目录

《结构性心脏病》

目录

一、结构性心脏病概述

1.1 结构性心脏病定义

1.2 结构性心脏病的认识发展历史

1.3 结构性心脏病病因

1.4 结构性心脏病症状

二、 结构性心脏病的诊断及治疗

2.1 诊断标准与检查手段

2.2 结构性心脏病的治疗方法

2.3 结构性心脏病治疗发展方向

三、结构性心脏病赛道优质，增长潜力巨大

3 .1患病人数庞大，临床需求远未被满足

3.2 结构性心脏病市场快速发展，介入治疗更受青睐

3.3乘势发展红利，创新潜力品种未来可期

四、结构性心脏病介入治疗各细分领域竞品分析

4.1 先天性心脏病

4.2 瓣膜性心脏病

4.3 其他结构性心脏病领域前景较好的细分术式

五、 头部公司介绍

5.1 启明医疗

5.2 心通医疗

5.3 沛嘉医疗

5.4 乐普医疗

六、结语

一、结构性心脏病概述

1.1结构性心脏病定义

结构性心脏病（SHD）是先天性或获得性心脏和大血管解剖结构异常的统称，主要包括先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心肌病以及并发于其他疾病导致的心脏结构异常，其中较为常见的是先天性心脏病与瓣膜性心脏病。结构性心脏病显著特征是存在心脏解剖和结构上的缺陷，可以采用修补、替换、结构重塑等方法进行治疗，而不同于高血压、冠心病及其他心脏大血管疾病。

先天性心脏病（CHD）是胎儿出生前由于心脏发育异常导致的一系列心脏结构异常，根据有无分流及方向可以分为三类：无分流型、左向右分流型、右向左分流型，这三种类型可根据临床是否出现青紫加以区分。左向右分流型为临床中最常见的类型，多数情况下不出现青紫，但在如肺炎等病理条件下出现肺循环压力高于体循环时血液可出现从右向左分流，导致临床上出现暂时性青紫，常见疾病包括室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭；右向左分流型中由于大量静脉血未经肺循环直接进入体循环，导致机体出现持续性青紫，常见疾病为法洛四联症；无分流型常见疾病为主动脉/肺动脉狭窄，共性为左右心或动静脉间无异常分流，不出现青紫。

瓣膜性心脏病（VHD）是由于人体四个心脏瓣膜（主动脉瓣-Aortic valve、肺动脉瓣-Pulmonary valve、二尖瓣-Mitral valve及三尖瓣-Tricuspid valve）中其中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。

心肌病（cardiomyopathy）是指因致病因素直接作用于心肌所导致的心肌结构和功能异常一类疾病的总称，根据发病原因的不同可分为原发性心肌病与继发性心肌病，根据病理特征可进一步分为扩张型心肌病、肥厚型心肌病与限制型心肌病，其中扩张型心肌病最为常见，占所有心肌病的70%以上，主要表现为因心室泵血功能低下导致的充血性心力衰竭。

结构性心脏病也可见于其他疾病并发、机体功能失代偿或外源性损害，此类多为继发性损害。如急性心肌梗死后室间隔缺血破裂可导致室间隔缺损、心脏介入手术中的跨房间隔手术穿刺可能导致一过性或永久性的房间隔缺损。

1.2结构性心脏病的认识发展历史

1.2.1结构性心脏病定义发展历史

结构性心脏病是近年心血管领域中涌现出来的一个新概念，概念从最早提出至今仅经过20年时间，概念的变化主要体现在定义与分类的演变。

世界范围内最早对结构性心脏病的描述见于美国的Martin Leon教授在2001年TCT（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）会议开幕式上的演讲，演讲中他首次提出“结构性心脏病（Structural Heart Disease）”这一术语，以便进一步阐述经导管技术的分类标准。

2005年德国的Horst Sievert教授在CSI（Catheter Interventions in Congenital, Structural and Valvular Heart Disease）会议上首次对结构性心脏病做出明确定义。他认为任何与心脏和大血管结构异常有关的疾病都归属于结构性心脏病，广义上除原发心电疾患和冠脉疾病以外导致心脏结构的异常的疾病均为结构性心脏病，而狭义上的结构性心脏病则特指解剖异常引起心脏结构的改变所造成心脏病理生理的变化，不考虑继发于其他疾病导致的心脏结构改变。

出于对结构性心脏病的广泛关注，2006年TCT首次将结构性心脏病作为单独会场予以举办，会议核心内容为结构性心脏病中先心病与瓣膜病的介入治疗。Martin Leon教授在会议中强调介入疗法在结构性心脏病治疗中的重要性，他认为未来5-10年最具里程碑意义的突破将是瓣膜性心脏病的介入治疗在临床的广泛应用。

