Q1

请问购销合同采用一年一签的好，还是有明细的单次签订？首营资料需要收集怎样格式的购销合同？

A：

经一年一签可以减少签订频次及工作量，但需注意核对数量不要超过合同数量；有明细的单次签订，可以清晰快速核对单次购销情况，但是签订频次高；你可以视企业管理情况选择；购销合同参考模板见：

Q2

医用耗材跟医疗器械有什么关联，有什么联系，医用耗材属于医疗器械吗？

A：

医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。它属于医疗器械。具体你可查阅（关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知，国卫医发〔2019〕43号）。

Q3

我公司是一家原料药生产企业，想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人。则我公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”？除此之外，我公司还需要哪些批准证明文件？

A：

贵公司如想通过MAH变更的方式，成为某药品（片剂）的MAH，则贵公司应当在取得“片剂“生产范围的药品生产许可证后，方可向向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

申请A证，营业执照一般需要“生产、销售：片剂”的经营范围；申请B证则为“委托药品生产”的经营范围。

此外还需要MAH变更协议原件，以及贵公司对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

请注意，还需要建立MAH文件体系，能履行MAH的职责。

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Q4

采购退货需要验收员检验符合在出库吗？有这环节吗？采购员提采购退货开票单，第二部出库员复合，还需要质检员复合吗？

A：

采购退货按出库的流程，出库前由仓库的出库复核员进行复核即可。如有质量问题，可以由验收员协助一起进行。

Q5

目前市场干货店没办有水生野生动物经营利用许可证经营海马属于违法的是吗？如药房也没办有水生野生动物经营利用许可证，经营中药饮片类的海马属于合法的吗？门店药品许可证有中药饮片经营范围。

A：

现在国内农贸市场等地区经营的海马基本为人工饲养品种，因为海马是国家二级重点保护水生野生动物，野生产品现在基本不会再品种捕捉，经营此类饲养海马，也必须有相应的特许经营许可证（水生野生动物经营利用许可证）；

经营海马的药店，如果是连锁企业药店，那么至少连锁总部必须有特许经营许可证才可，单体药店必须自身办理此类特许许可证；

只要获得特许经营许可证，农贸商品店和药店都可以经营。

Q6

老师好，客户名称变更，合同签订老名称，系统订单和随货同行单打印新名字可以吗？合同上买受方名称和盖章是否需保持一致，新旧名称。

A：

可以，客户名称变更，变更前已签订合同的情况下，需要向客户索取最新的营业执照、相关的许可证资质证照，然后根据流程修改系统的基础数据，所有的记录均以客户新名字记录。另外，具备合法的变更名称证明，以往所签订的、有效期内的合同，依旧有效，具有法律效力，不需要重新签订或盖章等操作，保证新旧记录可追溯即可。

Q7

请问经营蛋肽类兴奋剂，需要哪些条件？有哪些岗位需要专门人员管理？兴奋剂自查报告要从哪些方面着手进行？

A：

根据《反兴奋剂条例》第九条、第十条规定，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素，药品批发企业需要具备下列条件：

（一）有专门的管理人员；

（二）有专储仓库或者专储药柜；

（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

（四）法律、行政法规规定的其他条件。

设立专门的兴奋剂质管员、采购员、验收员、销售员、仓管员、出库复核人员等。同时应制定兴奋剂相关质量管理文件如《蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度》《蛋白同化制剂、肽类激素验收操作规程》等，规定购进、储存、销售整个流通过程的质量管理。

自查报告从购进、储存、销售的质量管理文件阐明企业自身有完善的制度，加上各环节对应的单据、记录、发票、上下游资质的统计数据例如购进的品种有哪些，数量多少，从哪些供应商购进的，销售给了哪些客户，证明企业可保证每个兴奋剂产品有合格的质量管理并且可完整溯源。

Q8

连锁门店经营网络销售，日常快递寄货，这种情况属于委托配送吗？请问需要与快递公司签订运输协议书吗？还需要收集那些资料？

A：

需要与快递方签订委托配送协议，依据条款：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。连锁门店由连锁总部进行统一质量管理，其药品从药店送货到个人，需要由连锁总部与快递方签订委托配送协议，约定质量责任，需保证送货过程的药品质量。

Q9

新建的医疗器械公司，有设施设备，温湿度系统等，医疗器械许可证现场检查没有通过，但取得了二类医疗器械备案凭证，这种情况可以开展一、二类器械经营活动吗？

A：

开展一类、二类医疗器械活动，需取得有对应一类二类器械经营范围的营业执照，以及对应二类医疗器械备案凭证，以上情况则可以经营对应的一类，二类医疗器械。

来源：CIO在线

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