写在前面：

        上文介绍了Westgard质控规则以及判断方式，那么当失控的时候怎么处理？有没有固定的模式呢？今天就来说说这个问题。

PART01：失控后的基本思维？

★室内质控失控不可怕，没有失控的室内质控才是最可怕的（发现不了失控的控图是很恐怖的）。

★失控后不要着急做患者标本（即使很着急，晚出结果比出错误结果更值得理解），也不要着急报告已出患者的结果（如质控为两批间的质控），质控恢复后确认结果无误后再回报具体结果。

★失控后需要查看控图，去判断是什么类型的失控，失控是由随机误差引起还是系统误差引起。

★失控项目的查看，是单一项目失控，还是多个项目失控，其判断与分析原因是不同的（单一项目的失控可能问题是单一的试剂/校准问题，多项目失控可能就是通用的质控品/仪器问题了）。

★查看仪器/试剂的使用状态，有没有更换过反应杯、电极、校准品、新质控品、新试剂（更改配方或者新批号）等（最好有更换记录，纸质版与电子版均可，LIS可录入为最佳），以确定非当前系统问题引起的失控。

★按照思考一步一步进行排除，确认失控原因后，记录并排除失控期间的患者结果的不准确性。

★如失控为两批间质控，需要相应处理判断失控前的结果是否可靠，是否需要召回已发放的报告结果。

★对于失控，比找到质控原因更重要的是预防失控的风险措施，如某些项目（LDH、ALP等），说明书中有明确提示校准周期，如失控为未及时校准引起，那么SOP就应该规定校准周期以预防下一次该原因的失控。

PART02：判断失控原因的思路（仅供参考）

     确认失控信号后，可采取以下思维进行失控原因的寻找（仅供参考）

★立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

★新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

★进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

★重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

★请专家帮助。如果前几步都未能得到在控结果，那可能是仪器硬件上或者试剂配方有所更改等原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

        对于实验室认可的解读中，重要的一个概念是“人机料法环”，这个也是分析失控原因的一个方式，具体工作中怎么操作或者思考，需要灵活应用。如昨天准备试剂时候有一个新批号试剂，那就不用思考其他问题了，直接校准然后累计均值就可以了。活学活用，医学是经验科学，是一个灵活的科学。

      思维导图（仅供参考）如下：

PART03：失控情况处理以及记录

      WS/T641-2018关于这一段说的是：操作者在测定质控品时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者样本检验报告单决定。

      失控记录是一个非常重要的记录，虽然检验人不能拿质控与临床说话，但是我们可以用质控与我们自己说话。失控记录需要完整详细的记录真实的原因，以供后续的分析与使用（如针对失控的人员培训的时候，经验总结改变操作流程时候，再失控的预防措施，以及风控的时候）。错误是走向正确的必经之路。

PART04：失控分析——一个失控案例

      可见有两个点超过了2S，提示系统误差，询问前一天下班前更换了试剂，重新定标，质控恢复正常。

PART05：失控分析——一个失控案例

       第一个点为13s，是随机误差的有利提示，重新做同一瓶质控，恢复正常。

PART07：失控分析——一个失控案例

       第一点时与前一天触发了22s，提示系统分析误差（前一天一个2s，不算失控，仅仅警告）？，重新做同一质控（排除人为或偶然问题）后依旧没有纠正失控，对其项目重新校准（为什么不是换一个新质控，这个时候需要看其他的质控是不是在控，如果大范围的失控说明当前质控品出问题，如果仅仅是当前项目失控，那么就是当前项目出问题了），校准后可见大幅度的改变，疑似试剂变质，更换试剂重新校准重做质控（为什么要重新校准，因为曲线是刚才那个变质试剂做出来的，不适合正常试剂），纠正失控，恢复正常走势。

PART08：失控分析——一个失控案例

         看上述质控，可见基本上都在均值一侧，而且其上下波动范围很小，说明其仪器的精密度很好，CV%很小，但是触发了10x等系统误差的质控规则（有的实验室不用这些趋势性的控制规则），提示或者系统出现了误差，或者均值需要调整（更换新试剂、新定标液、新质控品、更换其他检测机构时）等，仔细看图可见期间出现过触发12s规则的情况，建议月总结时进行分析原因，探讨是否需要进行相应纠正措施。对于质控规则笔者建议，除了警告规则的12s、提示随机误差的13s和R4s，提示系统误差的22s外，加入一个提示趋势性的质控规则，以查看趋势性变化，将系统的改变扼杀在摇篮中（有专业的软件或者专门的方式去验证何种规则是适用临床实验室的，后续会讲述）。

司南说：

      室内质控的目的是发现问题与为解决问题提供线索，其规则的设置不是为了模仿其他医院的设置而设置，应该根据本实验所能达到的水平去设置质控规则，并且在实际工作中对其进行调整（这个调整需要依据，无论来源于功效曲线还是6σ等），此外，均值与控制限也是需要调整的，随着应用质控的时间的延长去不断的累计均值和不断的调整控制限，目的是既能检出质控失控，又能减少假失控的发生（假失控是一个很麻烦的事，把时间浪费在寻找假失控的原因上还不如好好设置一下质控限和规则），这是一个经验，需要在应用时多加思考。该说都在上文说过了，不多说了，最后说的还是老话——检以求真，验以正德！

说明：由于笔者知识储备有限、经验有限，本文主要是整理以往的资料与实际应用中的经验，仅供交流、学习与分享使用，内容不作为临床诊疗依据，如有错误请私信笔者，非商业用途，仅供专业人士参考与交流，如有侵权请与笔者联系进行删除操作，谢谢！参考标准WS/T641-2018！

宫崎骏：