8月23日，上交所官网显示，因江苏风和医疗器材股份有限公司（以下简称：风和医疗）以及保荐机构中金公司撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定，上交所决定终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

风和医疗于2023年6月30日申请科创板IPO，经历一轮问询。值得注意的是，风和医疗于2024年6月29日更新财报并恢复审核，却又在8月23日撤回IPO申请。

公司是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。

经过十余年的技术积累与技术迭代，公司已构建全面的产品矩阵与先进的产品布局，包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳等）。截至本招股说明书签署日，公司已获批17项产品，其中共有3项产品取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证、14项产品取得NMPA第Ⅱ类医疗器械注册证、3项产品取得FDA认证、12项产品取得CE认证；公司积极推进技术升级与新产品研发，共有1项进入注册许可申请阶段的在研产品、12项处于设计开发阶段的在研产品。

经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。公司的电动腔镜吻合器Lunar®已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及65项境内发明专利、10项境外发明专利。Lunar®是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。此外，公司通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。

公司高度重视研发投入，组建了具备资深技术经验的研发团队，并注重对自主知识产权的保护。截至2022年12月31日，公司共有89名研发人员，占公司员工总数比例为18.70%。2020年度、2021年度及2022年度，公司的研发投入分别为1,332.88万元、2,307.75万元及3,890.96万元，占营业收入的比例分别为9.07%、8.69%及12.51%。公司拥有强有力的技术储备与创新能力，截至2022年12月31日，公司已取得215项境内授权专利（其中发明专利122项），18项欧盟、英国、巴西、澳大利亚、韩国等国家的境外授权专利；拥有157项境内在申请专利（其中发明专利142项），52项欧盟、美国、加拿大、巴西、韩国等国家的境外在申请专利（其中发明专利40项）。凭借技术创新与研发实力，公司被认定为国家专精特新重点“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省高新区瞪羚企业，发明专利“外科器械”（专利号：ZL201911294293.8）荣获第十四届无锡市专利奖银奖。公司的“风和医疗微创高端医疗耗材及机器人”项目被列入2022年江苏省重大项目清单。

公司产品自上市以来，已准入全国超过1,000家医院，其中三级医院共600余家，包括同济大学附属上海市肺科医院、上海市胸科医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国科技大学附属第一医院、四川省人民医院、中南大学湘雅医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等，市场覆盖广泛。同时，公司产品已成功进入欧洲、拉美、中东、亚洲等多个境外市场，销往德国、意大利、西班牙、荷兰、巴西、墨西哥、沙特、厄瓜多尔、秘鲁、土耳其等超过90个境外国家与地区，拥有广泛的国际市场分布。公司在国产品牌中具有领先的市场地位。根据弗若斯特沙利文分析，以销售额计，2022年，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列前三位；在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位；在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位。

本次发行前，公司的股份总数为7,968.6855万股。公司本次拟公开发行不超过2,656.2285万股股份（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不低于发行后公司股份总数的25%。本次发行均为新股发行，不安排原股东公开发售老股。

公司控股股东、实际控制人为孙宝峰。

公司本次发行的募集资金（扣除发行费用后）计划投入以下项目：

2020年、2021年、2022年、2023年1-6月，公司实现营业收入分别为1.45亿元、2.66亿元、3.11亿元；同期实现扣非归母净利润分别为2602.09万元、3149.19万元、5907.24万元。

公司符合并选择适用《上市规则》第2.1.2条第一款第（一）项上市标准：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

1、发行人毛利率保持较高水平但整体有所下降

报告期内，发行人主要产品单位售价及单位成本变动情况如下：

总体而言，2023年较2022年，除吻合器钉仓组件外，主要产品单位成本基本持平，吻合器钉仓组件单位成本有所上升，主要系一方面受集采政策影响，发行人现有产品需匹配更新至集采中标型号产品，因此需将原有在产品与产成品重新加工为集采中标型号，产生一定程度的重复加工，导致钉仓单位成本上升；另一方面直接人工及制造费用也有所上升，而钉仓组件产品生产过程中所需的人工较多，所受影响较大。2022年主要产品单位成本较2021年基本持平。

具体而言，报告期各期，发行人电动吻合器的毛利率分别为41.01%、36.80%和35.95%，2021-2022年单位产品销售价格整体呈现下降趋势，主要系受境内带量采购等政策影响、平均销售单价有所下降以及公司为应对市场竞争主动调整产品价格导致，2023年单位产品销售价格与2022年基本持平；2021-2023年单位成本呈上升趋势主要系为提高产品使用性能、更换了价格较高的电子元器件；由于2022年平均销售单价下降，单位成本的上升，电动吻合器毛利率相较2021年有所下降，2023年电动吻合器毛利率与2022年基本持平。

