一、2021版《医疗器械监督管理条例》
2021版《医疗器械监督管理条例》已于2020年12月21日修订通过，新条例将于2021年6月1日起正式实施。《医疗器械监督管理条例》作为指导医疗器械的基本法律，其变更具有非同寻常的意义，对医疗器械的行业发展具有举足轻重的意义。先不说其他变化，单说一类医疗器械监管，新条例的监督管理更加严格。
下面小编对新条例关于一类医疗器械备案相关的行政处罚做一个对比：
2017年条例对于未经备案上市的一类医疗器械产品，最多处以1万元罚款；2021新条例对于未经备案的一类医疗器械产品，最低处于1万元罚款，高至货值20倍的罚款。
2017年条例对于备案提交虚假材料的，情节不严重的，仅向社会公告。2021新条例对于备案提供虚假资料的，不仅要向社会公告，没收违法所得，还有最低处于2万元罚款，高至货值20倍的罚款。2020年新版监督管理条例的处罚较2017年比严格数倍不止。
综上，2021年新条例下，企业申请一类医疗器械备案提交资料一定要确保真实性。
二、医疗器械备案资料及流程：
第一类医疗器械产品备案：
递交资料：
1. 备案申请表
2. 产品风险分析资料
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 生产制造信息
7. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8. 营业执照
9. 符合性声明
申请流程：
（1）准备申请材料；
（2）系统填写申请表
（3）资料盖章；
（4）上传备案系统
（5）受理
（6）资料符合备案条件，当场颁发备案凭证（纸质盖章件）。
第一类医疗器械生产备案：
递交资料：
1． 营业执照、组织机构代码复印件
2．法人身份证
3．生产、质量管理人学历证书
4．生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5．厂房租赁合同及证明文件
6．主要生产设备及检测装置
7．医疗器械 质量管理和程序文件
申请流程：
（1）准备申请材料；
（2）系统填写申请表
（3）资料盖章；
（4）上传备案系统
（5）受理
（6）资料符合备案条件，当场颁发备案凭证（纸质盖章件）。
以上就是本次分享的全部内容了，希望阅览的您能有所收获~
