目录

《医疗机器人》

目录

一、医疗机器人概述

1.1医疗机器人的定义与分类等

1.2医疗机器人的市场与行业增长情况

1.3医疗机器人产业链上下游分析

二、医疗机器人核心零部件分析

2.1伺服系统

2.2减速机

2.3传感器

2.4控制器

2.5导航系统相关（磁导航、超声探头、光学等）

2.6其他医学相关器械（如超声刀等）

三、产业链中游各细分领域医疗机器人分析

3.1骨科机器人

3.2腹腔机器人

3.3神经外科机器人

3.4血管介入机器人

3.5穿刺机器人

3.6消费医疗机器人

3.7康复机器人

3.8胶囊机器人

3.9医疗服务机器人

四、产业链下游各医院情况

4.1各机器人产品在各省物价医保情况

4.2各医院机器人使用情况

五、主要公司分析

5.1外资公司

5.2国内上市公司

5.3国内非上市公司

六、探针观点

注：由于本篇研究内容较长，分为多篇进行发布，本篇为第二部分。

第一部分： 探针资本_行业研究：医疗机器人（1）

三、产业链中游各细分领域医疗机器人分析

3.1骨科机器人

3.1.1定义与综述，包括应用场景等

3.1.1.1 骨科机器人综述

骨科机器人是指在骨科手术过程中，由经过严格培训的医生操控的、能够根据医生的方案执行手术的医疗设备。骨科手术是典型的硬组织操作手术，手术术式繁多、临床需求广泛，涉及人体运动系统中复杂的骨骼和肌肉组织，由于骨骼系统结构复杂、毗邻重要血管和神经，对定位和操作的精度要求极高。

骨科手术机器人应用于人体硬组织，在物理学中可视为刚体，因此骨科手术机器人也可称为“硬组织操作机器人”，这使得机器人技术在该领域的临床应用具有天然优势，因此骨科手术机器人也是最早实现临床应用的手术机器人之一。机器人进入骨科领域可追溯到 20 世纪 80 年代，其表现出良好的临床实用性，对提高手术精度、减小手术损伤、减轻医生强度具有重要意义。

骨科手术机器人的优势。传统骨科手术主要依赖于医生经验和术中扫描影像，存在手术精度低风险高、创伤大、恢复慢等问题。而骨科机器人借助其高精度的影像导航系统进行最优化手术路径规划并通过高自由度机械臂操作进行路径实现，从而实现骨科手术的微创化，具有提高手术成功率、减小创伤、降低医生辐射等优点。具体如下：第一、骨科机器人能够根据医生制定的手术方案准确地到达病灶。第二、骨科机器人做手术往往只需要切几个微小的切口即可，显著降低了患者的出血量和接受辐射的剂量。第三、骨科机器人的“手臂”具有很强的稳定性，使得医生更稳定、更自然地进行手术。第四、骨科机器人加快了术后的康复，减少了住院时间和并发症的发生，也不会使患者因开放术后的长疤而自卑。

3.1.1.2 骨科机器人应用场景

骨科手术机器人应用场景。根据现有骨科手术分类方法，骨科手术机器人可分为关节骨科、创伤骨科与脊柱外科手术机器人。

（1）关节置换机器人

关节骨科手术机器人是最早实现技术和商业应用的骨科手术机器人，主要用于治疗骨关节炎。当骨关节炎引发的疼痛发展到止痛药无效且出现关节活动受限的情况时，人工关节置换术就成为了最主要的治疗手段。

1986年，美国IBM Thomas J.Watson研究中心和加利福尼亚大学戴维斯分校联合成立的Integrated Surgical Systems公司研发出了骨科手术机器人系统RoboDoc（图a），并于2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。RoboDoc以水平关节型串联机器人结构为基础，结合末端工具，可实现膝关节及髋关节置换手术操作；还可依据术前3D规划、术中导航，实现机器人自主手术操作，辅助骨骼成形、假体定位和置入。

1997年，德国Orto Maquet公司研发出CASPAR机器人系统（图b），该系统采用工业机器人结构，并增加了前交叉韧带修复术术式，功能类似于RoboDoc，可依据手术规划自主完成骨骼成形操作，但由于安全性、手术效率、准备时间等问题限制了该系统的推广与应用。

2001年，英国Acrobot公司的AcroBot机器人系统实现临床试验（图c），该系统技术由英国帝国理工大学于1992年开发。AcroBot首次采用主动约束式控制方式（Surgeon-guided）来实现手术操作，机器人依据术前3D影像进行重建、分割及手术规划；术中基于配准技术实现定位，将术前规划信息映射到手术操作区域，并由机器人提供操作区域约束，再由医生拖拽实现骨骼成形操作。

2013年，全球骨科医疗科技公司巨头Stryker收购MAKO Surgical公司及其RIO关节手术机器人系统（图d），该系统于2015年获得美国FDA许可。RIO机器人系统同样采用主动约束控制方式实现关节切除术，在机械臂设计中其更注重人机交互操作的柔顺性，机械臂具有6自由度，采用丝传动结构设计，通过各自由度的平衡设计，实现机器人的柔顺交互操作。

四种关节置换手术机器人

图片来源：网络

（2）脊柱外科手术机器人

脊柱外科手术机器人目前主要的临床应用为椎弓根钉固定术。机器人借助医学影像规划实现空间精准定位，自主完成或导引医生完成植入通道钻制操作。脊柱手术机器人以实现精准、微创手术为首要目标，通过机器人精准定位可以减小患者手术过程中的开口大小，减少神经损伤风险，最大限度地实现手术操作的精准度和安全性。

最早实现临床应用的脊柱外科手术机器人是以色列Mazor Robotics的Spine Assist机器人系统（图a）。该系统采用6自由度Stewart并联机构构型，直径50mm，高80mm，重250g，重复定位精度0.01mm。轻量化、小型化的设计，使Spine Assist机器人在执行手术操作时可直接置于患者的脊柱上，免受椎体位置变动的影响。2004年，Spine Assist通过美国FDA和欧盟CE认证，2011年升级为Renaissance系统（图b），可实现术中2D及3D导航。

2016年，美国美敦力（Medtronic）公司推出Mazor X Stealth机器人系统（图c），该系统购自以色列医疗设备公司Mazor Robotics。Mazor X Stealth采用串联机器人结构实现椎弓根钉植入导航操作，相比Spine Assist及Renaissance系统，其具有更高的系统刚度，手术操作注册及准备时间更短。

三种脊柱外科手术机器人

图片来源：网络

国内脊柱外科手术机器人的研究起步稍晚，其中最具代表性的机器人系统有：哈尔滨工业大学的脊柱手术机器人、积水潭医院及天智航公司联合开发的天玑脊柱手术机器人；其余代表性研究机构包括中科院深圳先进技术研究院、北京航空航天大学等。

哈工大脊柱手术机器人和天玑脊柱手术机器人

图片来源：网络

（3）创伤骨科手术机器人

创伤骨科手术机器人系统主要应用于长肢骨骨折复位手术，基于医学影像引导，实现对断骨的复位操作。其按照机器人构型可分为串联型和并联型两种，国外串联型机器人代表包括：德国汉诺威大学及日本东京大学研制的骨折复位手术机器人系统（图a、图b）。

德国汉诺威大学引入遥操作概念，通过力反馈手柄操作Staubli工业机器人，并结合光学导航系统和术中3D影像采集C型臂完成骨折的配准；日本东京大学研制的机器人辅助骨折复位系统FRAC-Robo，通过带有力反馈装置的6自由度串联机器人、足靴固定足部，牵引下肢完成股骨干骨折复位。

在国内，哈工大研制出用于骨干骨折复位的6-PTRT型并联机器人系统（图c），并通过人体模型骨和人体标本试验制定了临床复位手术方案；北航研制出用于股骨干骨折的复位双平面导航机器人系统（图d），并针对胫骨髓内钉手术、股骨髓内钉手术、骨盆骶髂关节螺钉手术和股骨颈空心钉手术，开展临床应用研究；中国人民解放军总医院（301医院）构建了基于Stewart平台的长骨骨折复位机器人系统（图e）和基于UR机械臂的通用定位机器人系统，这两种系统均采用基于视觉导航下点云配准的策略，已完成模型及标本试验。

五种创伤外科手术机器人 图片来源：网络

3.1.1.3 骨科机器人市场情况

骨科机器人是手术机器人中发展较为成熟的一个分支领域。根据国际机器人联合会2014年数据，全球范围内骨科手术机器人占手术机器人市场总额的23%。根据Frost&Sullivan预测，骨科手术机器人行业兴起于2015年，2020年达13.9亿美元，预计2026年有望达46.9亿美元，将成为继腔镜手术机器人之后下一个广泛使用的领域。

骨科手术机器人的全球市场规模

图片来源：Frost&Sullivan、天智航招股书

据头豹研究院统计，按出厂价测算，2020年中国骨科手术机器人市场规模为4250万美元。骨科机器人约在2019年开始大规模产业化，受到中国不断扩大的老龄人口以及日益增长的骨科疾病患病率等因素的驱动，预计2020-2026年中国骨科机器人市场规模复合年均增长率为48.2%，到2026年将达4.51亿美元，呈现快速扩张的态势。

中国骨科机器人市场规模

数据来源：头豹研究院、探针资本整理

骨科手术机器人最主要的应用场景是关节置换手术。2020年全球关节置换手术机器人市场规模为7.3亿美元，占全部骨科手术机器人份额52%。2020年，美国机器人辅助关节置换手术数量约10万台，渗透率为7.6%。2018年中国人工髋关节置换术手术43.9万例，全膝关节置换术手术24.9万例，单踝膝关节置换术手术1.1万例，不管对标美国还是OCED成员国，都有较大的提升空间，预计2030年总数有望到超300万例（在2018年合计约70万例的基础上复合15%增长）。从渗透率看，中国机器人辅助关节置换手术刚起步，根据Frost&Sullivan数据，2020年中国机器人辅助关节置手术为243例，渗透率为0.03%，预计2026年手术量约8万例，渗透率为3%。从装机看，2020年中国关节置换手术机器人装机量为17台，预计2026年将增长至788台。2020年中国关节置换手术机器人市场规模为1480万美元，随着手术基数增长、装机量增长和渗透率提升，预计2026年增长至3.3亿美元。

