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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

【2025W38-Vol.75】

1.无创外科独角兽HistoSonics再获18亿融资

10月16日，美国无创外科企业HistoSonics宣布，完成2.5亿美元（约18亿人民币）超额融资。

强生、美敦力等巨头曾竞购该项目未果，最终由贝佐斯、K5 Global等组成的财团以22.5亿美元控股，凸显技术颠覆性。

HistoSonics的核心技术是组织声波治疗技术，通过聚焦超声波产生机械力精准碎解肿瘤，无需切口、无热损伤，2023年10月获FDA批准用于肝癌治疗。

临床数据显示，其Edison系统对肝癌患者一年局部控制率达90%，胰腺癌试验12个月控制率亦达90%。截至2025年中，该系统已在美国50余家医疗中心部署，累计治疗超2000例患者，并计划年底新增50台设备。

2. 218亿美元财报亮眼！BD医疗高层换血

10月15日，全球医疗科技巨头BD披露2025财年第四季度及全年业绩。

第四季度营收59亿美元，同比增长8.3%；全年营收218亿美元，同比增长8.2%。核心增长由介入业务、患者监测及药物递送解决方案驱动，而制药系统疫苗与生物科学板块，受学术研究放缓拖累。

董事长兼CEO Tom Polen表示，公司正从“BD 2025”战略转向“新BD”，未来将聚焦盈利能力与现金流质量，重点投资患者监测、智能给药系统及介入治疗领域。

3.强生宣布骨科业务两年内分拆

10月15日，强生医疗科技宣布，战略重心转向手术机器人、心血管技术及视力领域。

计划未来两年内完成骨科业务DePuy Synthes分拆，以提升盈利效率。公司2025年第三季度营收达240亿美元，同比增长6.8%，心血管与外科业务贡献主要增长，骨科业务增速仅3.8%。

旗舰产品Ottava腹腔镜机器人，预计2026年注册；与Monarch呼吸内镜机器人，预计2025年将获FDA批准，构成主要核心产品线，AI导航技术被视作未来竞争关键。

分拆骨科业务后，强生将聚焦高毛利创新领域，预计2025年全年营收突破930亿美元。资本市场认为，此举将释放骨科独立估值潜力，同时推动母公司向数字化、精准化医疗转型。

4.飞利浦Zenition移动C臂全球装机破5000台

10月8日，荷兰飞利浦宣布，Zenition系列移动C型臂系统全球装机量突破5000台，第5000台落户捷克科林地区医院。

这一里程碑恰逢飞利浦涉足该领域70周年。自1955年，推出全球首款移动C臂BV20以来，其技术历经迭代，2019年Zenition系列以自动化工作流与BodySmart软件重焕活力，覆盖170余国，年助治超1500万患者，位置记忆技术减少45%重复定位。

5.雅培心脏消融双能导管获FDA“突破性设备”认定

10月11日，雅培宣布TactiFlex Duo双能传导管获FDA“突破性设备”认定，成为全球首款针对室性心动过速（VT）的脉冲场消融（PFA）+射频消融（RF）双能量协同导管。

该导管通过柔性尖端精准消融异常电信号，结合双模式能量降低组织损伤，尤其适用于复杂心脏解剖患者。此前，雅培Volt PFA系统已于2025年3月获欧盟CE认证，计划年底前扩大欧洲市场覆盖，其球囊形导管设计（8个消融电极）实现单次肺静脉隔离，临床数据显示肺静脉隔离成功率高达99.1%。

当前PFA市场竞争呈现白热化趋势。波士顿科学Farapulse系统2024年全球销售额突破10亿美元，美敦力PFA产品在美国增速达72%，强生Varipulse系统也加速布局。雅培通过双能量技术突围，与Volt系统形成房颤、室速多病种解决方案矩阵，试图在美敦力、波科等巨头的先发优势下打开新局面。

6.全球首个！美敦力Endurant覆膜支架系统成功摘除rAAA“高危”标签

10月14日，美敦力宣布，Endurant覆膜支架系统获FDA的新标签批准，成为全球首个且唯一从说明书移除破裂腹主动脉瘤（rAAA）治疗警告的覆膜支架。

此次更新基于ENGAGE研究10年随访数据，94.7%患者避免动脉瘤相关死亡，64.1%瘤囊退化，且支持复杂解剖患者紧急救治。

Endurant自2008年上市后，累计治疗超50万患者，其M型近端设计、高密度材料及灵活输送系统，实现低内漏率（Ⅰ型仅1.7%）和长期稳定性。

美敦力同步启动与戈尔Excluder的ADVANCE头对头试验，进一步验证临床优势此举为rAAA高危患者提供更优选择，推动EVAR技术从“解剖适配”向“高危救治”跨越。

