ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0780—2018

代替

YY0780—2010

电针治疗仪

Electroacupuncturetherapydevice

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0780—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

YY0780—2018

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替电针治疗仪与相比除编辑性修改外主要技术变

YY0780—2010《》。YY0780—2010,

化如下

:

修改了电针治疗仪电针的定义见年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.3);

增加了电极针电极针连接器电极线输出端子输出通道的定义见

———、、、、(3.3~3.7);

修改了脉冲能量的要求和测试方法见年版的第行

———(4.2.3、5.2.1,20104.7.2.44、5.7);

增加了输出通道独立控制通道间干扰输出通道的标识输出短路和开路的保护的要求和试

———、、、

验方法见

(4.4~4.7、5.4~5.7);

修改了电极针的要求和试验方法见年版的

———(4.8、5.8,20104.5、5.5);

增加了电极针连接器和电极线的要求和试验方法见

———(4.9、5.9);

增加了设备或设备部件的外部标记的要求见

———(4.10.2.1);

修改了随机文件工作数据的准确性的要求见年版的

———、(4.10.2.2、4.10.2.3,20104.7.2.1、4.7.2.2);

修改了电磁兼容性的要求见年版的

———(4.11,20104.7.3);

修改了直流分量的测试方法见年版的

———(5.2.2,20105.2);

删除了应用部分负载阻抗脉冲宽度输出波形工作频率的定义年版的

———、、、、(20103.2、3.4~3.7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海道生医疗科技有限公司成都华信高科

:、、

医疗器械有限责任公司

。

本标准主要起草人张赟齐丽晶张海明钱学波周会林陈新云

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0780—2010。

Ⅰ

YY0780—2018

电针治疗仪

1范围

本标准规定了电针治疗仪以下简称治疗仪的术语和定义要求和试验方法

()、。

本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

针灸针

GB2024

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY0607—20072:

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY/T0696—2008

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0607—2007。

31

.

电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器通常包括主机电极线和电极针连接器也可包括配

。、,

套使用的电极针

。

32

.

电针electroacupuncture

一种疗法即针刺入肌组织获得针感后在针上通以微量电流以针刺和电的双重刺激辅助治疗疾

,,,,

病的一种方法

。

33

.

电极针electroacupunctureneedle

用于电针治疗仪的针灸针