流)和 FMR(功能性二尖瓣反流)

2.2 经导管二尖瓣修复及置换

（1）经导管二尖瓣修复术(TMVr)

（2）中国TMVr产品竞争格局

3.1 三尖瓣反流置换及修复术

（1）三尖瓣反流(TR)

（2）经导管三尖瓣置换/修复术(TTVR/r)

3.2 全球TTVR(r)产品竞争格局

国内TTVR全线进入确证性临床，或早于进口获批。目前全球TTVr产品有3款拿到CE注册证，其余处于在研阶段的产品众多。TTVR尚无获批产品，在研产品有4款国产，以健世科技的Lux-Valve进度最快，佰仁和启明紧随其后。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近，我们认为在政策引导下，未来海外产品在国内市场机会较小。

4.1 TAVR的技术路径

4.2 瓣膜材质

（1）牛心包材质

牛心包的耐久性和血流动力学更强；按照瓣膜材质分类，生物瓣可分为猪心包瓣和牛心包瓣。与猪心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液动力学性能较好，降低了术后并发症的风险。根据弗若斯特沙利文统计，牛心包已主导全球TAVR市场(超过55%市场份额)和几乎整个全球SAVR市场。

（2）高分子瓣膜

高分子材料耐久性更强，优势突出。动物心包组织被TAVR应用多年，已经证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性(一般10-15年)，随着TAVR患者低龄化，对瓣膜使用寿命也提出了新要求。高分子材料在体外模拟实验中，显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命(达25年)，同时具有无钙化、低凝血、高生物相容性等优点，但其实际植入后的血流动力学表现的长期证据仍有待验证。

4.3 TAVR的器械入路

4.4 膨胀机制

4.5 TAVR即将迎来加速扩张期

（1）SAVR(Surgical Aortic-Valve Replacement) 外科主动脉瓣置换术

4.6 国内TAVR患者特征

4.7 TAVR适应症拓展

国内TAVR未来适应症拓展复杂性AS、单纯性AR是未来的方向。TAVR公司主要集中在治疗简单狭窄病变，而复杂性病变(二叶式)、单纯反流病变较少。

5.1 主动脉瓣

根据弗若斯特沙利文的统计，中国2020年主动脉瓣狭窄和主动脉辦反流的患者数分别为440万人和390万人，预计到2030年上述两类疾病的患病人数将分别达到520万人和460万人，2020年至2025年的复合增长率分别为2.2%、2.4%。

5.2 二尖瓣

5.3 三尖瓣

6.1 爱德华

爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)是全球TAVR治疗领域的领导者。

SAPIEN系列产品核心特点

1)通过球囊导管扩张方式撑开瓣膜成型;

2)需要原有瓣膜钙化提供径向支撑力，形成环中瓣。

6.2 美敦力

2009年美敦力收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve，届时CoreValve全球植入量已达2600多例。最新产品Evolut FX于2021年8月获得美国FDA批准。美敦力TAVR产品全球植入量累计超过40万例。

1)其通过采用环上瓣设计，尽可能保留有效瓣口面积，优化瓣口血流动力学特性，减少瓣膜扩张对左室流出道的损伤；

2)通过可回收系统实现回收或再定位，增加容错率。该设计带来的不足包括瓣周漏增加、传导阻滞及冠脉阻塞风险增加等。

6.3 佰仁医疗

公司长期深耕动物源性瓣膜组织材料研发，掌握抗钙化处理等核心技术，多项上市产品为国内首创。

公司瓣膜相关产品包括猪心包瓣膜、牛心包瓣膜、瓣膜成形环、肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片，6款产品为国内首创，填补了国内治疗空白。

牛心包瓣膜自2003年注册以来，是国内最早且唯一具有长期临床随访数据的产品，截至目前已经有17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。

6.4 启明医疗

启明医疗是中国TAVR的领导者，公司的一代产品VenusA-Valve于2017年4月获得NMPA批准上市，成为首款在中国商业化的TAVR产品。目前，VenusA-Valve已完成超过10,000例临床植入，成为业内首家突破万例植入的企业，2021年度，VenusA系列产品终端手术量市场占有率近70%，持续领跑行业。此外，VenusA-Valve已在哥伦比亚、巴西、泰国、吉尔吉斯斯坦和阿根廷获批上市。

6.5 心通医疗

VitaFlow作为第一代TAVR产品于2019年7月获NMPA审批，第二代产品VitaFlowII创新性改进了输送系统，并可以回收重定位。

VitaFlow系列产品特点包括:1)国内首款使用牛心包作为瓣膜组织的TAVR产品，瓣膜耐久度更高。2)首创PET双层裙边设计，有效减少瓣周漏与回流。3)输送系统采用电动手柄，在释放的 时候可以更精确。4)使用的混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。公司还有3款在研TAVR仍处于设计阶段，公司亦有二尖瓣、三尖瓣产品处于临床前阶段。

6.6 沛嘉医疗

6.7 杰成医疗

6.8 健世科技

医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。

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