关节置换骨科机器人的的市场规模及预测

图片来源：Frost&Sullivan

3.1.2主要技术难点

机器人辅助骨科手术系统作为一种新型的骨科手术方案，早在上个世纪就被提出，其使用计算机对系统状态和机器人运动进行控制、跟踪。这种方法的目的是在手术视野和手术路径受限的情况下，可以高精度、高安全性地完成骨科手术。针对不同的手术术式，尽管骨科手术机器人系统使用的具体技术方法、手术流程和机器人控制方法不同，但这些系统的基本设计理念具有很高的相似性。如图5所示，在一般的机器人辅助骨科手术系统中，计算机虚拟对象、导航系统和病灶物理对象是3个必不可少的重要组成部分，而图像与规划技术、导航配准技术和目标跟踪技术则是手术过程中的几个关键技术。

骨科机器人关键技术

图片来源：《骨科手术机器人技术发展综述》

（1）图像与规划技术

机器人辅助骨科手术系统相对于普通外科手术的一大优势是：医生可以在一个相对具象的计算机虚拟对象上进行手术规划，所以机器人可完成手术的部分或全部操作。上述多数的虚拟对象来自于医学图像数据，这些数据从时间上可分为术前和术中两种。大多数骨科手术机器人系统都使用术前CT图像生成三维虚拟对象，但也有一些使用核磁共振MRI图像的例子。

与MRI相比，CT图像可以更加清晰地对比骨组织和其他软组织，图像质量较高，但是对患者的辐射剂量较大。研究者们普遍认识到术前图像的局限性：图像采集和实际手术之间的时间差会导致手术精度下降，因此关于术中图像的研究越来越多，包括术中二维图像和术中三维图像。

相较于CT图像，C型臂采集的二维透射图像具有更低的辐射剂量，基于这种虚拟透视图像的导航系统在很多创伤骨科手术中得到应用。但是由于其配准方法复杂，实际规划起来有很多问题，尤其在面向椎板减压术和关节置换术等磨削类手术时，更是无法直接在这种虚拟透视图像上进行规划。为解决这些问题，一种新型的术中三维成像设备被研制出来，该设备由一个电机和C型臂组成，可以在一定时间内连续采集50-100张二维透视图像，并从中重建出一个三维CT数据。

在使用三维虚拟对象进行规划时，手术系统一般需要对所关心的组织、解剖结构进行图像分割处理和三维重建显示，以更加直观的形式展示病灶。随着计算机科学的发展，一些基于机器学习、深度学习的方法被提出，这些方法能从医学图像中分割出特定的组织或器官，例如针对人工耳蜗植入手术，伯尔尼大学的研究团队从CT图像中分割出面神经，并在规划和手术中对危险区域进行规避。

（2）导航配准技术

导航系统是骨科手术机器人系统的核心部分，它是连接病灶物理对象和计算机虚拟对象的纽带，可将医生在计算机虚拟对象上的规划转换至病灶物理对象坐标系上，这个过程也被称作导航配准。在不同的骨科手术机器人系统中，由于手术方式不同、设备不同，配准方法也不相同。

最简单的配准方法是由医生在虚拟对象上选择一些解剖标志点，并通过跟踪仪的探头拾取病灶物理对象上的对应点，计算机凭借此计算出两者之间的转换关系。虽然这种方法的数学求解较为简单，但是由于医生在两个对象上拾取点的一致性不高，可能导致配准结果的准确度较低。如果把一些人造标志点植入到患者体内，则可以很好地解决这个问题，因为这些标记点在虚拟对象和物理对象中都便于医生选取。然而，在患者体内植入标志点可能会引发额外的感染风险和不适感，因此这些方法还未被大范围推广。

此外，还有一些机器人系统利用手术中采集的几张不同位置的X光片实现配准，这些X光片在经过图片校正后共同配准到3D虚拟对象上，即所谓的2D-3D配准。比如，在一些系统中，医生凭借几张二维透视图像就可以完成规划任务，因此直接将几张术中的X光片作为虚拟对象进行配准也是一种可行的方法。

术中超声图像具有实时性、无辐射等优点，一些研究者在骨科手术机器人系统中利用校准后的超声设备，获取患者病灶处骨组织的形貌，从而实现导航配准。具体地，超声设备有两种不同的追踪模式：基于振幅的A模式和基于亮度的B模式。在A模式下，医生需要保持超声探头垂直于待测量骨的表面，这在软组织过厚时较为困难，另外，测量精度取决于超声波在人体组织中的传播速度，但是这在不同患者之间具有差异性，需要有大量的实验数据支撑才能实现，因此该模式下的导航配准成功应用较为罕见。而B模式则可以扫描一个扇形区域内的组织，更加方便医生使用，但这种图像通常较为嘈杂，需要进行额外的处理。

（3）目标跟踪技术

上述光学跟踪设备要求在手术过程中跟踪器和被跟踪点之间不能有视线遮挡，这需要医生在手术过程中做出相应的调整。针对此问题，基于电磁的跟踪系统被提出，其系统内置的磁场发生器可在手术区域内产生磁场，并且对放置在这个磁场内的接收线圈的位置、姿态进行测量，从而实现跟踪的目的，不需要担心视线遮挡问题，更加方便医生操作。但由于磁场很容易受到干扰，一些可能在手术中使用的金属物体会对测量精度产生较大影响。

近来，基于惯性的跟踪设备在一些骨科手术中被成功应用，例如膝关节置换术、椎弓根固定术和髋臼周围截骨术等。这种方法不存在视线遮挡和电磁干扰的问题，但是定位精度较低，并且测量计算较为复杂。

3.1.3主要公司情况

全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代，经过数十年的发展，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。其中，中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚，但在新一代骨科手术机器人方面，部分产品已经达到国际同类产品水平。

骨科机器人领域呈现出多强角力的局势。国外布局骨科手术机器人赛道的公司有史赛克、强生、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等。我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期。近年来，国内有多家企业布局骨科机器人，多数处于发展初期，如天智航、微创医疗、威高集团、罗森博特、三坛医疗等。韩国和德国也都在脊柱外科、创伤领域成功开发出机器人原型系统并积极开展商业化转化。

（1）Stryker 史赛克

史赛克Stryker（NYSE:SYK.N）公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市，在全球有14个生产研发及销售分部，员工超过一万六千多人。产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。由于业绩良好，史赛克公司分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》 评为财富500强公司及全美50大医疗公司之一。

2013年9月25日，史赛克公司宣布以16.5亿美元收购Mako Surgical及其机器人辅助外科手术技术。Mako Surgical总部位於佛罗里达州的劳德戴尔堡，其品包括Rio机械臂互动矫形系统，以及Restoris骨科植入物系列等，最近还推出了Makoplasty全髋关节置换系统。MAKO关节外科骨科机器人在2015年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)核准，是一款半主动型手术机器人，可用于单髁、全膝及全髋关节置换术。它通过术前CT扫描设计手术计划，术中依据个体化模型实时校正，在触觉反馈系统下防止过度操作。2015-2017年间，Mako机器人在美国、英国、澳洲与德国65家医院使用，共进行超过1400次手术。

截至2021年12月12日，SYK.N市值为948亿美元，2020年实现营业收入143.51亿美元，净利润16亿美元。

（2）IBM

国际商业机器公司或万国商业机器公司，简称IBM（International Business Machines Corporation）。总公司在纽约州阿蒙克市。1911年托马斯·沃森创立于美国，是全球最大的信息技术和业务解决方案公司，拥有全球雇员 31万多人，业务遍及160多个国家和地区。如今，IBM的创新解决方案在智慧能源、智慧交通、智慧医疗、智慧零售和智慧水资源等政府、企业、民众所关心的重要领域全面开花，涵盖节能减排、食品安全、环保、交通、医疗、现代服务业、软件及服务、云计算、虚拟化等热点方向。

1986年，美国IBM公司和加州大学戴维斯分校联合开发了一种用于髋关节置换术的智能系统，并获FDA认证批准;以此为基础，美国Integrated Surgical Systems公司在1992年推出了主动操作型骨科手术机器人产品RoboDoc，用于关节置换术中辅助骨骼和假体的成形、定位和置入。有研究表明：RoboDoc机器人手术的效果能够达到传统手术的水平，并且提供了独具优势的术前规划软件OrthoDoc;但同时，系统故障、股骨干处理时间长、并发症发生率高等问题也在一定程度上阻碍了该系统的广泛使用。

截至2021年12月12日，IBM.N市值为1143亿美元，2020年实现营业收入736亿美元，净利润56亿美元。

（3）Think Surgical

Think Surgical总部位于加利福尼亚州弗里蒙特，它的TSolution One系统专为膝关节和髋关节置换手术所设计，在美国和欧洲被批准用于全髋关节手术。2017年12月，Think Surgical的全膝关节手术获得了欧洲CE Mark的认证。Think Surgical如今正在进行IDE研究，并期望获得FDA的批准。TSolution One系统旨在使用基于计算机断层扫描的三维规划和开放的种植体库，帮助医生制定个性化的术前关节置换计划。

2019年，美国医疗设备制造商Think Surgical宣布完成1.34亿美元融资，以完善其TSolution One机器人辅助骨科手术设备。

（4）Zimmer Biomet 捷迈邦美

Zimmer Biomet（NYSE:ZBH.N）是肌肉骨骼保健领域的全球领导者，帮助患有骨骼、关节或支撑软组织疾病的患者恢复正常的生活。同时，该公司制造并销售整形外科相关的医疗产品，包括生物制剂、牙种植体、脊柱、颅颌面和胸部产品等，在全球超过25个国家展开业务，并在100多个国家销售产品。

