软件Software被定义为：一组处理输入数据并创建输出数据的指令。

软件遇上医疗器械后,医疗器械软(MDSW则是：旨在单独或组合用于医疗设备法规或体外诊断医疗设备法规中医疗器”定义中规定目的之软件。

本期为你将欧盟医疗器械软件认定娓娓道来......

欧盟医疗器械软件MD MDSW认定5步法

步骤1

如果产品符合软件定义，则可能是MD MDSW，继续执行步骤2；

如果不符合定义，则不是MDSW，但软件仍可能适用医疗器械法规。

步骤2

如果产品属于MDR附录XVI器械，或属于医疗器械附件，或是驱动或影响医疗器械使用的软件，则必须在其监管过程中被视为该器械一部分，若属于附件，则必须被视为独立器械。如果不属于前述情况，则继续执行步骤3。

步骤3

如果该软件确实对数据执行了操作，或执行了存储、归档、通信、简单搜索、无损压缩(即允许使用精确重建原始数据的压缩程序)以外的操作，则可能是医疗器械软件，继续执行步骤4。

步骤4

软件的预期用途是为了个别患者的利益吗？

若答案为是，则继续执行步骤5。

并非为个别患者利益设计的软件，例如:仅用于汇总人口数据，提供一般诊断或治疗途径(不针对个别病人)、科学文献、医学地图集、模型和模板，以及仅用于流行病学研究或登记的软件。

步骤5

软件是否符合医疗器械软件MD MDSW定义?

欧盟体外诊断软件IVD MDSW认定3步法

·如果制造商计划将软件与体外诊断医疗器械一同使用，并能遵照其预期用途，则该软件属于体外诊断医疗器械范围，并应单独作为体外诊断医疗器械软件IVD MDSW处理。

·如果软件驱动或影响到器械(硬件)的使用时，应将该软件视为受驱动或受影响的器械(硬件)并接受相应监管，若前述器械属于IVD，则该驱动软件为IVD MDSW，同理可得：若前述器械属于MD，则该软件为MD MDSW。

例：分析解释酶联免疫吸附试验(ELISA)读取器传递的光密度、印迹的线或点模式的软件，该软件获取原始数据输出，并将临床算法用于诊断和/或预后目的，在此情况下，其有资格作为IVD MDSW。

步骤1

软件能否提供体外诊断医疗器械定义范围内信息?

符合法规(EU) 2017/746-IVDR第2(2)(a)至(f)条所列信息的软件，可作为体外诊断医疗器械软件IVD MDSW，具体情形如下：

A.生理或病理过程或状态(调查该过程或状态)；

B.诊断涉及先天身体或精神缺陷；

C.诊断易患某种病症或疾病的体质；

D.确定对于潜在用户的安全性和兼容性；

E.预测治疗反应；

F.确定或监测治疗措施。

若软件提供如下信息，并且符合(EU)2017/745第2(1)条定义，则可作为MD MDSW：

G.疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻；

H.伤害残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿；

I.调查、替代或修改解剖生理病理过程或状态；

J.控制或支持受孕；

K.专门用于第1(4)条和附件十六所述器械的清洁、消毒或灭菌的产品。

步骤2

软件是否仅以体外诊断医疗器械所得数据为基础创建信息?

如果所提供信息，仅以体外诊断医疗设备获得的数据为基础，则该软件属于体外诊断医疗设备，也是IVD MDSW。

如果该数据信息，从体外诊断医疗设备与医疗设备的组合中获得，则继续执行步骤3。

步骤3

预期目的实质是由体外诊断医疗设备数据源所驱动的吗?

如果是，则适用的法规为条例(EU)2017/746,可作为IVD MDSW。

如果预期目的主要由来自医疗设备的数据源驱动，则适用的法规为(EU)2017/745,可作为MD MDSW。

如果输出数据的预期用途，同时满足MDR和IVDR规定的医疗器械和体外诊断医疗器械定义的情况(请参阅步骤2)，应根据信息对实现预期用途的重要性，对数据源进行加权，以帮助制造商确定所适用的法规。

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