我国于2008年引入“结构性心脏病”术语，在戴汝平教授倡导下，中华医学会心血管病学分会组建“结构性心脏病”学组，初步将结构性心脏病定义为先天性或获得性心脏解剖结构的异常、欠缺、损害等造成心脏病理解剖、病理生理所改变的临床综合征。

但在国内正式发表的公开文献中，结构性心脏病这一概念首次见于2009年赵世华教授发表的《推进我国结构性心脏病介入治疗的规范化发展和国际化进程》，他指出结构性心脏病是先天性或获得性心脏结构异常的统称，主要包括先天性心脏病、心肌病和心脏瓣膜病，相比于中华医学会心血管病学分会的初步定义更为精简明确。

历经十余年发展，2021年葛均波院士将结构性心脏病的定义扩大，指出结构性心脏病不仅包括心脏结构异常疾病，也包括与临近心脏的大血管结构异常有关的疾病，同时此类疾病治疗理念涵盖通过矫正或改变心脏结构来治疗所患疾病的技术，在赵世华教授定义的基础上将由其他疾病并发导致的心脏异常也纳入结构性心脏病范畴中。

1.2.2结构性心脏病介入治疗发展历史

虽然目前对结构性心脏病尚缺乏准确的定义、统一的诊断标准和分类方法，但结构性心脏病介入治疗经历了漫长的探索过程，运用介入疗法治疗结构性心脏病并不鲜见，部分领域治疗手段已趋成熟。从发展方向上看，结构性心脏病介入治疗遵循“穿刺/间隔造口-间隔缺损闭合-瓣膜狭窄治疗-瓣膜置换治疗”的发展轨迹；从发展速度上看，20世纪90年代前为起步阶段，20世纪90年代后Amplatzer系列封堵器问世使结构性心脏病介入治疗进入了快速发展的时代。

穿刺/间隔造口（1950s-1960s）：

1959年Ross和Cope几乎同时报道了房间隔穿刺术的临床应用，这一技术使导管从右心房到左心房进行左心系统检查的操作变为可能，早期临床上主要用于对潜在二尖瓣狭窄或主动脉瓣狭窄的患者进行左心导管检查。

1966年Rashkind和Miller报道了首例经导管房间隔造口术缓解完全性大动脉转位新生儿紫绀，这项技术成为最早的结构性心脏病介入治疗技术。

间隔缺损闭合（1970s-2000s）：

1976年King和Mills首次采用双伞装置关闭二孔型ASD，但因需23F长鞘释放，临床上难以接受。

1989年Lock设计出双伞型闭合器（Clamshell Occlude），该闭合器具有更小的直径且可由11F长鞘送入，但由于支架疲劳性折断发生率高在临床应用中受到限制。在此基础上Cardiol SEAL封堵装置应运而生，其针对Clamshell Occlude易断裂的特点加以改进，且具有操作简便的优点，但是Cardiol SEAL只能封堵20mm以下的二孔壁房间隔缺损，且由于仍由11F长鞘送入的特点，该封阻器不适用于婴儿。

1990年Sideris研制出一种可由1F长鞘递送的“钮扣式”双盘闭合系统Sideris button 封堵装置并加以改进，使得该封堵装置可关闭大型ASD并能适用与小型幼儿，但此方法正反面补片衔接过程较复杂，补片易移位，操作步骤繁琐，延长医务人员X射线下的暴露时间。

1993年Das研制出Angel Wings封堵装置，该装置可关闭10～20mm的ASD，输送鞘管为11-13F，且由于该装置可自轴旋转，不易移位，操作步骤较前几种装置简单，但且该装置放置后即不能回收，故对操作技术的要求高，一旦失败，就只能外科手术取出装置。

1997年Amplatz设计了一种双蘑菇伞装置称为Amplatzer，该装置为先前所有封堵装置优点的集大成者，可关闭小于34mm的ASD、可自轴旋转不容易移位、可回收重新放置、输送鞘管小适于小儿的ASD封堵；相较于市场上其他的封堵装置，该装置设计简单、操作简便、成功率高、安全性良好，成为各种单纯性先天性心脏病经导管治疗的主要工具。