2016年7月，专注于跨境医疗投资的基金汇桥资本集团宣布向Zimmer Biomet出售其持有的Medtech公司的权益。Medtech 是一家总部位于法国的新型手术机器人系统开发商，曾在泛欧证券交易所挂牌。公司的旗舰产品包括脑部手术机器人 ("ROSA Brain") 和脊柱微创手术机器人("ROSASpine")。2019年3月，Zimmer Biomet宣布旗下的脊柱机器人系统ROSA ONE Spine通过了FDA的审批，将用于辅助微创脊柱手术。

截至2021年12月12日，ZBH.N市值为252亿美元，2020年实现营业收入70.24亿美元，净利润 -1.39亿美元。

（5）Medtronic 美敦力

Medtronic 美敦力（NYSE:MDT.N）是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，2015年超越强生成为了全球最大的医疗器械公司。美敦力集团业务主要分为四大版块，分别为心血管业务（简称 CVG）、微创外科业务（简称MITG）、恢复治疗业务（简称RTG）、以及糖尿病业务（简称DIAB）。美敦力的骨科业务属于RTG， RTG的份额占总体的25%。2018年12月，美敦力公司以17亿美元收购了医疗设备公司Mazor Robotics（NASDAQ：MZOR.O）及其机器人辅助手术平台，并宣布两家公司联合生产的第一款产品获得FDA批准。

Mazor Robotics是一家以色列医疗设备公司，也是全球领先的脊柱外科机器人引导系统制造商。Mazor Robotics始于以色列理工学院Technion机械工程学院机器人实验室的外科机器人研究，并于2001年，由Moshe Shoham教授和Eli Zehavi联合创办。Mazor的核心技术已获得超过15项FDA的许可，拥有50多项核心专利，并已成为60多种出版物的主题，是全球脊柱机器人市场的领导者。2011年，公司推出了旗舰产品Renaissance系统，并于2016年推出了下一代Mazor X系统。到2013年9月，Mazor Robotics的系统已在54家医院（美国仅28家）落地。迄今为止，已有超过200个Mazor系统在四大洲临床使用，并在4万例手术中指导了超过250,000个植入物的植入，使微创脊柱手术成为许多医院的标准手术。

截至2021年12月12日，MDT.N市值为1353亿美元，2020年实现营业收入301.17亿美元，净利润36.06亿美元。

（6）微创机器人

微创机器人（HK02252）公司于2015年创立，是一家顶尖手术机器人公司，致力于设计、开发及商业化手术机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。公司的三款旗舰产品，即图迈、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜及鸿鹄骨科手术机器人，均已被纳入国家药监局的创新医疗器械特别审查程序。图迈及鸿鹄处于注册批准阶段，而蜻蜓眼已于最近获得国家药监局批准。除旗舰产品外，公司亦有六款处于不同发展阶段的在研产品。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和快速增长的手术专科(即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术)产品组合的公司。

鸿鹄骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品。相较于传统的关节置换手术，机器人辅助关节置换手术能帮助骨科医生解决手术中的传统难题，实现更高的操作精度。鸿鹄由手术平台、控制平台及手术附件组成，在术前诊断以及术中操作安全、便捷、交互体验等维度提供了新颖且完整的解决方案。2020年6月30日，鸿鹄骨科手术导航定位系统（又称关节置换手术机器人）在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成了一例机器人辅助全膝关节置换手术。该院骨科李慧武主任及团队成功为一位女性患者进行了手术，通过术后X光检查，患者下肢力线达到最佳重建效果。此次机器人辅助全膝关节置换术的成功开展，标志着由微创自主研发的鸿鹄骨科手术机器人首次人体临床试验（FIM）完成首例入组。

截至2021年12月12日，微创机器人-B市值为543.52亿港元，2020年实现营业收入977.7万元人民币，净利润-2.09亿元人民币。

（7）天智航

天智航是国内首家商业化骨科手术机器人企业，作为行业领军企业专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务，是国内第一家、全球第五家取得产品上市许可证的手术机器人企业，同时，天智航作为“国家机器人标准化总体组”成员单位，参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范，并参与制定相关国家标准。截至目前已有“天玑1.0”和“天玑2.0”两款手术机器人产品上市销售。

截至2021年12月12日，天智航市值为91.61亿元人民币，2020年实现营业收入1.36亿元人民币，净利润 -6840万元人民币。

（8）鑫君特

深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司于2015年创立于深圳，为国家高新技术企业，是国内首家自主研发导航+智能辅助手术的高科技医疗器械公司。公司全球布局核心专利，为项目全球化确立了护城河，目前申请专利 55 件，其中已经获得授权专利有 22 件（含 1 件美国发明授权专利），PCT 国际申请 15 件。

鑫君特深度布局骨科机器人完整解决方案，核心产品 ORTHBOT 是自主研发的中国首个具备主动置针功能的全智能脊柱手术机器人，已于今年年初获得 NMPA 注册证。相比于单纯导航定位的机器人，ORTHBOT 实现了导航定位+手术执行的功能，是一款真正意义上的骨科手术机器人；此外，截骨模块（全球首创）和关节置换手术机器人也在同步加速研发中。

2021年10月，鑫君特完成数亿元B轮融资，本轮融资由软银愿景2期、华泰紫金和创新工场共同领投，农银国际与老股东晨兴创投跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。

（9）键嘉机器人

杭州键嘉机器人有限公司成立于 2018 年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司有20余项专利正在申请中，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司自主研发的骨科关节手术机器人ARTHROBOT是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台。

2021年5月，键嘉机器人完成数亿元C轮融资，由LYFE Capital领投，软银中国资本跟投，老股东高瓴创投、复星医药持续加注，一年内完成融资金额近4亿元。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

（10）元化智能

元化智能科技（深圳）有限公司成立于2018年，是一家专注于医疗手术机器人、稠密人群服务机器人、以及场景人工智能领域的创新型科技企业。元化智能目前的核心产品是一款全骨科手术辅助机器人系统——骨圣元化全骨科手术辅助机器人系统。该系统可实现膝髋关节置换、创伤置钉接骨、脊柱椎板切除的覆盖骨科全部手术类型。

2021年3月，元化智能完成2亿元A轮融资。本轮融资由红杉中国、招银国际资本联合领投，原股东深圳市创新投资集团有限公司及旗下红土医疗基金跟投。

（11）柳叶刀机器人

深圳柳叶刀机器人有限公司成立于2020年，从事骨科关节置换手术机器人的研发，公司核心成员在手术机器人领域有多年工程技术积累，并有资深骨科专家深度参与产品开发和临床合作。创始人黄志俊是中国科技大学物理本科、清华大学计算机硕士，曾在西门子医疗、海康威视等知名企业以及初创企业从事研发管理工作。公司研发的髋关节置换手术机器人产品主要用于辅助临床医生开展精准安全、可视化的关节置换手术，提高关节假体植入的准确度，降低术后的关节假体翻修率，改善传统手术中由于假体位置放置不准确导致的并发症。

2021年8月，柳叶刀机器人完成数千万元Pre-A轮融资，投资方为海邦沣华。本轮融资将主要用于推进公司髋关节置换手术机器人及膝关节置换手术机器人的临床研究，以及即将获批注册证的数字化骨科智能软件的市场推广。

（12）长木谷

北京长木谷医疗科技有限公司（长木谷®）是一家专注于骨科人工智能与手术机器人解决方案的国家级高新技术企业，面向医院骨科提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术机器人、术后评估等全流程解决方案。公司主要产品包括：AIHIP人工智能髋关节置换系统、AIKNEE人工智能膝关节置换系统和ROPAplasty人工智能髋关节置换手术机器人系统。

目前，长木谷®已经完成六轮融资（B轮），投资方包括国内外顶级风投，如中金资本、IDG资本、鼎晖VGC、元禾原点，元生创投，软银中国，联想创投，中关村发展集团，联想之星，峰瑞资本等。

（13）北京罗森博特科技有限公司

北京罗森博特科技有限公司成立于2017年，专注于医疗机器人前沿技术原始创新，以原创医疗机器人技术赋能医疗机构，成为顶尖的医疗机器人技术供应商。公司成立以来，始终致力于打造具有骨折复位功能的新一代骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，完成从骨折闭合复位到微创固定全手术全流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。公司是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、海淀区首批胚芽企业。

公司分别于2018年6月11日，2020年1月15日、2020年7月6日，10月28日，2021年2月5日进行了股权融资，pre-A轮，pre-A+轮，A轮融资。主要投资人有水木东方医用机器人、雅瑞资本、金科君创、启迪之星创投，雅惠投资、沸点资本等。

（14）春立医疗

北京市春立正达医疗器械股份有限公司为中国领先的骨科医疗器械公司，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，产品包括关节假体产品及脊柱产品。集团是中国关节假体领域医疗器械注册证最为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，而脊柱产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。集团以中国为主要市场，已建立一个庞大的经销网络，遍布中国所有省份、直辖市及自治区，并以海外经销商或ODM及OEM模式出口产品予海外市场。

春立医疗推出了首个自主研发的骨科手持机器人系统，“长江INS”手持机器人系统是美国内布拉斯加州大学哈尼海德尔教授实验室与西安交通大学第二附属医院王坤正教授，联合春立医疗开发的新概念全膝关节置换手术导航系统。“长江INS”通过光学导航、智能芯片、AI技术等，突破传统工具的限制，充分体现了医生的价值，能够让医生有智能手术体验。

（15）卓昕医疗

上海卓昕医疗科技有限公司成立于2017年，主要聚焦于手术机器人相关产品和手术机器人平台的研发，卓昕的骨科手术机器人AIOOR（All-In-One Orthopaedic Robot），它是国内第一台无遮挡、术中实时标定的骨科手术机器人。

（16）和华瑞博

和华瑞博是一家手术机器人研发商，致力于在传统骨科手术场景中，根据医生实际需求，设计出协助医生手术的机器人产品，具体包括HURWA关节手术机器人、脊柱手术机器人等，同时面向医护人员提供技术培训、系统检修维护等服务。

