写在前面：

      室内质控并不陌生，实验室每日都会做质控，并且还会参加上机机构组织的室间质评，室内质控说复杂也很复杂，说简单也很简单，今天开始说说质控的问题，今天主要说说控图是怎么建立的？

PART01：几个概念？

★质量控制：质控管理的一部分，致力于满足质量要求。

★室内质量控制：检验人员按照一定的频度连续检测稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节的不满意因素。

PART02：简单说说室内质控品？

      ★理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

       ★质控品的正确使用与保存：严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

PART03：控图的建立——暂定均值和暂定的标准差的确定

         在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

★暂定均值的计算（对于没有LIS或者质控软件的实验室，可应用EXCEL进行数据处理）：

★暂定标准差（SD）的计算：

★计算CV%：虽然在控图中不需要CV%，但是在质控评价中是一个十分重要的数据。

★计算控制线：常用的是均值±3SD作为失控的上下限

★制作控图（暂定）：

★填入关键数据：（制作控图，当然可以不按照如下的方式制作控图，满足日常工作即可）：

★绘制完成质控图：（添加想要上报的其他数据，如多个水平质控则选取数据为多列即可）：

PART04：控图的建立——最终控图？

      以PART03暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

     重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据聚集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差（均值与标准差是需要定期更改的，随着时间的累计，SD中会累计到各种实验遇到情况，其值也会更加稳定，能更好的表现出质控的非常规问题）。

PART05：控图的建立——稳定性较短的质控品？

       对于稳定性较短的质控品控图的计算有一些差异，一般在3-4日内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶2-3次重复（目的是得到最低20个质控点去做控图）。收集数据后，计算平均值、标准差和变异系数。其中需要对数据的离群点进行剔除。以此均值作为质控的中心线。对于稳定性较差的质控品的标准差建议用以前该仪器该项目的CV作为来估算新的标准差（通过最初的20个点计算的SD值一般过小不利于对质控的控制，会导致更多的失控）或者用以前稳定的SD作为该新质控的SD（这个SD是累计了很久并且包含了很多变化的SD）。当然也可以用加权平均CV%去计算新质控的SD（用的不多，生化质控品的稳定性一般都很好，一般都能达到一年以上）。

PART06：质控品的使用问题

        在每一个分析批内至少对质控品作一次检测，一般是在分析批（具体分析批的长度是多少检测系统与试剂厂商会有一个预估数量，当然可以通过计算得到具体分析批长度）前，当然当分析批达到一定数量时需要在当前分析批后下一个分析批前加做一次质控。质控的位置不同，其使用的意义有所不同，如在标本结束前的质控可以监测偏倚，质控品平均分布于整个批内可以监测漂移，随机插入分析批可以监测随机误差。无论何种情况，都应该在报告患者检测结果前评估质量控制的结果。

PART07：更换新质控品时需要怎么做控图

      理论上需要在更换新质控品前，与旧质控品同时检测，按照控图的制作方法重新设立新的均值和控制限，以确保质控的稳定过渡。

      以下文字仅为经验或思考中得到，未见于任何指南或共识，仅供参考：

      ★不要直接用质控品厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。仪器厂家提供的均值和标准差测定的条件与您的实验室环境不完全相同，在不完全相同的条件下测定的值或者绘制的控图会不一致，另外一个问题是，不要以您实验室的测定的值落在厂商给定范围以内作为质控结果可靠的标准，应该累计厂家的质控品在您实验室当前状态下的均值与控制限。

     ★对于质控品的选择，常规质控品都是精密度质控品，如仅仅为了控制精密度，不一定选用定值质控品，但如果考虑到实验室间结果的可比性，则可采用定值质控品，但无论定制质控品还是非定制质控品都不具有溯源性。对于质控品的选择还需要注意其基质、定值方法、瓶间差、批间差及被测成分稳定性等指标，还应考虑在不同检测系统上定值的不同。至于质控品浓度的选择，建议选用高、中、低值三个浓度，至少用两个浓度（选择您实验室结果落在质控范围内比较多的质控品且同时参考医学决定水平），建议多增加一个第三方质控品（可检测到配套质控品无法检测到的失控）。

     ★更换新质控品时是不是一定要重做控图这个问题值得思考（质控品效期选择应尽量长，质控品厂家尽量不更换），对于新厂家的新的质控品当然需要重新累计均值。同一厂家不同批号的质控品，由于生产厂商轻易不会更换配方，当使用新的质控品或试剂盒时，一般只要在使用前一周，和原有的质控品同时检测，在原来质控图上进行观察。如仍在控制状态，不必另绘制质控图，如测定均值及标准差有较大改变，应寻找原因，如该质控品或试剂盒的测定值经校正仍可得到满意结果，则可考虑仍用原质控图（质控值需校正），但必须说明情况并有记录，如果无法修正则需要重新累计均值。至于SD值，对于平稳的仪器（仪器状态稳定，校准品和试剂没有更换）累计出来的SD值已经包含了很久以前累计的所有可能的错误，其SD值已经十分稳定，其可代表仪器的真实水平，因此，SD值可不进行更改，新的质控品均值累计以后（如需要），应用新的均值与以前的SD值做控图可能会更加稳定并更加适合当前实验室的状态。

       ★开机后质控在控是否意味着患者标本结果一定可靠？不一定，质控在控说明大概率的可靠，仪器在运行过程中很多因素不可控，因此会导致某些结果低概率的异常（这个也是实际工作中需要人工审核报告单的原因之一），质控失控也是同样的道理。另外一个问题是仪器调试后质控在控是否在检测标本时可以不作质控了？不妥，因为检测过程还可能出现一些检测条件的变化，因此还需要进行质控，不可因为其他原因不去做质控。那么标本量特别大的实验室与标本量小的实验室都使用早上做一次质控的操作是不是可以呢？不建议，对于工作量大的实验室需要一天作若干批检测（可以通过质控规则计算出控制的批长），建议每批都应该作质控，并且保质质控在控（失控怎么处理？后续会专门说明）。

司南说：

      室内质控是一个不得不说，但是又很不好说的一个程序。我们每天都在做，每天都在看，有时候是LIS判断，有时候是质控规则在看，但是有没有检验人会认真的用心去看去分析，这个确实有点难。该说都在上文说过了，不多说了，最后说的还是老话——检以求真，验以正德！

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宫崎骏：