掌心里的良研培训
GCP | 培训 | 交流 | 分享
今年NMPA陆续发布部分法规公告，小编做了整理（按发布日期倒序），方便大家查阅。
国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
发布日期：2021-11-19
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。
反馈意见截止时间为2021年12月15日。
附件：禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）
国家药监局综合司
2021年11月19日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)
发布日期：2021-11-17
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。
（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。
（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。
（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。
（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。
（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、
断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。
（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。
（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。
（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。
（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2021年11月16日
上下滑动查看更多
国家药监局关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告（2021年 第138号）
发布日期：2021-11-16
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。
经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
特此公告。
附件：小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种信息表
国家药监局
2021年11月15日
上下滑动查看更多
国家药监局关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告（2021年第137号）
发布日期：2021-11-15
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。
特此公告。
附件：医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案
国家药监局
2021年11月11日
上下滑动查看更多
国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)(2021年第136号)
发布日期：2021-11-15
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年11月10日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
发布日期：2021-11-12
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批）
国家药监局
2021年11月10日
上下滑动查看更多
国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号）
发布日期：2021-11-09
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2022年2月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.品种非处方药说明书范本
国家药监局
2021年11月5日
上下滑动查看更多
国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第8号）（2021年 第133号）
发布日期：2021-11-05
根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织审评，国家药品监督管理局核准：
特此公告。
国家药监局
2021年11月2日
上下滑动查看更多
国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)
发布日期：2021-11-04
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。
特此公告。
附件：注销药品注册证书目录
国家药监局
2021年11月2日
上下滑动查看更多
国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及
问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会
指导原则的公告（2021年第131号）
发布日期：2021-11-03
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。
一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。
二、自本公告发布之日起，6个月后基因组采样和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。
相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
2021年11月1日
上下滑动查看更多
国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年 第130号）
发布日期：2021-10-29
为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的要求，我局基于药品业务应用系统建设了中药配方颗粒备案模块（以下简称备案模块）。现将相关事项公告如下：
一、备案模块自2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。
三、各省级药品监督管理部门应精心组织部署，加强政策宣贯，做好工作预判，指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作，为企业提供优质高效的备案服务，并督促其履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。
四、在中药配方颗粒备案实施过程中，各省级药品监督管理部门要加强调查研究，实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难，及时予以回应，并按程序报告有关情况。
特此公告。
国家药监局
2021年10月29日
上下滑动查看更多
国家药监局关于注销外周血管扩张球囊导管医疗器械注册证书的公告（2021年 第127号）
发布日期：2021-10-29
根据企业申请，按照《自行注销医疗器械注册证程序》的要求，现注销上海凯利泰医疗科技股份有限公司等2家企业以下2个产品的医疗器械注册证书：
特此公告。
国家药监局
2021年10月22日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
发布日期：2021-10-29
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
2021年10月27日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）
发布日期：2021-10-22
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械注册自检管理规定.docx
国家药监局
2021年10月21日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
发布日期：2021-10-20
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十七批）
国家药监局
2021年10月19日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
发布日期：2021-10-20
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十六批）
国家药监局
2021年10月19日
上下滑动查看更多
国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)
发布日期：2021-10-18
2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年9月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年10月14日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验方法的公告（2021年第124号）
发布日期：2021-10-15
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.消肿片中松香酸检查项补充检验方法
2.复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法
国家药监局
2021年10月12日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年 第80号）
发布日期：2021-10-14
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十五批）
国家药监局
2021年10月14日
上下滑动查看更多
国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2021年第78号）
发布日期：2021-10-12
经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经湖南省药品检验研究院检验，标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别和溶出度；标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经大连市药品检验检测院检验，标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.7批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2021年10月9日
上下滑动查看更多
国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项
2项补充检验方法的公告（2021年第120号）
发布日期：2021-10-08
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法
2.阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法
国家药监局
2021年9月29日
上下滑动查看更多
官网信息陆续更新中，敬请关注~
上期整理
点击查询
梳理 | NMPA5~6月法规要点
来源：国家药品监督管理局 官网
CFDI 最新法规速查 点击
CDE 最新法规速查 点击
CMDE最新法规速查 点击
如何建构临床研究项目管理知识体系提升系统性思维
点击快速了解
小研
有话说
除金玉良研原创文章外，他人通过本平台发布的原创文章及转载文章观点仅代表原作者本人，不代表本平台立场。所发文字、图片仅用于学习交流使用，并在显要位置注明出处来源，如有侵权请联系删除！
良研相伴 一起在看