2001年Amplatzer室间隔封堵器问世，沈阳军区总医院临床研究证实其技术关闭率高，安全性稳定。

瓣膜狭窄治疗（1980s）：

1982年Kan采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄获得成功，该手术所采用的球囊扩张的技术路线为瓣膜疾病的介入治疗奠定基础，并在之后的临床治疗中得到广泛开展，目前已成为成人和儿童单纯性肺动脉瓣狭窄治疗方法的标准。

1984年，Inoue首创了单球囊法经导管扩张二尖瓣狭窄获得成功，成为二尖瓣狭窄介入治疗的最为成功和简便的方法，在全世界得到广泛应用。

瓣膜置换治疗（2000s之后）：

2000年10月，Bonhoeffer教授团队完成全球首例经导管肺动脉瓣置换术，这是最早应用于临床的经导管瓣膜置换术，可替代外科肺动脉瓣置换，改善该类患者的长期预后。

2002年Cribier等成功实施第一例经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术以来，经皮心脏瓣膜修补及置换技术得到了快速地发展，成为结构性心脏病介入治疗领域的新亮点。

1.3 结构性心脏病病因

结构性心脏病病因复杂，可受遗传与环境各方面因素影响，病因组成因具体疾病分类而异。

先天性心脏病：仅有8%的先天性心脏病与遗传因素有关，剩下92%的绝大多数均由妊娠期间产妇环境暴露引起，常见的诱变因素有药物、感染、环境污染、射线辐射等。现有研究发现，妊娠前3个月有风疹病毒感染史的产妇，孩子患有先天性心脏病的风险急剧增加。

瓣膜性心脏病：瓣膜性心脏病的病因包括风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、其他感染和创伤等。其中风湿性心脏病最常见，由于链球菌感染导致机体产生自身免疫反应攻击心脏瓣膜，导致心脏瓣膜出现纤维化增厚、钙化。

心肌病：心肌病通常分为原发性心肌病与继发性心肌病，原发性心肌病目前病因未明，而继发性心肌病主要与感染、代谢疾病、内分泌疾病、结缔组织疾病、缺血、过敏、中毒等因素有关。

其他疾病导致的心脏结构异常：此类疾病病因多为因并发于其它疾病的导致心脏功能的异常并通过改变心血管结构可得到纠正的疾病或状态，如房颤导致左心耳功能异常、心肌埂塞后导致的室间隔穿孔。

1.4 结构性心脏病症状

病变程度较轻时临床表现不明显，程度较大时的表现主要集中在这几个方面：

1）负荷能力下降：随着心输出量降低、循环压力增大，机体出现劳力性呼吸困难、乏力、气喘胸闷等运动负荷能力下降的症状。

2）胸痛：主动脉关闭不全时心搏量增大，左心室射血引起主动脉过分牵张引发胸痛，此外因血流动力学改变所致的心脏明显增大也可引起胸痛。

3）皮肤青紫：在先天性心脏病中，由于左右心间存在通道且肺动脉压力过大，血液出现从右向左分流，大量静脉血进入体循环中可导致皮肤呈现青紫。

4）咳嗽、咳血：严重二尖瓣狭窄可导致左心房扩大压迫左主支气管引起呛咳；同时由于左心房压力升高，导致肺静脉压力升高，支气管静脉破裂出血引发咳血。

5）心绞痛：主动脉瓣狭窄时心肌耗氧量升高且由于舒张期心腔内压力增高，心肌灌注不足，引起心绞痛。

6）心力衰竭：多为结构性心脏病的晚期表现，可分为左心衰竭、右心衰竭与全心衰竭。左心衰竭时表现为夜间阵发性呼吸困难与端坐呼吸，右心衰竭是表现为食欲下降、腹胀、下肢水肿等体循环淤血症状。

二、结构性心脏病的诊断及治疗

2.1诊断标准与检查手段

结构性心脏病是除原发心电疾患和冠脉疾病以外导致心脏结构的异常一类疾病的总称，凡是符合先天性心脏病、瓣膜性心脏病、心肌病或其他疾病导致的心脏结构异常的诊断均可构成结构性心脏病的诊断标准 。

常用的检查手段如下：

1）胸部X线检查

普通胸部X线检查心影可示各房室大小是否正常，在肥厚型心肌病中X线检查可示左心室增大。

2）心电图检查

原发心电疾患发作不属于结构性心脏病范畴，但结构性心脏病发作时可并发心律失常，结构性心脏病的心电图表现变化多端，发现心电图检查异常时可结合其他辅助诊断谨慎判断是否符合结构性心脏病诊断。

3）超声心动图

超声心动图是临床最主要的诊断手段，系具有确诊价值的无创诊断方法。借由超声心动图可观察心脏各房室大小、房室壁及心脏瓣膜厚度、间隔缺损情况、心脏邻近大血管走行情况等，也可定量测定瓣口面积，计算血液流通情况。

