伦敦瓣膜会已于11月18日圆满落幕。会议期间,来自首都医科大学北京安贞医院的 宋光远教授做了题为“ Less Access ,More Success: A Novel Sheath Design Enabling Minimalist TAVR”(《术至简,效至臻:一种实现极简式“All-in-One”TAVR的新型导管鞘设计》)的精彩主题演讲,向全球心血管领域专家展示了 源自中国临床医生自主创新、融合器械研发与术式突破的极简式TAVR解决方案。
该术式的闪耀之处在于宋教授首次将中国器械创新与术式创新相结合,推动TAVR手术进入“极简式”新时代。这一开创性的理念,源自对国产G Sheath导管鞘的创新设计以及All-in-One理念的深刻且前瞻性的理解,旨在通过单一股动脉入路,简化手术流程,减少创伤,为高风险主动脉瓣狭窄患者减少血管并发症,降低医疗费用,促进患者早日康复。
传统的TAVR手术通常需要穿刺双侧股动脉和一条股静脉,置入临时起搏电极、造影导管和瓣膜输送系统,需要多条血管入路,并且对患者的外周入路有较高的要求,因此存在入路建立流程较复杂、血管并发症发生率高,患者创伤较大等局限性。宋光远教授在报告中指出:“血管并发症是增加TAVR术后死亡风险的重要因素。我们的目标是实现‘用最精炼的技术,达到最完美的效果’,将复杂的手术极致简化。”
本次报告的核心是一款经过宋光远教授独特设计改良的G Sheath—All-in-One导管鞘(启明医疗产品)。这款导管鞘拥有独特的可扩张设计,初始内径16Fr,最大可扩张至24Fr(可按需选择19/24Fr尺寸扩张器辅助扩张)以容纳瓣膜输送系统。宋光远教授基于丰富的临床TAVR手术经验与对All-in-One理念和极简式手术未来的洞见,进行了创新的鞘管端口设计,实现鞘管器械兼容性的极大提升,可兼容高达9Fr的导管,允许术者通过单一的股动脉主入路,同时完成瓣膜输送、左心室导丝起搏和主动脉根部造影三大关键操作,从而大大减少了对股静脉入路和另一侧股动脉辅助入路的依赖,较大程度上简化手术中的入路操作以及降低血管入路相关并发症的发生率。
为了充分展示G Sheath All-in-One在极简TAVR术式中的优势,宋光远教授用图示的6个步骤详解了导管鞘的准备过程。
同时,精心准备了一例重度主动脉狭窄患者的TAVR手术录像,生动演示了该技术的全流程。
病例概述
患者70岁男性,主诉气短8个月,加重1个月,心脏超声提示重度主动脉瓣狭窄,术前诊断为心脏瓣膜病、重度主动脉瓣狭窄、轻度主动脉瓣反流、心功能Ⅲ级(NYHA分级)、冠状动脉硬化,高血压病。
手术过程
1.建立股动脉入路
从超声引导下的单股动脉穿刺、预埋单把血管缝合器,到置入鞘管并将其固定于皮肤
2.主动脉造影
通过G Sheath—All-in-One导管鞘的辅助端口送入5F猪尾导管进行主动脉造影并固定
3.置入经导管心脏瓣膜(THV)输送系统
4.THV的释放过程
5.撤出导管鞘
在撤出导管鞘的同时缓慢注射造影剂,以检测潜在的血管损伤。
6.缝合
收紧、锁定并剪断缝线
手术结果和总结
整个手术流程流畅,创伤极小,术后恢复快。“G Sheath—All-in-One导管鞘”是一种用于极简式TAVR的新设计,用最精炼的技术,达到最完美的效果。
从概念到实践:技术体系已获广泛认可
报告回顾了“All-in-One”TAVR技术体系自2021年以来的发展历程:从中国大陆地区首例左心室导丝技术,到桡动脉辅助TAVR,再到最终形成系统化的“All-in-One极简式TAVR”方案。基于这一临床需求和技术路径,宋教授发明了全球首个实现 All-in-One 极简式 TAVR 的创新型导管鞘,相关技术已获得国家发明专利,并成功实现商业转化。
宋光远教授分享道:“该‘All-in-One’极简式TAVR技术已获得《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识(2024版)》的推荐,并在国内100多家医院成功应用和推广,多次在国内外顶级学术会议上进行手术直播,获得了同行的广泛关注和认可。G Sheath All-in-One导管鞘将会使该技术得到更广泛的应用,推动TAVR技术的简化进程。”
展望未来:前瞻性临床试验已启动
为了进一步提供高级别的循证医学证据,宋光远教授团队已经设计并启动了一项专门的临床试验。该研究计划纳入144名适合经股动脉TAVR的重度主动脉瓣狭窄患者,随机平均分配至传统TAVR组或“All-in-One”极简式TAVR组,以系统性评估新技术在主要不良事件和血管并发症方面的优势。
宋教授指出, 中国医生正从术式执行者逐步成为“医工结合”创新的推动者与引领者,越来越多地参与到核心器械的研发与术式体系的构建中,主动推动TAVR技术向着更安全、更便捷、更可及的极简方向演进。