1、一次性使用肛肠吻合器适用范围：主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段 正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。1.1规格型号本产品根据吻合器尺寸大小的不同分为以下规格型号，如表1所示：表1 一次性使用肛肠吻合器的规格型号规格型号基本尺寸吻合钉高度H± 0.2mm抵钉座外径B±0.8mm坏形刀直径D1 ±0. 8mm切合钉数里 （个）RJTPH-A324.03223.430RJTPH-A334.03323.432RJTPH-A344.03424.432RJTFH-A364.03627.434RJTFM-E324.03223.432RJTPK-

2、B334.03323.432RJTPK-B344.03424.434RJTPH-B364.03627.434备注：尺寸测量示意图如下DD1规格型号附件名称外径RJTPH-A32RJTPH-A33肛塞34.5笳视造32.9扩月I器38. 1RJTFH-A34RJTFH-A36肛塞34.5颊视循32.9扩肛器38. 1RJTFH-B32RJTFH-B33肛塞34.9覆视造34.9扩肛器38.5RJPPH-B34RJPPH-B3&肛塞36.4巍视糙36.3扩町器3-9.81. 2规格型号划分说明RJ PPH - A/B 抵钉座外径钉仓外狈产品代号 公司代号注：A代表透明钉仓；B代表不透明钉仓

3、。1.3产品组成1.3.1 产品的结构组成一次性使用肛肠吻合器由调节螺母组件、手柄组件、固定手柄外 壳、后收紧圈、钉仓组件（由钉仓套、钉仓、推钉片、环形刀以及吻合钉组成）、 抵钉座组件（由抵钉座盖帽、抵钉座连接杆及抵钉座组成）、保险闸及附件组成。 附件由窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒组成。产品的结构示意图如图1所示，附 件如图2oi.i 一次性使用肛肠吻合器1.2抵钉座组件1. 3钉仓组件图1 一次性使用肛肠吻合器结构示意图1,抵钉座组件2,钉仓组件3.后收紧圈4.固定手柄外壳 5.手柄组件6 .调节螺母组件7 .保险闸步肛翳Cb亚签S)芟2 一次位空司肛扬与台翦附上示身芟1. 3. 2产品的主

4、要零件材料组成本产品一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料组成如下表3所zK：表3一次性使用肛肠吻合器的主要零件材料表零件名称材料名称d6n CD 牌执行标准吻合钉钛TAIGB/T 13810-2017概钉座连接杆、柢钉座、 坏形刀304不锈泅06Crl9NilOGB/T 1220-2007推钉片熨碳酸邮(PC)PC-15GF/000NC024KG/T 2503-1953钉仓套、钉仓、抵钉座 盖帽丙烯脯一丁二烯- 苯乙烯(址3 )FA-757GB/T 12872-2009殒视造、肛塞、犷肛器、 常线楂果丙烯(rp)T30SYY/T 0242-20071.1 吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T 1

5、3810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛 合金材料的化学成分应符合GB/T 13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应 不小于240MPao1.2 尺寸2. 2. 1吻合器的尺寸应符合表1中的规定。2. 2. 2产品附件的尺寸应符合表2中的规定。2.3外观2. 3.1吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。2. 3. 2吻合器器身上的刻度值或标志应清晰。2.3.3 吻合器的焊缝应均匀、焊接应牢固，除合缝及色泽不和的痕迹外，不得有 明显的堆积物。2.3.4 附件窥视镜、肛塞、扩肛器、带线棒应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识 别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。2.4使用性能2.4.1 装配性

6、吻合器的组件与器身架应连接紧密、牢固；吻合钉头端应尖锐，并装 配在钉仓组件内，经甩动吻合钉不应有松动或脱落现象。2. 4. 2灵活性吻合器的保险装置开闭应灵活，使用应安全；吻合器在使用推进过程中， 应顺畅，不得出现卡住、松动现象：弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速 复位。2.4 . 3吻合和切割性能吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的切割边缘应整齐， 无毛边。同时吻合后的缝钉应成类"B”字形。2.5 物理性能2. 5. 1耐压性能2. 5. 1. 1吻合后的吻合口应能承受不小于3. 6kPa压强，在15s内漏水不超过10 滴。2. 5.1. 2吻合器的附件扩肛器应能承受不小

7、于50N径向静压力，不得有变形或开 裂。2. 5. 1.3吻合器的附件肛塞应能承受不小于50N径向静压力，不得有变形或开裂。2. 5.1. 4吻合器的附件窥视镜应能承受不小于50N径向静压力，不得有变形或开 裂。3. 5. 2硬度环形刀的硬度应不小于377HV0 2o4. 5. 3表面粗糙度吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0. 8 u m。5. 5.4耐腐蚀性能环形刀、抵钉座应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006 中5.4 b）级的规定。6. 5. 5锋利度环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力应不大于0. 80果7. 5.6包装封口剥离强度吻合器的包装封口剥离强度应不