4）心脏磁共振

研究表明对于左室整体功能的评价，心脏磁共振比超声心动图结果更准确可靠，各种解剖结构异常可进一步清晰显示。

5）心导管检查

拟经手术治疗的心脏瓣膜病患者可以实行心导管检查，显示瓣膜缩窄的部位、长度以及对应侧支循环的情况。心导管检查也常见于先天性心脏病诊断，除可见原有畸形外，也可判断心脏内血流的分流方向。

6）心肌活检

轻症患者一般不适用，但对于病情危重、治疗反应差且不明病因时的患者可采心肌活检，若发现心肌淀粉样表型或出现高嗜酸性粒细胞综合征等可确诊心肌病。

2.2结构性心脏病的治疗方法

结构性心脏病的治疗目前以介入治疗和外科手术治疗为主，对于没有达到介入治疗或手术治疗指征的病例则优先采取内科药物治疗。在瓣膜性心脏病领域施行的所有换瓣手术中，外科手术特别是机械瓣置入占据绝对主流。

2.2.1 外科手术治疗

根据结构性心脏病的病变发生位置，外科手术可分为以下几类：

1）针对房、室间隔缺损

心内直视手术：此为心脏手术基本方法，不仅仅适用于修补缺损。建立体外循环后根据缺损的位置选择右心房、右心室或肺动脉切口显露房、室间隔缺损，缺损较小时可直接采用缝线缝合，缺损较大时采用自体心包片或人工补片材料修补。

2）针对动脉导管未闭

结扎/钳闭、切断缝合术：此法最为常用，方法为经左右后侧第4肋间切口进入左侧胸腔，解剖动脉导管三角区纵膈胸膜，控制性降压后用粗丝线双重结扎或钳闭动脉导管。

体外循环下结扎导管：此法适用于合并其他心脏畸形需同期手术，方法为建立体外循环后在心包腔内游离并结扎动脉导管或降低血流量、停止体外循环后直接封闭或修补导管内口。

3）针对肺动脉、主动脉缩窄

直接解除狭窄：可通过剪切纤维肌环、肥厚心肌疏通流出道，也可直接切除缩窄段后实施端端吻合术。

补片成形术：此法适用于缩窄段较长，断端吻合困难时，纵切缩窄血管段，使用人工补片加宽缝合，近年有应用自体肺动脉片代替人工材料，也可采用自体心包材料。

4）针对瓣膜

反流修复术：此法适用于瓣膜关闭不全的患者，利用病人自身的组织和部分人工代用品使瓣膜恢复功能，手术过程复杂，包括瓣环的重建、植入、缩小，乳头肌和腱索的缩短和延长等。

瓣膜置换术：对于瓣膜严重损坏，不适于施行瓣膜修复术的病例可施行瓣膜置换术，切除瓣膜瓣叶和瓣索，将人工瓣膜缝合固定于瓣环上。

闭式分离术：此法适用于瓣膜狭窄的患者，但由于经皮球囊扩张术的广泛应用，此分离术已较少实施。具体步骤为切开心包后在示指引导下将扩张器插入并通过瓣口，分次进行扩张。

2.2.2 介入治疗

在先天性心脏病领域，随着影像学、导管技术与介入器材的不断发展，介入治疗在一定范围内已经取代了外科手术治疗。根据治疗方式的不同，介入治疗可分为先天性心脏病相关的经导管封堵术、瓣膜性心脏病相关的球囊瓣膜成形术、经皮瓣膜反流修复术、经导管/经皮瓣膜置换术、心肌病相关的消融技术以及其他与心力衰竭相关的介入治疗。

1）经导管封堵术

经导管封堵术适用于动脉导管未闭、房/室间隔缺损、卵圆孔未闭、冠状动脉瘘与主动脉窦瘤破裂等结构性心脏病，通过外周穿刺将导管置入心脏病变部位引入特殊封堵器进行封堵。目前常用的封堵器有蘑菇伞型封堵器、弹簧圈、成角型蘑菇伞封堵器、肌部和膜部室间隔缺损封堵器等。

2）球囊瓣膜成形术

球囊瓣膜成形术适用于肺动脉瓣、主动脉瓣狭窄，目前已替代外科手术成为单纯肺动脉瓣狭窄的首选治疗方法。手术方法为经导管或经皮将球囊送至瓣膜狭窄区进行扩张。

3）经皮瓣膜反流修复术

为近年来逐步探索发展的介入技术，适用于二尖瓣反流、三尖瓣反流。从治疗原理上可以找到外科瓣膜修复术的原型，主要的修复原理有三种：利用器材缩小瓣环、植入器材改变心房或心室的大小、经导管“夹合”或缝合瓣尖。