（17）施乐辉

施乐辉（NYSE：SNN）公司是一家全球医疗设备公司，其业务范围包括整形重塑，创伤，内窥镜（包括关节镜），以及高级伤口护理等市场。公司业务分为三个部分：骨科，内窥镜，以及高级伤口护理，其业务面向全球并在超过九十个国家设有经销渠道。公司的整形重塑填充物产品包括臀部，膝盖，和肩关节等部位，此外公司还提供辅助产品，诸如骨接合剂，用于关节手术的混合系统等。Smith&Nephew旗下内窥镜业务致力于研发和商业化内窥镜（最少侵入式）技术，教育程序，以及相关服务。其伤口护理业务提供一系列产品，覆盖从初始伤口床准备到最终伤口愈合等多个环节。

2020年7月，Smith & Nephew（施乐辉）宣布新一代骨科手术机器人系统Cori通过FDA审核，正式于美国上市。Cori可用于全膝关节置换术和单室膝关节置换术，相比Smith & Nephew以往的同类产品，Cori的工作效率更高，手术速度更快。Cori集成了智能机器人平台、软件、智能操作系统、数据分析系统等多个模块。在植入人工膝盖前，使用可视化切割技术准备，机械校准和韧带数据可以为每个患者定制治疗计划。

（18）铸正机器人

苏州铸正机器人有限公司创建于2016年,是一家致力于智能外科技术、装备和临床综合方法研究的高科技公司，公司是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商。

铸正机器人公司的ZOEHON-300佐航是脊柱椎弓根钉微创植入机器人，主要用于脊柱椎弓螺钉植入手术的术中导航， 辅助医生完成椎弓根植入螺钉路径精确定位。

（19）威高骨科手术机器人

“玛特I”骨科手术机器人，是由威高集团与中国人民解放军总医院、北京航空航天大学、北京航天总医院、清华同方鼎欣合作研发，采用国际首创“基于健侧镜向的骨折复位方法”，是首个高度集成的骨科智能手术系统，具有导航精准、全程可视化操作、运动精度高、重复精度高、刚性稳定性好等特点，能够让患者得到更安全、更可靠、更有效的手术治疗。

（20）龙慧医疗

龙慧医疗成立于2017年，专注于关节置换手术机器人领域，其产品龙慧手术机器人Trex-RS拥有独立知识产权，填补了多年来同类产品技术的国际空白。TRex-RS突破了诸多世界级技术难点，包括在各种体位条件下实现6个空间自由度上的定位瞄准和操作，并实现实时的3D瞄准动态跟踪，避免在操作过程中由于患者发生体位微动产生误差，同时兼容国内外各种假体品牌和型号，让手术医生不受品牌使用限制，为手术提供最人性化的服务和技术保障。

TRex-RS在功能和设计上实现了对国际品牌的超越。以全髋关节置换手术场景来看，手术操作包括股骨颈截骨、髋臼磨锉、髋臼假体植入、股骨髓腔开口、股骨远端锉磨、股骨近端锉磨、股骨假体植入、复位测试等八个环节，龙慧机器人可以参与手术的全部过程。相比之下，国外和国内一些其他同类手术机器人的机械臂仅能参与其中的三个环节。

（21）瑞龙诺赋

Ronovo Surgical 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司，是一家高科技创新公司，成立于2019年11月，属于台港澳独资企业。注册于香港的RONOVO SURGICAL LIMITED公司是瑞龙诺赋的母公司，最初由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)和马长征博士 (Dr. John Ma)共同发起设立。瑞龙诺赋的愿景是在未来十年内成为中国手术机器人市场的引领者之一。公司根植于中国市场，通过不断地把创新技术植入临床应用，持续赋能微创外科医生，普惠广大中国患者。公司致力于让外科手术更“简化、精准、智能”。

3.2腹腔机器人

3.2.1定义与综述，包括应用场景等

3.2.1.1 腹腔手术机器人综述

腹腔手术从诞生到如今，依次经历了开放式手术、传统腔镜手术、机器人手术三个技术时代。

腹腔手术发展史

图片来源：探针资本整理

开放式手术能让术者直观地开展手术，但比较考验术者的技术，并且由于伤口较大，需要较长时间的术后恢复，疤痕较大。

上世纪80年代开始出现了传统微创手术（MIS）。从刚开始只能做胆囊切除术，发展到现在可以通过腹腔镜基本完成外科的所有手术，包括胃肠、肝胆、胰腺、甲状腺、肾脏、子宫等脏器的手术，应用领域持续扩大。腹腔镜手术是最典型的微创外科手术之一。传统腔镜手术一般需要3到5个皮肤切口用于插入手术器械、腹腔镜等，故被称为“多孔腹腔镜”。相比开放式手术，多孔腹腔镜手术减轻了病人的术后痛苦、缩短了病人的住院时间、降低了术后并发症的发生几率并改善了患部术后外观，因而得到了广泛的应用。

几种多孔腹腔手术机器人

图片来源：CNKI

虽然多孔微创腹腔镜手术已经大大减小了如疝气等术后并发症的发生几率，但由于来自多个创口的病变和感染，腹腔脓肿和气腹等术后并发症仍时有发生，单孔腹腔镜手术（LESS，Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery）随之诞生。

单孔腹腔镜手术的优点是：1）美容效果好。肚脐是出生后脐带脱落留下的疤痕。此处的手术切口可以被肚脐皱褶掩盖，术后疤痕不明显，更具有美观性。2）减轻患者疼痛。由于单孔手术中切口数量的减少，术后腹壁切口的疼痛会大大减轻。3）易于取出标本。肚脐切口被撑开后直径可以达到 3cm，使得手术中取出标本更容易，比如在输卵管妊娠手术中可以完整取出输卵管。

几种单孔腹腔手术机器人

图片来源：CNKI

腹腔手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计。通常采用主从遥控操作的操控方式，由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。由于传统微创手术（MIS）主要借用内窥镜和相关器械在人体天生官腔内（腹腔、盆腔、胸腔等）进行手术操作，腹腔手术机器人在人体内的部分与MIS 手术较为接近。腹腔手术机器人具有微创、精细、灵活、滤抖等显著优势，可以极大地扩展外科医生的手术能力，有效解决传统手术所面临的各种问题，因此在泌尿外科、妇科、普外科拥有很好的运用前景（占比 90%以上）。

腹腔手术机器人的优点：1）无需助手扶持腹腔镜，而是根据术者意愿随意调节镜头的方向机位置，保持提供清晰、稳定和接近真实的、极佳的三维图像，得到的术野直观平稳，能有效克服传统腹腔镜手术中操作易疲劳、助手和术者协调不一致的弊端；2）机器人手术系统通过软件处理来消除术者手部的震颤，将控制柄的大幅度移动按照比例转换成在患者体内的精细动作；3）恢复了术者合适的眼手协调性，提高了手术操作的精确性、稳定性和轻柔性；4）医生可以远程手术，手术突破了地理的限制。

腹腔手术机器人优势

图片来源：探针资本整理

3.2.1.2 腹腔手术机器人应用场景

腹腔手术机器人辅助手术以普外科、妇科、泌尿科为主。以daVinci为例，2005年前基本获批了目前主流的临床适应症，如普外科、泌尿科、妇科。近年来，全球腔镜RAS手术量稳健增长，2020年达到124.3万例，同比增长1%，其中普外科约占比43%、泌尿科占比28%、妇科占比25%，三者合计占全球腔镜RAS手术的96%。

达芬奇手术机器人按手术类别分类使用情况

图片来源：ISRG 10-K

泌尿外科：目前腹腔手术机器人在泌尿外科领域以机器人辅助前列腺癌根治术RARP为主（占比50%-60%），其优势确定，已成金标准。因前列腺特殊的解剖位置及周边的解剖结构决定了该手术的操作难度，利用达芬奇机器人系统可以有效降低手术操作难度，在手术时间、术中失血量、手术并发症发生率、导尿管拔出时间和住院时间等方面存在显著优势，且在控尿功能及性功能恢复方面同样有显著优势，目前美国市场90%以上的前列癌根治术都采用手术机器人操作。随着健康检查的普及和彩超、CT 及MRI 等影像学检查手段的广泛应用，越来越多的小肾癌及良性肾肿瘤在无临床症状的情况下被早期发现，肾部分切除术PAPN 已被广泛作为小肾癌(4-7cm) 的治疗“金标准”。手术关键在于彻底地切除肿瘤，并在最短的缺血时间内确切地关闭集合系统和血管残端。若创面缝合不确切则会增加术后出血的风险；若手术时间较长导致热缺血时间超过20min , 则影响肾功能的保护。RAPN相比LPN 和 OPN可以较容易地实现肾脏深层髓质和浅层皮质的“双层关闭”。机器人辅助根治性膀胱切除术RARC同时行盆腔淋巴结清扫术作为治疗肌层浸润性膀胱癌标准治疗，但该手术并发症发生率及病死率均在较高水平，RARC和ORC预后无明显差异，但可明显缩短术后肠道功能恢复时间、缩短住院时间且减少术中出血量，以及保护神经血管，利于术后排尿和性功能恢复。

非重建类手术难度低，且传统腹腔镜手术操作技术成熟，因此RAS优势并不明显，然而随着新技术如机器人单孔腔镜机器人辅助肾上腺切除术手术、机器人经自然腔道手术等的成熟，少疤、无疤的需求逐渐兴起。

机器人辅助泌尿外科手术应适用症

图片来源：探针资本整理

机器人辅助妇科科手术应适用症

图片来源：探针资本整理

普外科：2018年，普外科成为最大的手术领域（以胆囊切除术和减肥手术为主，疝修补成为增量最快的领域）。主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术手术机器人目前在普外科的临床运用主要在胃肠手术和肝胆胰手术，近年来在美国疝修补手术中运用逐渐兴起。术式包括：胆囊切除术、Nissen胃底折叠术、抗反流手术、胃旁路手术、结直肠手术、疝修补手术、甲状腺切除术等。早期机器人辅助的普外科手术的临床优势并不明显，很多术式的效果、时间、住院、并发症方面和传统MIS手术接近，但费用较高，虽然适应症很早得到批准，但运用并不多，近年来才逐步增多。近年来普外科手术已经成为机器人辅助手术的重点领域， 2018年直觉外科在美国年普外科领域机器人手术为32.5万例，超过妇科成为第一，全球看也在2017年成为最大的领域。根据直觉外科年报，主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术。