报告期各期，发行人电动吻合器钉仓组件的毛利率分别为92.24%、92.06%、90.46%，2021-2023年销售单价较稳定，各期基本持平，单位成本2022年相较2021年基本保持稳定，单位成本2023年相较2022年有所上升一方面系制造费用中的检测费、机物料消耗、折旧等费用有所上升，另一方面系人工费用有所上升。2022年相较2021年毛利率基本保持稳定，由于2023年相较2022年销售单价基本持平、单位成本上涨，电动吻合器钉仓组件毛利率有所下降。

报告期各期，发行人手动吻合器的毛利率分别为35.97%、31.65%和27.40%，单位产品销售价格整体呈现下降趋势，主要系受境内带量采购等政策影响、平均销售单价有所下降导致；2021-2023年单位成本整体呈现下降趋势，主要系采购价格随着采购量增加、发行人议价能力提升而呈现下降趋势；由于2021-2023年单位成本的下降幅度小于单位销售价格的下降幅度，手动吻合器毛利率整体呈现下降趋势。

报告期各期，发行人手动吻合器钉仓组件的毛利率分别为93.84%、93.33%和90.95%，单位产品销售价格整体呈现下降趋势，主要系受境内带量采购等政策影响、平均销售单价有所下降导致；2022年较2021年单位成本下降，主要系采购价格随着采购量增加、发行人议价能力提升与工艺成熟带来的单位成本降低综合作用的结果，2023年相较2022年单位成本有所上升，一方面系制造费用中的检测费、机物料消耗、折旧等费用有所上升，另一方面系人工费用有所上升；由于2021年、2022年单位销售价格的下降幅度与单位成本的下降幅度近似，手动吻合器钉仓组件毛利率整体稳定，由于2023年相较2022年销售单价下降、单位成本上涨，手动吻合器钉仓组件毛利率有所下降。

报告期各期，发行人穿刺器的毛利率分别为54.02%、54.66%和52.93%，2022年相较2021年单位产品销售价格基本持平，2023年相较2022年销售价格有所下降主要系受境内带量采购等政策影响；2022年相较2021年单位成本基本持平，2023年相较2022年单位成本有所下降主要系部分规格穿刺器产品工艺逐渐成熟，效率逐步提高，定额工时下降，降低了单位成本；2022年相较2021年毛利率基本持平，2023年相较2022年单位成本的下降幅度小于销售单价的下降幅度，穿刺器毛利率有所下降。

报告期内，发行人收入结构变化情况如下：

报告期内，发行人主要营收产品为电动腔镜吻合器类产品和手动腔镜吻合器类产品，电动腔镜吻合器类产品毛利率分别为77.07%、71.79%和69.82%，手动腔镜吻合器类产品毛利率分别为77.76%、74.59%和71.24%。报告期内，发行人营业收入毛利率分别为73.76%、70.31%和68.10%，毛利率保持较高水平但整体有所下降，主要原因系受带量采购等行业政策以及市场竞争因素的影响。

2、发行人持续研发能力及产品竞争力成疑

在产品线布局方面，发行人围绕微创外科手术领域开展新产品的研发，同时对已有产品进行更新迭代。发行人立足行业前沿技术与临床治疗需求不断升级、拓展产品线，持续加强产品创新与技术积累。发行人主要及在研产品包括吻合器、手术及辅助机器人系统、穿刺器以及其他微创外科手术器械，构建了多层次与多元化、全面且先进的产品矩阵。发行人通过日益丰富的产品线布局全面覆盖微创外科手术需求，树立品牌形象，并不断在已有市场中铺入其他管线的创新产品以发挥品牌效应，具有可持续竞争力。

在研发进展方面，发行人目前已有多项在研产品处于设计开发、注册许可申请等研发阶段，且行业内相关产品及技术较少，发行人技术储备较为领先。发行人未来研发方向主要包括：1、强化吻合器产品线，并基于市场细分发展进行拓展延伸，如智能腔镜吻合器、复合动力吻合器、可复用吻合器平台系统，通过开发更加智能化、专业化的吻合器产品进一步扩大发行人在吻合器领域的竞争优势；2、在微创外科手术器械领域开拓手术及辅助机器人系统，如腔镜手术器械夹持系统、智能缝合系统等，与市场现有手术机器人产品进行差异化竞争，通过结合AI技术、智能化控制系统、语音识别等前沿技术建立吻合领域的新分支；3、针对不同科室研发专用的外科手术器械，如泌尿外科、妇科、消化内科产品，以及研发各科室通用的手术器械产品，如可复用连发施夹钳、局部吻合器械等，持续扩大微创外科手术器械的市场份额。

