自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。
一、药品出口概述
总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。
其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。
二、药品出口的一般流程
目前，药品出口的一般流程如下：
01. 市场开发与合作
药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。
02. 启动注册与完成注册
根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。
03. 生产备货
在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。
04. 出口报关
该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。
在进行药品出口时，出口公司可以视需要，事先向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》[3]及相关资料，取得《药品出口销售证明》，该证明有效期不超过两年。
05. 物流运输
在物流运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。
06. 清关提货
出口商提供全套的清关单据，包括但不限于商业发票、装箱单、提单、原产地证明、保险单等。
07. 药品上市
如果出口药品在我国已上市而在进口国未上市、或为生物制品、麻醉药品、精神药品等，需要特别注意关于进口国的特殊要求。可借鉴我国2021年新《国家药监局药审中心关于发布<境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)>的通告》进行参考。
三、我国关于药品出口所需的文件
01. 一般性要求
（1）资质方面，首先，出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。其次，根据《国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复》（国药管市〔1999〕290）等相关法律的规定，除麻醉药品等特殊管制药品外，药品出口无特殊的审批要求，但需满足一般出口手续，即办理对外贸易经营者备案登记、取得药品进出口经营范围、取得国内海关单位注册登记证书。[4]
（2）在取得药品出口相关资质后，根据《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号），为了方便药品上市许可持有人、药品生产企业药品出口，药监部门负责根据企业申请，出具《药品出口销售证明》，该证明的出具属于服务非审批事项，除国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外，药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口均可适用本证明[5]。（但若企业提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，将注销其相应出口销售证明，5年内不再为其出具前述证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。）
02. 特殊性要求
麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素及《国家食品药品监督管理局关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》《易制毒化学品管理条例》[6]等其他法律法规规定的限制出口的药品或器械，需要参照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《易制毒化学品管理条例》等相关法律法规确认是否需要办理特殊的审批手续。
例如，依据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条之规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。依据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》只规定，出口蛋白同化制剂、肽类激素需要根据进口国是否对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，提交进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）、进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）等特殊证明文件。[7]
另外，《中华人民共和国药品管理法》第九十七条还规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。
四、药品出口的风险防范
01. 进口国的法规要求
药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，充分了解该国的法律规定、所需材料只是基础前提，除此之外，还应对该国的商业环境、法律适用等做出充分的调研和了解，也包括进口商的履约能力、争议解决地的选择，都是药品出口实际操作中至关重要的环节。
02. 对于首次药品出口的注意事项
对于首次进行药品出口，需要对于进口国药品监督管理局的规定进行详尽的了解，准备相关的注册申请材料，一般需要进口商进行协助或聘请出口代理进行操作。建议初次操作涉及药品的进出口业务时，应提前确定海关归类，了解相关监管规定，也可将样品提交海关进行相关业务咨询，以免影响正常贸易操作。不同的国家对于药品注册流程的要求不尽相同，如要求进行样品检验或临床试验，则该申请期限会进一步延长。
03. 疫情期间的风险防范
目前，根据国家药品监督管理局《关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》的规定，我国严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。因此在出口药品质量上，企业需要做到严格把控，确保生产和经营符合国家相关法律法规的强制性规定。
另外，各国疫情的反复和政策的变动对于药品出口环节中的物流、海关、回款都有不可预估的风险，对于药品出口，应注意详细约定因疫情导致无法履约时后续的处理。
结 语
目前还正在持续的世纪疫情，深刻改变了整个世界。中国医药卫生产业的科研能力、稳定生产能力、质量控制能力、配送能力，伴随在全球抗疫的中国精神、中国力量、中国担当的持续输出中，以前所未有的姿态，展示在整个世界特别是一带一路沿线国家的面前。对于我国一些企业而言，可能孕育着新的市场机会和增长点，希望本文的写作能对相关行业有所帮助。
[1]美国卫生部药物评价和研究中心：《药品管理档案（DMF）指南》，1989年9月。
[2]欧盟：EDQM第2011/62/EU号指令，2011年6月。
[3]《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）第四条：药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：
（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；
（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；
（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；
（四）《营业执照》（复印件）；
（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；
（六）申请者承诺书；
（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：
（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；
（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；
（三）《营业执照》（复印件）；
（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；
（五）申请者承诺书；
（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。
[4]《国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复》（国药管市〔1999〕290）：
一、根据我国有关法律、法规的规定，企业能否获得药品进出口业务经营权，以及其资格认定，由外贸主管部门审批；从事国内药品经营业务必须由药品监督管理部门审查批准，核发《药品经营企业许可证》。
二、药品出口主要以输入国要求为准，只要输入国没有特殊的要求，根据国家鼓励出口的宏观经济政策，药品监督管理部门原则上应予支持。
根据《中华人民共和国对外贸易法》规定，从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记；
根据《中华人民共和国海关法》规定，进出口货物收发货人办理报关手续，必须依法经海关注册登记。
[5]《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）第二条：《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
[6]《国家食品药品监督管理局关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》附件：《出口药品和医疗器械监管品种目录》：一、药品
以下品种的原料药或制剂：
1．硫酸庆大霉素2．阿托伐他汀及其盐3．西地那非及其盐4．奥司他韦及其盐5．头孢哌酮、头孢曲松及其盐6．甘油7．肝素及其盐8．青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）9．适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂
二、医疗器械
1．葡萄糖测试条2．安全套
[7]《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十五条：出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
（一）药品出口申请表。
（二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。
（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。
（四）外销合同或者订单复印件。
（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。
（六）出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
特别声明：
以上内容属于作者个人观点，不代表其所在机构立场，亦不应当被视为出具任何形式的法律意见或建议。