机器人辅助外科手术应适用症

图片来源：探针资本整理

根据直觉外科（ISRG）2020年年报披露的数据总结：截至2020年底，全球共计安装了达芬奇手术机器人系统5,989台，美国3,720台（62%），欧洲1,059台（18%），亚洲894台（15%），其他地区316台（5%）；2020全年共计完成各类型外科手术124.3万例，其中美国占87.6万例（70%），按应用场景排序手术量：普外科、妇科、泌尿外科，其中使用达芬奇机器人的普外科手术量连续三年递增。

达芬奇手术机器人全球使用情况

数据来源：直觉外科2020年年报 探针资本整理

2018-2020达芬奇手术机器人在美国按使用场景分类的手术量

数据来源：直觉外科2020年年报 探针资本整理

3.2.1.3 腹腔手术机器人市场情况

腔镜手术机器人是商业化最成功的手术机器人代表，2026年全球腹腔手术机器人市场有望达到180亿美元。根据Frost & Sullivan数据，全球市场规模有望从2020年的52.5亿美元增长到2026年的180亿美元，美国为主要市场，2020年腔镜手术机器人市场规模为29亿美元， 2026年有望增长到58.2亿美元。

全球&美国腔镜手术机器人市场规模和销量

图片来源：Frost&Sullivan 探针资本整理

国内腹腔机器人市场正处于起步阶段，未来市场空间广阔。2020年国内腔镜手术机器人市场刚突破20亿元，但目前中国三甲医院中有使用机器人的比率不足10%，未来行业将高速增长，2026年有望达150亿元。

我国腔镜手术机器人市场规模

图片来源：Frost&Sullivan 探针资本整理

国内装机量开始爆发式增长，未来还有很大的空间，预计未来国产厂商将打开外企垄断局面。以达芬奇手术机器人为例，2006年12月20日中国人民解放军总医院引进第一台达芬奇手术机器人，截止2020年底全国累计装机189台，2013年以前年装机量基本低于5台，2014~2018年新增在10台左右，2019、2020年呈现爆发式增长，分别为59、54台。从装机分布看，主要集中在核心城市，截止2019年，国内134台装机中，装机超过5台的城市有北京（19台）、上海（15台）、南京（10台）、重庆（7台）、杭州（6台）、广州（5台）、武汉（5台），合计占比50%，目前核心城市仍未饱和，下沉市场还远未开始。预计2021年开始年新增有望超过100台，参考美国2020年3720台保有量，我国未来手术机器人装机量还有很大的空间，目前为止腔镜手术机器人还是达芬奇独占，预计未来国产厂商将打开外企垄断局面。

国内腔镜手术机器人装机量（含预测）和地域分布格局

图片来源：Frost&Sullivan、CNKI、探针资本整理

国内手术渗透率仅为0.5%，相比美国13%渗透率仍有极大空间，预计手术量即将爆发。2020年国内腔镜手术机器人手术例数47400例，近三年稳健增长（2020年疫情一定负面影响），从渗透率看，国内2020年渗透率为0.5%，相比美国2020年渗透率13%，国内仍有极大的渗透率提升空间。预计随着国内装机量的爆发，2021~2026年国内腔镜RAS手术量有望以复合56%增长至68.1万例。

国内腔镜手术机器人手术量（含预测）

图片来源：Frost&Sullivan、CNKI、探针资本整理

3.2.2主要技术难点

腹腔手术机器人通常包括医生的控制台、一台患者侧手术车及一套影像系统。患者侧手术车涵盖持有腔镜和配套手术器械的机械臂。腔镜将外科医生的视线延伸至患者体内，而机械臂模拟其双手，并持有及指挥腔镜及手术器械。

达芬奇手术机器人系统（手术车、控制台、影像系统）

图片来源：直觉外科网站、探针资本整理

腹腔微创手术机器人系统主要由主控台、从手机械臂系统和腹腔镜系统3部分组成．主控台部分主要是由2个Omega.7主手、3D显示器、主从切换脚踏板、电刀开关脚踏板、缩放比例按钮和急停按钮组成．从手机械臂系统主要是由3条机械臂组成，1条机械臂夹持内窥镜，另外2条机械臂夹持手术器械或电刀组成。腹腔镜系统主要是由光源和成像相关系统构成。

腹腔微创手术机器人系统的研究涉及医学、机器人学、计算机技术等众多学科领域，具体包括机器人结构设计、机械臂运动轨迹规划、医学三维图像建模技术和虚拟手术系统仿真技术等方面。针对于腹腔镜机器人来说，结构设计以及运动控制是较为重要的技术难点。

（1）结构设计

微创外科手术从操作手臂构型主要分为分体式、一体式． 分体式从操作手臂基座位置相互独立，一体式从操作手臂都固连在一个基座上。微创外科手术分体式从操作手臂术前摆位灵活，易于选择器械合适的插入位置和角度，其缺点是会占用手术室较大的空间，且难于确定从操作手臂间的相对位置关系ZEUS微创手术机器人从操作手臂均采用分体式构型，分别安装在手术床的两侧。哈尔滨工业大学研制的“华鹊-II” 型微创手术机器人从操作手臂也采用分体式构型，每条机械臂具有移动基座，可以在手术室随意移动。

一种分体式从操作臂手术机器人

图片来源：网络

微创外科手术一体式从操作手臂结构紧凑，占用空间小，机械臂间相对位置确定． 其缺点是机械臂间容易发生干涉，增加术前摆位的难度。Sophine微创手术机器人、daVinci手术机器人、Revo微创手术机器人、“妙手-Ｓ”微创手术机器人均采用一体式从操作手臂构型。

一种一体式从操作臂手术机器人

图片来源：网络

远心点运动机构是整个腹腔镜手术机器人系统的核心机构，可实现术中微器械绕患者腹壁创口的远心点运动，主要包括被动机构、冗余自由度机构、圆弧导轨机构、球面机构及复合平行四边形机构。在这几种典型的远心点结构中，被动机构和冗余自由度机构在实现时需要较为复杂的控制算法；圆弧导轨机构及球面机构对加工精度的要求较高，且占用较大的术中空间；复合平行四边形机构由多个平行四边形机构组装而成，对杆件的加工及装配精度要求较高。

机械约束式圆心结构

图片来源：CNKI

为防止在手术中对人体组织造成伤害，手术器械及腹腔镜在人体内只允许存在四个自由度的运动：分别绕体表小切口横滚和俯仰的两个摆动自由度，一个沿器械自身轴线的平移自由度和一个绕器械自身轴线的旋转自由度。根据临床手术经验，在四个自由度中，要求绕体表切口的摆动角度各为±80°，平移自由度的平移范围为 300mm，而旋转自由度的旋转角度则为 360°。由此可见，手术器械的可操作空间为锥度 160°，深度300mm 的球内锥空间。而为保证安全性使器械在工作空间的边缘不发生干涉，理论得出的工作空间要大于实际器械的可操作空间。

微创手术器械的四自由度示意图

图片来源：CNKI

（2）控制系统

微创外科手术机器人的控制系统在设计过程中应该考虑系统的复杂度、精确性和安全性，使得微创手术机器人系统具有精度高、灵活性好、操作直观性好、安全性高等优势。微创手术机器人控制系统研发主要集中在控制系统结构设计、术前反向驱动控制、视觉临场感主从控制和术中从操作手臂控制方法这几个方面。

微创外科手术机器人控制系统结构类型

图片来源：CNKI

大多数微创外科手术机器人控制系统均采用分布式的控制结构，这样可以减少控制系统布线和设计复杂度，使机器人整体体积更小，灵活度更高；另外，各种嵌入式实时操作系统、高速通讯方式等技术的应用，都有助于提高手术机器人系统的精度和安全性。

（3）视觉临场感主从控制

在主从式微创手术机器人操作过程中，医生坐在主控台一侧，通过内窥镜成像系统观察3D显示器中的图像，操作主手设备来控制从操作手臂运动，此时图像中的从操作手臂上的手术器械能够完全复现医生的手部动作，这一过程称为视觉临场感主从控制。

目前，主流手术机器人采用主从异构的模式进行手术操作，为保证手术安全、提高手术效率，事先需要对机器人进行运动轨迹规划。机器人主操作手与机械臂运动学模型的差异导致主从运动空间不一致，这种典型的异构系统不能在关节空间内实现主从的运动映射，需要在笛卡尔空间内对其进行运动轨迹规划来实现主从跟随性，保证主从位姿的一致性。笛卡尔空间轨迹规划较为直观，易于理解，但是涉及大量的笛卡尔空间和关节空间的转换，导致计算量较大，实施控制性能相对较弱。

此外，机器人主从轨迹跟踪是基于主手的绝对位置进行的，然而由于主手和器械末端工作空间的大小不同，医生为了获取舒适的操作空间，需频繁切换主手的位置，这种切换所带来的器械末端剧烈的跟随运动可能会引起严重的手术事故。因此，在微创手术中，在保持手术操作灵活、精准、安全的前提下，如何提高机器人主从轨迹跟踪的实时性及跟随性是未来研究的关键技术之一。

3.2.3主要公司情况

腹腔镜机器人涉及的主要国际市场参与者有Medtronic、Intuitive Surgical、Stryker、Smith Nephew、Siemens Healthineers、Hitachi Medical、Med robotics、Titan Medical等。中国目前商业化的腔镜手术机器人种达芬奇独占鳌头，从国产进展看，微创机器人进度较快，图迈目前已处于注册申请阶段；威高机器人产品妙手于2021年10月27日获NMPA批准上市；其余进展较快的国产竞争者康多系统目前处于临床阶段。