4）经皮/经导管瓣膜置换术

经皮瓣膜置换术常用于二尖瓣、三尖瓣疾病，经导管瓣膜置换术多用于主动脉瓣疾病，二者目的均为将人工瓣膜置入心脏，替代原有的病变瓣膜。

5）消融技术

结构性心脏病常用的消融手段有超声引导下的射频消融与化学消融两种，其中射频消融是把射频消融电极放在心内膜，通过热能破坏肥厚的心肌细胞，而化学消融是通过微导管把无水酒精注射到肥厚的心肌部位的血管内，使局部肥厚的心肌细胞坏死，二者均可适用于肥厚型心肌病。

6）其他与心力衰竭的介入治疗

包括左心室减容术、心房分流术、经导管心室辅助装置等其他与心力衰竭的介入治疗。

2.2.3 镶嵌治疗

镶嵌治疗是近年在复杂性结构性心脏病领域提出的一种新的治疗方向，旨在通过内外科联动，采取外科手术与介入治疗相结合的手段拓宽结构性心脏病的治疗指征，使难治或不可治疾病变为可治疾病，最大限度提高治疗效果、减少手术并发症、降低手术死亡率。

目前已开展的“镶嵌治疗”主要有: 经导管血管栓塞术，如体肺侧支血管栓塞治疗法洛四联症及肺动脉闭锁外科术前体肺侧支血管栓塞; 经皮血管球囊成形术和支架植入术治疗主动脉缩窄、肺动脉狭窄和肺静脉狭窄; 经导管瓣膜射频打孔治疗室间隔完整的肺动脉闭锁; 外科术后残余梗阻与分流以及Fontan 术后窗孔堵塞术等。

2.3结构性心脏病治疗发展方向

1）一站式治疗

心脏跨环补片技术的广泛应用正逐步解决诸如法洛氏四联症等复杂结构性心脏病的难题，随着患者预期寿命延长，术后远期并发症也逐渐显露出来，常见的术后远期并发症有肺动脉瓣反流、肺动脉狭窄等，严重者晚期可发展为右心室功能障碍甚至死亡。对情况复杂、需要对心脏多部位进行手术的患者而言，一站式手术能降低因分期手术导致的治疗操作互相干扰的可能性。张长东等于2019年首次报道对复杂先心病患者实施经导管肺动脉瓣置换术与分支肺动脉支架置入术的一站式手术，术中采用即一次建立双侧肺动脉轨道与双侧股静脉入径的形式规避了因分期手术可能导致的CP支架移位与瓣膜损伤风险。由于术后患者功能良好，一站式介入治疗现已成为合并分支肺动脉狭窄的肺动脉瓣反流患者可选策略，朱鲜阳等认为“一站式”技术将会成为未来结构性心脏病新的医疗模式。

2）可降解封堵器

目前临床使用的封堵器多采用镍钛合金金属，被植入机体后无法被降解吸收，长期存在有导致机体慢性炎症、心脏穿孔及高度传导阻滞等严重并发症风险。而可降解封堵器植入体内后可逐渐被自身组织替代，降低远期并发症风险发生风险。截止至2020年，潘湘斌教授团队研发的室间隔封堵器、张智伟教授团队研发的房间缺损封堵器、张玉顺教授团队研发的卵圆孔未闭封堵器等多款可降解封堵器已进入临床试验阶段，未来对于可降解封堵器的研究依旧会成为结构性心脏病领域的研究热点。

3）个性化定制

目前市场心脏瓣膜类产品主要为生物瓣膜与机械瓣膜，由于企业机械化生产的特性，瓣膜的尺寸与形状相对固定，不可能与每一位患者的生理结构相符，植入后容易引起机体排异反应、感染，导致远期不良事件的发生。近期Theodoros教授团队将影像技术与3D打印技术结合为患者提供二尖瓣定制服务，预计首例人体试验将于2023年举行。

4）治疗窗口前移

随着医疗行业向微创、安全、准确方向发展以及介入治疗技术逐步成熟，结构性心脏病介入手术治疗窗口正逐步前移。2016年中国张智伟教授团队与外籍医院合作成功完成首例胎儿宫内介入手术，近年来肺动脉闭锁伴右心发育不良

