【来源】中国器审

近日，中国器审、各省器审、核查中心等官方共发布了 6项IVD相关共性问题答疑。 具体内容如下：

一、医疗器械独立软件是否需要提交使用期限延证资料？

【答】依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。

二、选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

【答】开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。

除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。

具体包括以下几方面。

首先，临床试验机构应常规开展相关检测项目。如为全新标志物，亦应熟悉相关实验方法，并常规开展相关疾病诊疗工作。应具有诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制等。

其次，临床试验机构应具有必备的实验室检测条件，满足检测实验室资质认定要求，应具有所需的专业技术人员。临床试验参与者应熟悉临床试验相关的专业知识和法规要求，具备良好的试验技能，能够对检测结果进行正确的判读。

此外，临床试验机构应具有能够满足临床试验需要的受试人群，对于考核产品的相关领域具有相应专业背景和学科优势。

最后，临床试验机构应能够对临床试验进行科学的管理，确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合临床试验真实性核查等。

三、产品翻新问题

【问】针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？若保留原生产日期，则不符合原产品技术要求，不符合法规要求。

【答】您好！为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

四、铭牌问题

【问】您好，我想咨询下，生产厂家在出厂时，在一些设备上粘贴了该设备的铭牌（铭牌上有：设备的名称、规格型号、生产厂家、使用年限、医疗器械注册证等信息），而后由经销商卖给医院。设备上的铭牌上有一个使用期限这一项，比如本来铭牌上写的是2016年生产的，使用期限是5年，也就是2021年6月就过期了，但是一直使用到2023年了，甚至更久，这期间该设备没有任何故障，且各项性能完好、测定的值也是正常范围内。过了这个使用期限的话，医院的设备还能不能正常使用？是否需要报废？或者说能正常使用的情况下，有没有相关政策文件来支撑？

【答】《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

医疗器械经营企业、使用单位不能销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

五、医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

【答】不可以。核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。从复杂性角度可分为简单算法和复杂算法，前者原理简单明确或基于成熟公式，后者通常基于模型研究，存在诸多假设条件且影响因素较多，同时二者在算法规模、参数数量、运算速度等方面亦存在差异。所以是否为核心算法与软件功能简单无关。

六、若产品某一性能指标数值是依据相关 行业 标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能值标相关规定时，该性能指标如何确认？

【答】行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途，产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值要求的过程中，行政相对人应能提供确保该性能指标要求合理性和科学性的依据。

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