1、国外各公司发展情况

（1）Intuitive Surgical直觉外科：AESOP系列微创手术机器人

（2）Intuitive Surgical直觉外科：ZEUS腹腔镜手术机器人

1998年，Computer Motion（已被Intuitive Surgical收购）公司根据AESOP系列机器人的研发经验，成功研制出新一代腹腔镜手术机器人系统ZEUS。ZEUS是第一代真正实现主从遥操作的手术机器人系统。ZEUS主要包括两部分：医生操作控制台和机械臂执行系统。机械臂执行系统包括2条7个自由度的器械臂、1条持镜臂和一个手术床，3条机器臂均集成在手术床上；医生操作控制台包括两个主手和若干脚踏开关，医生通过操控两个主手和脚踏开关来控制手术床上的3条机械臂进行手术。ZEUS通过多例动物试验和人体胆囊切除试验证明了主从遥操作手术的可行性，其中最为著名的“林白手术”就是运用该系统顺利完成的。该系统的优点是：不仅消除了内窥镜抖动问题，还解决了医生手术时的手部抖动问题，使手术操作更加精准，有效降低了医生的疲劳度。

（3）Intuitive Surgical直觉外科：DaVinci外科手术机器人

2001年，美国Intuitive Surgical公司研制出DaVinci（达芬奇）外科手术机器人系统，并获得FDA认证。在国内，达芬奇Si及达芬奇Xi手术系统获得NMPA认证。2009年复星医药完成对美中互利的私有化并购，2011年双方业务合并后成立合资公司——美中互利医疗有限公司，即达芬奇手术机器人在国内代理商主体。2019年1月，复星医药将达芬奇手术机器人代理权腾挪至两家子公司——直观复星医疗技术（上海）有限公司和直观复星（香港）有限公司。

达芬奇手术机器人FDA获批适应症时间表

图片来源：探针资本整理

DaVinci系统也采用主从遥操作模式来控制机械臂运动，主要包括医生控制台、床旁机械臂系统及手术器械、腔镜图像系统。不同于ZEUS机器人的机械臂与手术床一体的模式，DaVinci的机械臂安装在移动平台上，该移动平台与手术床分离，并且装有可移动轮子，医生可根据不同手术空间安排其停靠在手术床旁边，从而增大机器臂的工作空间。

该床旁机械臂系统包含3条器械臂和1条持镜臂，每条机械臂都具有7个自由度，其中4个被动自由度用于术前摆位，3个主动自由度用于手术操作。医生控制台集成主操作手、控制脚踏和三维立体视觉腔镜显示系统，医生可通过控制脚踏开关与主操作手实现对机械臂的控制，进而完成手术。

DaVinci是目前世界上最为成功的临床外科手术机器人系统，可为医生提供与传统开放式手术同样的直观术野和手术操作范围，同时具备滤除医生手部抖动、降低医生疲劳度的能力。截至目前，该系统在全球范围内已完成超过200万例手术，而最新一代DaVinci Xi系统则进一步优化了DaVinci的核心功能，提升了机械臂的灵活性，可覆盖更广的手术部位。

（4）RAVEN外科手术机器人

美国华盛顿大学开发的新一代小型微创外科手术机器人系统为RAVEN，该系统同样采用主从遥操作控制方式，由2条手术器械臂和1条持镜臂组成，每条器械臂具有7个自由度，分别包括5个旋转关节、1个移动关节和1个夹持关节。与DaVinci外科手术机器人相比，RAVEN具有体积小巧、重量轻等优点。在上一代RAVEN的基础上，该研发团队于近年又推出了RAVEN-Ⅱ手术机器人。该机器人基于开源Linux系统软件开发，最多可同时支持4条机械臂协同操作。

（5）RobinHeart系列手术机器人

波兰罗兹理工大学在“波兰心脏外科机器人项目”的支持下，相继开发出类似DaVinci系统的微创外科手术机器人系统，包括RobinHeart0、RobinHeart1、RobinHeart3。该系列机器人操作臂较DaVinci系统简单，但灵活性和可操作性存在一定差距。

（6）MiroSurge微创手术机器人

德国宇航中心利用其在轻型臂研究方面的优势，开发出一款轻型臂微创手术机器人系统MiroSurg。该手术机器人采用类似ZEUS系统的结构类型，将2条器械臂和一条持镜臂均安装在手术床上，便于实现多机械臂的空间位姿标定；机械臂依然采用主从控制方式，在机械臂关节处装有力传感器，能够实时检测关节处的力矩信息，便于实现机械臂的柔顺控制及术前摆位规划。

（7）Revo-i腹腔镜手术机器人

2017年，韩国Meere公司发布一款类似DaVinci的腹腔镜手术机器人Revo-i，并获得韩国医疗主管部门MFDS批准上市。REVO-i与DaVinci极为相近，但手术器械直径比DaVinci略小一些，主控制台采用带有双目镜筒的封闭式布置方式，从端执行机构由3条夹持手术器械的机械臂以及1条装有内窥镜的机械臂构成。

（8）Hugo机器人辅助手术手术机器人

模块化机械臂组合是近年腹腔镜手术机器人研发的重点方向。2019年9月，美国美敦力公司宣布其新一代手术机器人系统Hugo机器人辅助手术研发成功，该系统包括手术塔、控制台、手术臂和机械手推车，最大特点是其为一个模块化系统，即有多个独立组件，可以适应特定患者或医院病床的需求，并且可以随着技术的发展而升级。Hugo机器人辅助手术另一特点是配有4个装在推车上的手术臂，这让其具有极大的灵活性。

（9）Versius手术机器人

CMR Surgical于2014年成立于英国剑桥，与外科医生和医院合作，为其提供手术机器人Versius，主要针对肠道等腹腔内疾病。2019年3月，英国CMRSurgical公司研发的Versius系统获得欧盟CE认证。其机械臂具有9个自由度，包含3个器械姿态自由度，另外6个自由度可通过不动点完成对末端位置的控制。

（10）Asensus Surgical

美国Asensus Surgical（原名：TRANSENTERIX INC.）是一家发展阶段的医疗器械公司，专注于发展治疗脑疝，肥胖，胃食管反流病，食道阻塞，Barrett食管炎，消化道出血及其它腹腔异常等疾病的医疗设备。2018年10月，美国医疗设备厂商TransEnterix宣布旗下微创手术机器人系统Senhance获得欧盟CE认证。该机器人系统已于2017年10月获得美国FDA认证。Senhance系统内置的光学传感器可辅助外科医生移动摄像头（通过一副眼镜和匹配的三维监控能力实现），并通过医生眼球运动来选择指令（相机系统能跟随医生眼睛的移动而移动聚焦视野），同时提供触觉反馈，从而在手术过程中根据仪器的压力和张力而带来触觉和感觉，极大方便医生观察手术视野过程的灵活性和敏捷性。

（11）Avatera腹腔镜微创手术机器人

德国Avatera Medical公司将3D视野与AR技术相结合，研发出腹腔镜微创手术机器人系统Avatera，该机器人系统于2019年获得欧盟CE认证。Avatera系统主控制台采用双目镜筒型结构布置方式，从端执行机构由固定在移动台车上的4条轻质串联机械臂构成，手术系统采用德国图宾根科技公司基于RADIUS技术研制的直径为5mm的非手腕型器械。

（12）Medrobotics

Medrobotics成立于2005年，总部位于马萨诸塞州。Flex机器人系统是第一个也是唯一一个获得FDA批准用于经口腔入路手术的机器人辅助手术平台。Flex机器人系统允许医生通过其蛇形设计和其180度路径访问传统上难以到达的解剖位置，比如耳朵，鼻子或喉咙等，医生借此可以轻易完成以往难以完成的手术。

Flex综合了腹腔镜和内窥镜的优势，腹腔镜是一个用于手术的相对较硬的装置，而内窥镜则是可以在体内灵活移动的设备。该系统沿着身体延伸，它会记住解剖曲线，并跟随他们。此外，Flex的终端仪器上还配置了一个高清摄像机，让医生可以更近距离地接触病人的病灶。

（13）强生公司

强生公司成立于1886年，总部位于美国新泽西州，分为医疗器材、制药和消费品三大业务板块。在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，全球员工超过13万人。

2018年初，强生收购法国私人手术技术软件开发公司Orthotaxy，获得VELYS平台技术。2020年1月，强生旗下骨科手术机器人产品VELYS™获得FDA批准上市。

2020年11月，强生发布搭载了六只机械臂的Ottava手术机器人。2021年8月，强生创新(JJDC)和AlmedaVentures领投，向FlexDexSurgica公司融资1300万美元，用于资助FlexDexSurgical具有机器人功能的下一代先进腹腔镜器械的开发。

（14）Titan Medical

Titan Medical于2008年成立，是一家医疗器械上市公司，致力于设计、开发和商业化用于微型外科手术（MIS）的SPORT单端口机器人手术系统。该系统致力于解决高增长机器人手术市场中机器人平台的临床、操作和财务限制问题。

SPORT Surgical System是一款多功能的单端口高级机器人手术系统，由外科医生控制的患者推车组成，具有用于执行MIS程序的多关节仪器和3D高清晰度可视化平板显示器，配备了符合人体工程学的开放式工作站，同时支持单象限和多象限手术的广泛应用。SPORT Surgical System的设计灵感来自腹腔镜外科医生、机器人用户和外科医生的直接反馈。相比以往的机器人手术系统，SPORT Surgical System拥有更低的运营成本、更好的临床能力。

2.中国腹腔手术机器人发展情况

（1）威高集团“妙手S”腹腔微创手术机器人

2005年，天津大学、南开大学与天津医科大学总医院联合研制出“妙手S”腹腔微创手术机器人。该机器人依然采用主从控制方式，主从控制具有可调节比例功能，可以完成直径1mm以下的微细血管的剥离、剪切、缝合和打结等手术操作。“妙手S”机器人包括主操作手、机械臂系统、图像处理系统和手术器械。其中，主操作手采用美国SensAble公司研发的PhantomDesktop（串联力反馈设备），具有三维力反馈功能，并可通过自身机械结构实现重力平衡。