与先天性重度主动脉瓣狭窄等重症胎儿宫内介入手术的成功标志胎儿先心病介入领域中外水平趋于一致。治疗窗口前移有利于缓解结构性心脏病的疾病负担，

降低健康寿命损失年。

5）智能化

心血管手术技术要求高，普通医院难以开展，市场渗透率较低。目前来看总共有两方面原因限制结构型心脏病手术的发展，一是个体解剖结构差异大，医生学习成本高，手术结果较为依赖医生经验；二是术前影像资料对于患者的术前规划支持力度较弱，医生对于整体手术情况知晓率低。近年来新出现的智能手术软件使手术向智能化发展，基于人工智能和深度学习原理，智能手术软件能在短时间内实现形态学测量分析，通过虚拟支架形变及血流动力学分析给予功能学测量结果，进行手术器械和手术入路建模、路径规划评估、最优路径渲染显示和交互调整辅助医生进行手术决策。此外，智能手术软件在一定程度上摆脱了医生经验的限制，推动规范手术下沉。

三、结构性心脏病赛道优质，增长潜力巨大

3.1患病人数庞大，临床需求远未被满足

以结构性心脏病中常见的瓣膜性心脏病为例，在2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者中，中国患者约有3630万人，由于风湿热与退行性疾病盛行、生活水平提高、人口老龄化与期望寿命延长等多种因素的叠加影响，预计2025年将增至4020万人，每年存量净增加约为60多万。

庞大的患病人数催生巨大的临床需求。由于中国人群瓣膜结构和血管特点与其他国家显著不同、现有产品的设计适应人群狭窄、主动脉根部解剖结构复杂，医生学习门槛极高三大原因，中国结构性心脏病治疗渗透率极低，临床需求远未被满足。

以主动脉瓣治疗为例，2010年中国完成了第一例经导管主动脉瓣置换术TAVR，而十年后的2020年，中国所有医院合计进行TAVR手术治疗仅为3645例，渗透率不足1%；能够独立开展TAVR手术的医院约为30家，临床发展非常早期。

3.2结构性心脏病市场快速发展，介入治疗更受青睐

结构性心脏病市场发展快。marketsandmarkets对于全球结构性心脏病市场规模的测算结果显示，2017年市场规模为81.6亿美元并以约10.8%的年复合增速增长至2023年的150.8亿美元，赛道市场规模保持较快增长。

中国结构性心脏病介入耗材市场占比小，提升空间较大。2018年全球结构性心脏病市场规模约占全球心血管市场规模的18%，而中国结构性心脏病介入耗材仅占心血管介入耗材约11%，随着冠脉血管耗材集采导致价格下降，未来将会有更多资金涌入结构性心脏病耗材领域，提高国内结构性心脏病耗材在高值耗材领域所占比重。

近年来，介入治疗由于具有手术风险低、创伤程度小、住院时间短与术后并发症发生率较低的特点正逐步替代传统外科手术。结构性心脏病目前可以通过药理学方法、外科手术、介入手段进行治疗，但其中药物治疗只能对诸如心力衰竭、心绞痛等症状进行缓解，不能从根本上解决结构问题，而外科手术治疗创伤大、手术风险高，不适用于术前身体素质差的患者。以主动脉瓣狭窄为例，美国心脏病协会与美国心脏协会于2014年发布的心脏瓣膜疾病指南（ACC/AHA指南）明确对于高手术风险患者而言，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是传统外科开胸手术(SAVR)的合理替代方案，而在2017年指南更新后将介入治疗适用范围进一步扩大至中风险患者，目前目前欧美指南已将外科手术极高危、高危、中危及低危患者均列为TAVR的适应证。

3.3乘势发展红利，创新潜力品种未来可期

结构性心脏病属近二十年的新兴领域，目前仍处于发展初期，可享受器械产业发展红利。根据国家2019年7月发布的《治理高值医用耗材改革方案》与先后对冠脉支架、骨科关节集采的实践，我们认为高值医用耗材集采需满足临床用量大、价格高、产品成熟、市场竞争充分、国产替代率高五个条件，而中国结构性心脏病市场起步较晚，市场竞争不够充分，国产替代率低，因此我们认为其短期内不面临集采风险，领域中的创新企业能充分享受行业福利期内创新带来的议价能力。

结构性心脏病可选创新方向多，孕育潜力品种机会大。以瓣膜性心脏病为例，目前仅有经皮主动脉瓣置换领域市场发展较为成熟，但未来仍有进一步减少远期并发症发作、减少不良预后等新产品出现的可能，此外，肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的介入治疗尚未完全成熟，提前进行创新产业布局有助于孕育潜力品种。