发行人未来主要发展方向符合微创化、电动化、智能化的发展趋势，符合行业内产品及技术的更新发展方向，具体符合情况及产品竞争力如下：

发行人高度重视研发投入，组建了具备资深技术经验的研发团队。截至2023年12月31日，发行人共有99名研发人员，占发行人员工总数比例为17.46%。随着研发团队不断壮大，为保持持续研发能力，发行人持续加大研发投入，2021年度、2022年度及2023年度，发行人的研发投入分别为2,307.75万元、3,890.96万元及6,192.56万元，占营业收入的比例分别为8.69%、12.51%及14.44%%。发行人拥有强有力的技术储备与创新能力，截至2023年12月31日，发行人已取得246项境内授权专利（其中发明专利131项），34项欧盟、英国、巴西、澳大利亚、韩国等国家的境外授权专利（其中发明专利5项）；拥有197项境内在申请专利（其中发明专利191项），58项欧盟、美国、加拿大、巴西、韩国等国家的境外在申请专利（其中发明专利47项），为在研项目的持续推进奠定了技术基础。同时，发行人开创了独有的“风和敏捷开发”机制（Fulbright Agile Development，FAD），以临床需求为导向进行产品设计、改良与技术创新，与临床医生及经销商保持紧密联系，从而保证产品升级与创新研发项目的可行性，使得发行人具备持续的研发能力。

综上所述，发行人引领国产微创外科手术器械的先进发展方向，产品线布局、研发进展以及研发储备在国产厂商中具有明显优势，在短期及长期阶段内均有可实现商业化的产品布局，未来将有不同类型的创新型产品陆续推向市场，具有持续的研发能力及产品竞争力。

3、生产经营资质监管风险

根据国家医疗器械行业的监管规定，医疗器械生产经营企业须取得国家和各省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证等，此类证书具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请延续，在此类资质文件申请延续时，公司需受监管部门按届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理延续手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。若未来公司被国家医疗器械监管部门抽检的产品结果未达到相关规定或标准，可能会对公司的声誉、产品销售及财务状况产生不利影响。

境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行FDA注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过CE认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。2017年4月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则MDR，以取代MDD；2023年3月15日，欧洲议会和欧盟理事会宣布更新的MDD过渡期条款法规，进一步延长符合规定的基于MDD法规申请的CE证书有效期时间，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至2028年12月31日。公司目前投放市场的产品已按照MDD过渡期条款法规申请CE证书有效期延期至2028年12月31日，或已按照新规则MDR相关要求取得CE认证。若公司无法在过渡期到期前按照MDR要求完成相关产品的CE认证的获取，将使得公司欧盟地区的业务较大下滑，可能会对公司经营业绩产生不利影响。

4、存三项未决专利诉讼

2019年9月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。2021年9月及12月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决，其中，（2019）沪73知民初658号及（2019）沪73知民初659号案件公司败诉，法院判决公司立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿强生经济损失共计1,020万元；（2019）沪73知民初660号及（2019）沪73知民初661号案件公司胜诉，法院判决驳回强生的所有诉讼请求。

强生和公司分别于2021年10月和2022年1月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，其中强生针对（2019）沪73知民初660号提起的上诉已撤诉。截至本招股说明书签署日，（2019）沪73知民初658号、（2019）沪73知民初659号和（2019）沪73知民初661号案件尚未作出二审判决，公司仍有三项未决诉讼。

上述未决诉讼的判决结果具有不确定性。如果司法机关最终作出对公司不利的裁决，则公司可能会新增赔偿责任且部分业务活动可能会受到禁止或限制，包括可能被要求停止生产、销售被控侵权的产品等，进而使得公司相关产品的技术方案可能无法继续使用，其需要短期内重新开发相关技术保护方案，研发投入进一步增加，可能对公司生产经营产生不利影响。

公司无法排除在未来经营过程中因知识产权、业务或其他事项引发境内外诉讼、纠纷或面临潜在诉讼、纠纷，该等诉讼或纠纷亦可能给公司带来额外的风险和损失。公司目前或今后发生的诉讼或纠纷的结果可能会对公司的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。

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