10月27日，威高机器人开发的“威高妙手-S”正式获批，成为首款国产腔镜手术机器人。

（2）苏州康多腹腔镜手术机器人

哈尔滨工业大学团队也开展了多孔腔镜手术机器人系统研发，为推进产业化，2014年哈工大部分技术团队在苏州注册成立苏州康多机器人有限公司。目前该团队已研制成功两款腔镜手术机器人，分别对标da Vinci Si和da Vinci Xi。前者为微创腹腔外科手术机器人系统，由中国人民解放军总医院牵头，哈尔滨工业大学天津大学和南开大学等单位联合完成，后者则采用了当前较为流行的悬吊譬方案，采用四譬布局方式，并配备Stroze高酒双目内窥镜系统。苏州康多机器人有限公司在哈尔滨工业大学机器人技术与系统国家至点实验室技术支撑基础上，正在推进腔镜手术机器人系统的产业化。这些机器人产品目前处于临床试验阶段。

此外，该公司研究团队率先在国内进行了5G远程手术研究，自2018年12月陆续开展了几次5G远程机器人手术动物实验。实验显示，术中机器人高清3D影像及声音传输即时、稳定，床旁机械臂操作平顺、灵活，主从跟踪性好，无误操作产生，主从映射模型正确；移动执行器末端运动指令到机器人臂末端运动平均延误时间小于150ms，为实现更复杂的外科手术创造了可行性。

（3）杭州术创机器人有限公司

杭州术创机器人有限公司成立于2016年11月，旨在最先进的技术基础上研发极高性价比手术机器人的中外合资公司。核心团队中不仅包括来自美国麻省理工学院、斯坦福大学、纽约大学医疗中心的顶尖医疗顾问和工程师，更拥有曾任职于现阶段垄断全球手术机器人市场的直觉外科公司的核心工程师。该公司专注于单、多孔全方位手术机器人及配套手术机器人使用的内窥镜成像仪等产品的自主研发。该公司于2017年10月启动投后估值约为1.5亿美元的B轮融资。

（4）北京术锐技术有限公司

公司由上海交通大学徐凯教授创立，是一家拥有核心自主知识产权的手术机器人高科技创业公司。徐凯教授自美国哥伦比亚大学留学归国后，经由在上海交大的自主研发，提出“对偶连续体机构”这一创新设计，克服了连续体机构技术原有的可靠性和性能障碍，研制出入腹切口小、综合性能国际前列的SURS单孔腔镜手术机器人原理样机。经由上海交通大学“科技成果自主转化”政策实施，北京术锐将“对偶连续体机构”这一核心技术纳入麾下，获中美发明专利授权。并以此为基础，研发拓展出一系列关键技术与核心部件，全面进入了产业化阶段。

（5）深圳市精锋医疗科技有限公司

精锋医疗由两位曾留学美国麻省理工学院及哈佛大学的博士于2017年5月4日在深圳创立，以推动外科手术进步为使命，致力于智能手术机器人平台的开发及普及，是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司。精锋医疗单孔腹腔镜手术机器人系统在世界范围内属于前沿产品，早在2018年就开展了国内首例单孔手术机器人动物实验。历经3代研发样机的迭代，并于2020年研发定型并开展小规模试产。

目前精锋医疗的三大产品都在稳步推进，其中多孔腹腔镜手术机器人系统、单孔腹腔镜手术机器人系统均已进入临床试验阶段。此外，精锋医疗已建设了数条现代化高水平的腹腔镜手术机器人产线，参照日式生产管理体系，搭建全产品线的生产管理流程体系以及符合GMP要求的品质保证体系，整个项目已经进入试产阶段。

（6）思灵机器人(Agile Robots)

思灵机器人2018年成立于德国慕尼黑，公司创始团队均来自于德国宇航中心机器人研究所。思灵机器人的核心技术包括涵盖多感知机器人技术、机器人视觉、运动规划、自适应操作、人机协作、模仿学习与增强学习等。目前正在研发的产品涵盖机器人操作系统、AI深度学习算法及力控机器人本体等。

医疗方面，思灵机器人的产品是通用型手术机器人，据介绍，该机器人该机器人可应用于骨科、神经外科、腔镜、康复理疗等许多医疗场景，搭载思灵机器人自研的“机器大脑”和操作系统，可以适应手术机器人末端的不同功能，与此同时思灵机器人通过强大的AI算法以及自主研发的高分辨扭矩传感器，实现了灵敏的碰撞检测能力，当刀尖在碰到人体皮肤的瞬间，以毫秒级的反应时间及强大的算力，保证人体的绝对安全。该产品已经拿到国内相关医院及医疗类机器人公司的订单，正在着手进行医疗认证。

（7）上海微创机器人

2014年，上海微创医疗器械（集团）有限公司研发了一款腹腔镜手术机器人，该产品被命名为“图迈内窥镜手术系统”，其由患者手术平台、图像台车、医生控制台3部分组成，可用于辅助完成腹腔镜微创外科手术，特别是针对以开放术式或常规腹腔镜术式完成较为困难的高难度复杂手术。

微创图迈机器人2021年5月完成临床试验，有效性不逊于达芬奇，目前处于注册申请阶段，预计2021年底或2022年初获批上市，同时其继续拓展适应症，2022年将逐步开展妇科、胸科、普外科的注册临床试验，有望成为国产腔镜手术机器人龙头。图迈®Toumai®是一款完全由中国自主研发的腔镜手术机器人，其腕式手术器械高度灵活，3D腔镜系统提供立体真实的手术视野，直觉式主从遥操作灵敏易上手，从而简化手术操作，缩短手术时间，具有极高的临床优势。2019年11月，上海东方医院成功运用图迈完成一项机器人辅助腔镜前列腺癌根治术（RALRP），2020年12月在浙江省人民医院成功完成一项辅助肾部分切除术（RAPN），同月在复旦大学附属中山医院完成一项后腹腔入路的RAPN（RARPN）和一项腹膜外入路的RALRP，同月在浙江省人民医院完成一项单孔RAPN，为首例由国内企业开发的手术机器人完成该类型手术。从图迈VS达芬奇的临床对照结果来看，有效性指标不逊于达芬奇Si。公司2021年5月完成RARP注册临床试验属于前瞻性、多中心RCT试验，对照组选择daVinciSi手术机器人。临床试验于2020年6月开始，2021年1月完成入组，2021年5月完成临床试验，合计102名受试者完成手术。从有效性来看，主要有效性结果非劣（手术成功率98.04%VS100%）；从次要有效性终点看，平均失血量、平均住院时间、PSA水平正常比例、手术并发症发生率及术后一个月内不良事件发生率等指标不存在统计学显著差异；从安全性看，研究组和对照组不良事件发生率分别为58.8%和62.75%，严重不良事件发生率分别为1.96%和7.84%，两者统计学差异不显著，显示图迈就有良好的安全性。而且作为图迈系列第一代产品，后续还有改进空间，预计图迈和达芬奇的临床效果会不断靠近。

2021年12月17日，微创机器人在港交所发布公告称，公司与北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈®单臂腔镜手术机器人（「图迈®单臂」）于近日由张忠涛教授团队和兰州大学第一医院李汛教授团队共同完成了单臂机器人单孔腹腔镜胆囊切除术，这是图迈®单臂完成的首例人体临床试验(FIM)手术。张忠涛教授团队应用本课题研发的单孔腔镜手术机器人在兰州大学第一医院完成国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验（First-in-Man，FIM），标志着我国自主研发的单孔腔镜手术机器人成功用于消化外科手术，同时也是国产单臂构型手术机器人首次完成人体试验。

张忠涛教授团队告诉记者，此次完成人体试验的国产手术机器人采用独特的单臂结构，具备完全自主知识产权，移动灵活，设置便捷。其蛇形设计器械可以在狭小空间内实现 7 个自由度，设计精细，易于操作。对于胆囊切除术而言，手术切口位于脐孔，术后不影响美观，患者接受程度高。相较多孔机器人手术还具有切口更小、对组织侵袭更小，机器人系统摆位时间短，摆位空间大等优势，具有广阔的临床应用前景。

（8）博恩思

博恩思医学机器人有限公司（以下简称博恩思），由斯坦福大学人工智能实验室（Stanford Artificial Intelligence Lab）机器人研究中心（Stanford Robotics Center）科学家李耀博士，IEEE终身院士、美国马里兰大学（University of Maryland）终身教授 William Levine 博士于2016年联合创立。博恩思以“创造新生命”为宗旨，专注于微创手术机器人及医学人工智能核心技术研发、制造及临床应用。2021年6月博恩思手术机器人产品通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，预计2022年完成产品注册。

博恩思2016年获天使投资，2018年完成A轮融资。

（9）康诺思腾机器人

康诺思腾成立于2019年9月，创始团队为全球顶级医疗手术机器人专家，深耕行业数十年。公司致力于创新型手术机器人的开发，已完成软组织手术机器人和其他重大专科手术机器人的多管线布局。目前，康诺思腾已完成多孔腹腔镜手术机器人产品开发，将快速进入临床试验阶段。

3.3神经外科机器人

3.3.1定义与综述，包括应用场景等

3.3.1.1神经外科机器人综述

神经外科（Neurosurgery）是外科学中的一个分支，是以手术为主要治疗手段，医治中枢神经系统（脑、脊髓）周围神经系统和植物神经系统疾病的一门临床外科专科。随之时代及医疗技术的进步，由于神经外科手术是危险系数和精度要求的

机器人辅助神经外科的萌芽在20世纪80年代，PUMA机器人最先用于神经外科，以往的神经外科手术机器人多用于辅助立体定向手术，如法国的Neuromate机器人、加拿大的Neuro Arm以及国内北京航空航天大学与海军总医院联合开发的CRAs(Computer and Robot Assisted surgery)机器人系统和Remebot机器人等。

我国是国际上较早开展无框架立体定向手术的国家之一，田增民等于1997年应用国产CASR-2型机器人系统进行肿瘤活检等无框架立体定向手术。2007年，Medtech研发了著名的手术机器人辅助系统ROSA，专门用于脑部手术辅助。2014年7月，Medtech在ROSA机器人的基础上研发了脊柱微创手术机器人，并将这两款成熟的产品整合，分别取名“ROSABrain”和“ROSASpine”。2014年“ROSABrain”脑部手术机器人在我国获NMPA批准上市。2017年华志微创的“CAS-R-2型无框架脑立体定向手术系统获批上市”。2018年至2020年柏惠维康和华科精准先后有两款机器人获批上市。