四、结构性心脏病介入治疗各细分领域竞品分析

4.1先天性心脏病

开展先心病介入治疗最主要的产品为封堵器，我国目前已形成三代封堵器共同存在的市场竞争格局，三代封堵器之间最主要的区别为采用的材料不同。第一代封堵器采用镍钛合金，占据市场主流；第二代封堵器采用纳米涂层，可以减少镍离子不良作用，目前已获得NMPA批准注册进入临床应用；第三代封堵器采用生物可降解材料，目前已完成临床试验，正进入随访与NMPA审批阶段但尚未投入临床使用。

4.2瓣膜性心脏病

4.2.1经导管主动脉瓣介入治疗

经导管主动脉瓣介入治疗是目前结构性心脏病发展最为成熟的领域之一，由于主动脉瓣结构的特殊性，临床上大多数病理情况无法通过单纯的修复、成形手术解决，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是治疗主动脉瓣疾病的主流方法。目前换瓣手术可以使用机械瓣或生物瓣，生物瓣因其耐久性不断提升且与血液具有良好的相容性，不需终身抗凝治疗，正逐步替代机械瓣膜成为主流选择。

4.2.2 经导管二尖瓣介入治疗

经导管二尖瓣反流介入治疗是结构性心脏病领域继经导管主动脉瓣置换之后最大的研究热点，截止至2021年1月，国内外共有5个厂家的7个产品获批上市，主要市场为欧洲市场。

4.2.3 经导管三尖瓣介入治疗

经导管三尖瓣介入治疗目前处于起步阶段，大量产品仍处于临床研究阶段，国内外仅有2个厂家的2个产品获批上市，整体介入手术完成例数较少，竞争尚不充分，有待未来进一步积累临床数据。

4.2.4经导管肺动脉瓣介入治疗

虽然经导管肺动脉瓣介入治疗已成为法洛氏四联症矫正后远期并发症重度肺动脉瓣反流患者的首选方式，但目前市场发展仍处于起步阶段，局限性主要体现在适应症范围较窄上。国内广泛应用的跨瓣环修补技术常并发肺动脉瓣瘤样扩张，瓣环大小多数超过3cm，在瓣膜修复中常规使用的球囊膨胀已不适用，需采用自膨胀系统进行修复，但目前的产品线只能满足约1/3超大肺动脉瓣环患者的需求。现在与未来管线产品研究重点可能在于开发适应症，或是前移治疗窗，使得经导管肺动脉瓣介入治疗更适宜在儿童中开展。

4.3其他结构性心脏病领域前景较好的细分术式

4.3.1 经导管左心耳封堵术介入治疗

左心耳是机体发生房颤时心内血栓最容易产生聚集的部位，既往研究表明实施左心耳封堵术后能有效减少中风、系统性栓塞和出血事件的发生，减轻抗凝治疗压力。近年来由于结构性心脏病的定义逐步扩大，左心耳封堵术也归入结构性心脏病的治疗范畴，截止目前中国已开展左心耳封堵术近2万例，今年增速相比前几年更为明显。

4.3.2 经导管心房分流术介入治疗

经导管心房分流术介入治疗在全球范围内仍处于研究阶段，目前全球仅有3个厂商总共3个产品获得CE认证，包括Corbia Medical生产商的InterAtrial Shunt Device，V-Wave公司的Ventura和Occlutech生产商的Atrial Flow Regualtor，三种产品采用的结构方式分别为内扣圆盘切割支架、沙漏装覆膜支架、编制双盘王塞。由于当前该领域内相关临床研究仍在进行中且上市的产品较少，暂时难以判断不同结构方式的优劣。

五、结构性心脏病介入治疗各细分领域竞品分析

5.1 启明医疗

启明医疗成立于2009年，是一家专注于心脏瓣膜介入产品设计、开发与商业化的企业。公司的竞争优势主要有三方面：一是公司现有产品与在研产品覆盖全面，涵盖全部心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣），所有心脏瓣膜产品均为经导管植入而设计，同时公司知识产权组合稳健，截止至公司提交招股说明书时，公司共拥有193项专利获得批准，同时仍有196项专利处于申请中；二是公司先发优势明显，在目前发展最成熟的主动脉瓣植入市场中以植入量计算，公司在中国的市场份额约为79.3%，其中自主研发的明星产品VenusA-Valve是首个获得NMPA批准在中国进行商业化的主动脉瓣植入产品；三是公司创立了具有全球专家网络支持的经导管心脏瓣膜纵向研究平台，平台将研发、生产、商业化部门无缝连接，为新产品开发周期关键点提供合作机会，提高创新研发成功的可能性。

