前言：
本文以一问一答形式讨论了“人工智能医用软件”的注册和监管相关常见法律问题，包括人工智能医用软件的定义、医疗器械的判定条件、注册的要求、以及注册后的监管等。限于篇幅，本文未讨论人工智能+硬件设备（比如移动医疗器械设备等）涉及的软硬件结合相关法律问题。
问题一：什么是“人工智能医用软件”？
根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2021年7月1日发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（“《界定指导原则》”），“人工智能医用软件”/“AI医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。从文义角度，可将前述定义拆解为三个要素：
综上，一旦某款软件满足如上三个要素，则可称之为“人工智能医用软件”。
问题二：人工智能医用软件=医疗器械软件？
如“问题一”所述，“人工智能医用软件”需要同时满足上述三个要素。但是，属于“人工智能医用软件”，就一定是“医疗器械”或者“医疗器械软件”吗？
根据《界定指导原则》，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。
据此，结合“问题一”中人工智能医用软件定义的三要素（其中“医用要素”包含“医疗用途”和“医疗器械数据”），人工智能医用软件成为医疗器械软件，需要进一步满足如下两个额外条件：
《界定指导原则》进一步指出，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。例如，医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理；又如，远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。
问题三：“人工智能医疗器械软件”有哪些类型？
国家药监局于2017年发布的《医疗器械分类目录》（“《医疗器械分类目录》”）的子目录“医用软件”中列举了医用软件的常见类别，该子目录下的医用软件仅包括医用独立软件，不包含软件组件。
为便于主管部门对医用软件进行分类管理和监管，根据《医疗器械分类目录》，按照不同的划分维度，作为医疗器械的“独立软件”可分为如下几类：
问题四：人工智能医用软件被认定为医疗器械后，应当按照几类医疗器械进行注册？
根据相关法律法规，人工智能医用软件被认定为医疗器械后，通常按照第II类或者第III类医疗器械进行注册和监管。根据《医疗器械分类目录》，通常而言，医用软件的风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则相关产品按照第II类医疗器械管理。若软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，则相关产品按照第III类医疗器械管理。
在上述原则基础上，《界定指导原则》进一步区分了人工智能医用软件的II类和II类医疗器械的区分标准，具体见下表：
医疗器械管理类别
区分标准
II类
若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第II类医疗器械管理。
III类
若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第III类医疗器械管理。
为更加方便读者理解“人工智能医用软件”的概念以及II类和III类医疗器械的区分，我们从国家药监局官网数据库中筛选和整理了几款市场上已经注册比较有代表性的人工智能医用软件作为示例，可供参考。具体见下表：
问题五：人工智能医用软件进行医疗器械注册时，是否存在简化注册/优先审评审批的方案？
通常而言，在确定了注册类别之后，人工智能医用软件即按照独立软件进行单独注册。但是，在一些特殊情况下，也可能适用一些简化/优化注册的流程，比如：
问题六：人工智能医用软件进行医疗器械注册过程中是否需要进行临床试验？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，除依规定可免于临床评价的情形外，医疗器械产品注册、备案应当进行临床评价。而医疗器械临床评价的方式通常包括两种：一种是临床试验，另一种是对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，来证明医疗器械的安全性和有效性。
通常而言，判断某款软件在注册过程中是否需要进行临床评价，如果需要，进行哪种类型的临床评价，可参考如下两个步骤：
问题七：和硬件医疗器械相比，人工智能医用软件的注册和监管有哪些特殊要求？
和硬件医疗器械相比，人工智能医用软件在研发、生产和经营等环节均有其特殊性，主要体现在：
结语：
人工智能/AI作为新一轮产业变革和科技发展的重要驱动力量，近年来已呈现高速发展态势，与各实体行业和领域的融合不断加强，其中医疗健康领域则是AI赋能的重要阵地。医疗器械本身也具备高技术要求、多学科交叉等特点。人工智能和医疗器械的结合，带来新的机会，也给产业和监管带来诸多挑战。此前我们已经推出多篇系列文章，从医疗AI的应用场景及监管政策、数据合规、伦理合规、知识产权、AI药物研发等多个视角和维度对“AI+医药”这一主题进行深度剖析，后续我们还将继续关注这一领域的最新监管实践。
1.参考：全国信息安全标准化技术委员会于2021年1月5日发布的《网络安全标准实践指南：人工智能伦理安全风险防范指引》（v1.0-202101）。
2.根据《医疗器械监督管理条例》，“医疗用途”通常包括：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；以及（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.《医疗器械注册与备案管理办法》 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
4.《医疗器械注册与备案管理办法》 第七十三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；
（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。
5.《医疗器械注册与备案管理办法》 第七十六条 国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。
6.根据《软件指导原则》，常见的“重大更新”的情形如：影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等。
