3.本项目的特定资格要求：（一）投标人须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，投标文件中提供证明文件复印件并加盖公章：
1．若投标人为所投产品的制造商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，提供医疗器械生产企业备案证明文件；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类产品的，提供有效医疗器械生产企业许可证；
2．若投标人为所投产品的经销商：（1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，无须提供任何资质；（2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供其医疗器械经营企业备案证明文件（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案的除外）；（3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的，提供有效医疗器械经营企业许可证。
（二）投标人须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以下材料：
1．营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书或自然人的身份证明，投标文件中提供复印件并加盖公章。
2．财务状况报告等相关材料：提供2024年度或2025年度经第三方会计师事务所审计的企业财务报告（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近3个月内银行出具的资信证明复印件并加盖公章。
3．投标人须具备履行合同所必需的设备和专业技术能力，投标文件中提供书面声明原件。
4．2026年至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料，依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供相应文件证明其依法免税（税务机关出具）或不需要缴纳社会保障资金证明材料（社会保险基金管理部门出具），投标文件中要求提供证明材料复印件并加盖公章。
5．提交投标截止时间前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（投标截止时间前成立不足3年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明），投标文件中提供书面声明原件。