7.飞利浦联合研究：循环MRI模式单台设备节省52万美元，碳排放降8%

10月，飞利浦联合范德比尔特大学医学中心及格林威尔项目发布《美国放射学会期刊》研究，证实采用“循环商业模式”升级或翻新现有MRI设备，可为医疗机构每台节省超52万美元成本，同时减少8%温室气体排放。

该模式通过“循环升级”，现场重建延长设备寿命10年，材料保留率92%；和“循环翻新”，工厂改造设备替换旧机，两种路径，较传统线性采购模式总拥有成本降低21%，单台节省42万至52万美元。

研究基于3T MRI的10年周期建模，发现关键原材料（占设备材料41%）再利用可缓解供应链风险并降低地缘政治影响。该模式实现医院、患者与环境的“三方共赢”，为医疗行业应对资源稀缺与气候变化提供可复制路径。

8.美两大医械CDMO合并！打造全球系统化制造新标杆

10月8日，美国医疗器械CDMO企业Intricon与Minnetronix Medical宣布合并成立Forj Medical，总部位于明尼苏达州阿登希尔斯，整合双方分布于美、新、印尼及哥斯达黎加的六处生产基地。

Intricon以微型电子系统集成见长，深耕听力辅助、糖尿病监测等领域；Minnetronix则擅长光学、射频及神经调控技术，拥有超180项FDA认证项目。合并后，Forj Medical定位为“端到端CDMO”，覆盖从设计、原型到量产的全流程，重点布局糖尿病管理、血管介入等高增长领域。

此次合并源于三大驱动力，医疗器械复杂度提升倒逼系统化外包需求、地缘政治推动供应链分散化布局、私募基金推动产业整合。双方技术互补性显著，但整合面临技术标准统一、多国质量体系合规及跨文化管理挑战。

9.GE医疗领投2400万美元！AR手术导航XR90获FDA认证

10月12日，GE医疗宣布，领投医疗AR技术公司MediView 2400万美元A轮融资，双方合作开发的增强现实（AR）手术导航系统XR90已获FDA 510(k)认证，并于2024年6月完成全球首例临床装机。

XR90基于患者CT影像生成三维解剖模型，结合实时超声影像，通过微软HoloLens 2头显为医生提供“全息透视”功能，可精准定位病灶、追踪器械路径，解决传统二维影像导致的手眼协调问题，提升活检、肿瘤消融等微创手术精度。

该系统支持远程协作，已在美国North Star血管中心应用于膝动脉栓塞术等复杂手术，临床反馈其三维模型交互功能显著优化了术中决策效率。

GE医疗持续加码AI影像布局，此前已收购Caption Health、MIM Software等AI企业，此次合作标志着其从设备供应商向“AI+AR”智能手术生态的跨越，推动医疗影像技术从“可视化”向“全息化”升级。

10.宾得医疗15亿剥离冷冻球囊业务

10月16日，日本宾得医疗宣布，将C2 CryoBalloon™冷冻球囊技术以2.1亿美元（约15亿人民币元）出售给美国医疗技术企业麦瑞通Merit，标志着其从“治疗设备供应商”向“柔性内镜专家”的战略转型。

宾得医疗自1976年推出首款纤维支气管镜以来，长期占据全球软镜市场三巨头地位，2022年与理光拆分后专注内镜领域，中国市场软镜份额仍达77.8%。此次剥离的非核心产线C2 CryoBalloon™，通过低温冷冻技术精准消融消化道病变组织，术后疼痛周期较传统射频技术缩短50%，已获FDA认证并应用于巴雷特食管治疗。

麦瑞通借此补强内镜治疗产品矩阵，其2023年以15亿元收购库克医疗导线管理业务后，进一步整合技术资源。

11.Pleural Dynamics ACES积液引流装置获CMS编码

10月14日，美国医疗科技公司Pleural Dynamics宣布，ACES（自动连续积液引流）装置，获CMS新编码C8006，涵盖经胸膜-腹腔分流术及相关影像、造影操作，标志其进入医保报销体系。

该装置为全球首个完全植入式自动胸腔积液引流设备，利用正常呼吸运动持续排液，无需长期住院、外部导管或昂贵引流罐，2023年8月已获FDA 510(k)批准，现处美国早期市场阶段，并完成上市后临床研究。

公司CEO表示，编码获批将推动医院更易提供该技术，惠及更多慢性胸腔积液患者，改善预后与生活质量。

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