公司已推出的核心产品为VenusA-Valve，目前仍在持续放量，公司于2017年、2018年、2019年6月前产生的收益为0.18亿元、1.15亿元、0.86亿元均主要来自销售VenusA-Valve所得。公司另外两个核心产品为VenusA-Plus与VenusP-Valve，两者都已完成临床试验，正在申请注册。

5.2 心通医疗

心通医疗成立于2015年，是一家专注于心脏瓣膜疾病领域经导管与手术解决方案的研发与商业化的中国本土医疗企业。公司的竞争优势主要有三方面：一是具有互补性的产品布局，公司在推出TAVR第一代产品VitaFlow的同时也推出了与之配套的自主研發的Alwide瓣膜球囊扩张导管及AlpassTM导管鞘，标志公司成为TAVR领域内中国唯一一家能全面提供互补性手术产品医疗器械企业；二是提前进行战略性布局，公司通过自主研发与寻求全球伙伴合作研发的形式已获得5款二尖瓣产品，战略性针对二尖瓣主流治疗方向；三是独特的商业化策略，公司在产品研发设计阶段邀请关键意见领袖合作提高产品知名度与认可度，在医院端推销产品时采用学术推广的方法，这些方法都有力提高公司市场渗透率。

公司已推出的关键产品为VitaFlow，这是首款采用牛心包作为瓣膜组织的产品，此外它还具有保证减少瓣膜周漏发生的中国首创PET双层裙边设计与能够实现精准定位的全球唯一商业化的电动输送系统，目前为同类最佳产品（best-in-class）。公司核心产品VitaFlowⅡ已完成临床试验，正处于NMPA绿色通道注册中。

5.3 沛嘉医疗

沛嘉医疗成立于2003年，是一家专注于经导管瓣膜治疗与神经介入手术的医疗器械公司。公司的竞争优势主要有三方面：一是对高增长的介入领域进行双重布局，公司处于临床阶段的在研产品与商业化产品数量在经导管瓣膜医疗器械领域和神经介入手术医疗器械领域分别排名第三和第一；二是商业化基建成熟，公司目前有62名中国分销商与3名海外分销商，并积极与意见领袖、医生、医院维持良好的商业关系；三是成立公司内部跨领域横向平台，互相分享心脏与神经领域类似瓶颈与解决方案，加快产品迭代速度。

公司神经介入领域多项产品已完成商业化，可以为经导管瓣膜治疗产品研发提供现金流。在经导管瓣膜治疗领域，公司的结构性心脏病产品线基石TaurusOne已于2021年第二季度获得NMPA批准上市，产品采用适合中国患者的人工主动脉瓣框架与牛心包材料，临床试验表现优异，其余产品仍在研究中。

5.4 乐普医疗

乐普医疗于2009年在科创板上市，历经十余年发展已成为覆盖器械、药物、服务三大板块全覆盖的心血管领域领先医疗公司。公司自产器械产品中结构型和心脏节律器械业务营业收入约为19.1亿元，同比增长0.09%，收入保持市场领先地位。

公司的竞争优势主要有三方面：一是心血管领域一体化发展战略，公司为心血管患者提供一体化全流程服务，促成“心血管医疗器械+药品+医疗服务及健康管理一体化发展”；二是公司创新能力强，管线研究处于前沿，目前公司封堵器业务已步入可降解时代，可降解支架MemoSorb第三代已获得NMPA批准；三是公司业务渠道广，公司是第一个走向市县医院的器械企业，品牌效应强，“医疗机构端+OTC药店端+大数据人工智能医疗端”三个业务渠道联动，护城河优势明显。

六、结语

结构性心脏病是近20年新提出的概念，虽然其相关定义仍待进一步明确，但治疗技术已初具规模。其中，介入治疗因其手术风险低、创伤程度小、住院时间短与术后并发症发生率较低的特点正逐步替代传统外科手术，在单纯主动脉瓣狭窄领域已经成为首选治疗方案。在介入治疗细分市场中发展最为成熟的是先天性心脏病与以主动脉瓣为首的瓣膜性心脏病介入治疗市场，而经导管二尖瓣介入治疗市场是未来最值得关注的潜力市场。整体市场创新导向性强，已有研发管线的企业先发优势明显，随着人口老龄化与资源下沉，企业乘势新行业的发展红利，未来更可能呈现出强者恒强的局面。

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