神经外科机器人发展历程 图片来源：探针资本整理

神经外科手术机器人是危险系数和精度要求最高的机器人。神经外科手术机器人通过结合各种视觉图像的引导，机器人将手术器械沿着事先规划好的手术路径，经过小切口送入病人体内进行观察或治疗，从而最大程度地减小创伤、减轻痛苦。借助机器人更高的精度，能够大幅降低硬膜、血管、脑组织的损伤率。

在神经外科，机器人可应用于脑出血、脑脓肿和颅内异物的精准穿刺、脑组织活检术、颅内肿瘤内放疗和化疗囊植入术、脑内核团或组织毁损术、脑深部电磁术（DeepBrainStimulation，DBS）电极植入、立体脑电图（Stereoelectroencephalography，SEEG）电极植入术、辅助显微外科手术、辅助神经内镜手术、神经脊柱手术等多类型操作或治疗。

神经外科手术机器人具有以下优点：1）机器人具有灵巧的结构和装置，可实现精确的定位和保持稳定的手术姿态，从而能进行精确的手术。2）先进的机器人控制技术和友好的人机接口技术，使手术的精度和灵巧性大为提高（可消除人手的震颤，提高医生的技能），且手术更加微创。3）机器人可以连续工作，术中不会疲劳，工作稳定、可靠。4）可进行远程手术。5）可提供一个适合人体力学的操作环境，使术者的疲劳程度降到最低，从而提高了手术的安全度。

近年来，已有多项研究比较了机器人辅助神经外科手术与传统方法的精准性。Neudorfer等对比研究了40例采用机器人辅助与40例采用传统立体定向仪辅助的DBS电极植入的精准性。结果显示，两组所植入电极在侧方偏移度分别为0.17～1.52(0.76±0.37)mm和0.10～2.90(1.11±0.59)mm,机器人辅助植入电极的精准度强于传统立体定向仪辅助(P<0.001)；此外，在电极侧方偏移度超过2mm的发生率方面，机器人辅助组为0，传统立体定向仪辅助为8.57%。一般认为，对于丘脑底核DBS(STN-DBS)电极侧方偏移>1.4mm就可能造成刺激靶点周围区域的不良反应。因此，上述研究提示机器人辅助技术可以实现DBS电极植入的临床精准性要求。

在癫痫患者的SEEG电极植入术方面，国内一项回顾性研究显示，机器人辅助电极植入精准性虽然与传统的立体定向手术相当，但是手术时间明显缩短，手术效率显著提高；而另一项研究结果提示，局部麻醉或者全身麻醉方式的选择对于机器人辅助SEEG电极植入的精准性没有影响。

在神经脊柱手术方面，Staartjes等对采用机器人辅助、导航辅助及徒手操作置入脊柱螺钉3种方法的精准性进行了荟萃分析，发现采用前两种手术方法的患者术后螺钉位置调整的比例较徒手操作者明显降低。

在高血压脑出血治疗方面，有研究报道机器人辅助血肿穿刺的定位误差仅为(1.28±0.49)mm。精准操作有助于实现神经外科的精准治疗。例如在癫痫外科中，SEEG电极的精准植入可为明确致痫灶及探索癫痫传播网络提供条件，同时使致痫灶的微创治疗(例如SEEG引导下射频毁损、磁共振引导下的激光毁损)成为可能。

3.3.1.2神经外科机器人应用场景

根据外科医生与器人在手术中的互动关系模式，应用于神经外科的机器人大体可分为三类：（1）由医生远程控制的机器人，例如加拿大卡尔加里大学的NeuroArm系统。磁共振兼容的机械臂携带手术器械可以实现多角度精准操作，外科医生利用位于手术室之外的控制台遥控机械臂的活动，可用于显微神经外科、组织活检术及血肿清除术。（2）由医生监控操作的机器人，例如PUMA、Minverva、Pathfinder、SpineAssist及Renaissance系统。这类机器人辅助医生执行精准的外科操作，主要见于功能神经外科的立体定向手术（有框架或无框架）及神经脊柱手术。ROSA和华科精准也属于此类型，可广泛地应用于功能神经外科（DBS或记录电极植入手术、活组织检查术）、需要导航的开颅手术、神经内镜手术及“锁孔”手术等。（3）由医生和机器人协同操作的系统，例如美国约翰霍普金斯大学的SteadyHand机器人。该类机器人的优势在于将医生手动与机器人自动操作二者相结合，既保佑手动操作的细腻，又可避免人手操作的震颤和肌肉疲劳。

SEEG电极植入：目前神经外科应用机器人最多的术式是癫痫外科中的SEEG电极置入，这与该手术定位及置入精准性要求较高、置入电极数量通常较多、机器人可显著提高手术效率有关。

传统上应用立体定向仪置入SEEG电极存在以下局限：1）受立体定向仪本身因素（例如CRW弧弓的旁开角度在约55°以内）限制，某些角度的SEEG电极置入路径无法实现；2）置入每根SEEG电极均需要重新调整立体定向仪的三维（LAT、AP、Z）坐标与穿刺（AP及ML）角度，费时费力；3）立体定向仪辅助下钻孔相较于（更刚性的）机器人机械臂辅助钻孔更易有操作误差，特别是在穿刺路径和颅骨不够垂直而较呈切线角度时；4）立体定向仪辅助SEEG电极置入需要单独的术前计划系统（用于多模态影像融合、重建与路径设计），而后者已整合入手术机器人系统。

机器人辅助SEEG电极植入术

图片来源：CNKI

开颅手术：开颅手术在神经外科手术中所占比例最高，费时费力。传统的开颅方法需要医生手持开颅钻及铣刀，医生长时间负重操作，并且需要保证钻孔和铣削的高精度，保证手术安全，大大消耗医生的体力和精力，需要有经验的医生方可实施。

神经外科机器优势：（1）机器人借助影像导航系统操控机械臂的位置可以定位更精确，大大消除人眼的误差，使得钻孔和铣削更加匹配术前计划的位置；（2）机器人的机械臂稳定性好，消除了人手晃动的危险因素，且术中不会疲劳，更加可靠；（3）机器人对于力的控制比人更加精准，在开颅手术过程中，可通过程序控制力的阈值，能够及时启停，提高手术的安全性；（4）机器人结合影像导航技术，可以快速定位骨窗位置，规划出开颅路径，且机器人稳定而快速的工作模式，可以缩短开颅手术的时间。高精度的定位可以减少颅内组织如硬膜、血管及脑的损伤；5)借助于网络及远程操控系统，可实现医生的远程控制手术。

3.3.2主要技术难点

神经外科手术机器人核心技术包括手术规划软件、导航定向系统、机器人辅助器械定位和操作系统。手术规划软件能辅助医生在术前获得患者的病灶图像和制定相应的手术方案；导航定向和辅助器械定位系统帮助医生导航定向；机器人操作系统用于确保每个关节都能按照规划的步骤进行精确操作。手术规划是以计算机图形学为基础，以CT、MRI、血管影像学技术为王要手段，在手术前获得病人病灶点及周围组织三维立体图像，构成一个虚拟病人，通过虚拟现实技术的各种交换方法，医生可以反复对病人进行虚拟手术，以确定最佳的方案。传统的手术方法，由于手术部位不能预见，手术过程也不能预演，手术的成功与否过分依赖于于外科医生的解剖学知识和手术经验，手术的风险和创伤都比较大。辅助手术操作是在规划完成后，规划的手术方案的技术参数将从规划系统传送给机器人控制器，通过映射测量和映射算法将图形空间的规划参数变换到机器人操作空间，机器人按预先确定的手术方案完成指定的辅助手术操作。摇操作机构使医生能在远距离对手术系统进行操作。

（1）医学图像的三维重建技术

医学图像具有模糊性：1.医学图像具有灰度上的模糊性：在同一种组织中密度值会出现大幅度的变化，如骨骼中股骨、鼻窦骨骼和牙齿的密度就有很大差别，在同一个物体中密度值也不均匀，如股骨外表面和内部的骨髓的密度。2.几何的模糊性：在一个边界上的大体素中常常同时包含边界和物体两种物质；图像中物体的边缘，拐角及区域间的关系都难以精确的加以描述。一些病变组织由于侵袭周围组织，其边缘无法明确界定。3.不确定性知识。通常的正常组织或部位中没有的结构在病变情况下出现，如脏器表面的肿物、骨骼表面的骨刺，它的出现给建造模型带来困难。医学图像的这些特点为其三维重建带来许多困难，同时也是研究的切入点。三维重建关键技术有图像轮廓提取，轮廓线之间的表面拼接，三维重建图像的显示。

（2）机器人空间与计算机虚拟空间的映射技术

空间映射是一系列坐标系的变换关系，可以用齐次变换矩阵表示。当我们在图像空间获得目标靶点和手术路径信息后，通过空间映射关系可以在机器人操作空间中获得他们的描述。空间映射关系的获得是机器人辅助操作系统得以实现的重要保证。在具有结构化工作环境的系统中，从手术空间到机器人的操作空间的映射关系由系统结构设计决定，只要系统结构不发生变化，映射关系保持不变。在工作于非结构化环境的系统中，该映射变换在手术开始时确定，对不同的手术，映射关系一般不同。在遥操作系统中，特别是异构遥操作系统。

（3）机器人的动态误差补偿与控制技术

机器人系统是一个非线性、强祸合的动力学系统。由于机械制造工艺水平和制造成本的限制，实现的机器人的结构参数和运动参数不可避免的存在偏差。在运动过程中，机器人本身的某些误差源（如间隙误差）、当高速运动时在惯性力作用下产生的弹性变形与振动以及外界的干扰（如噪音等）所产生的误差都是不确定和随机的。经运动传递矩阵和误差传递矩阵传递后所得的机器人操作手末端的位姿误差也就随时间的变化而不同。也就是说在运动过程中，操作手末端的误差具有时变性和随机性；同时，各个误差源对机器人的干扰作用是互相关联的，操作手误差表达的是各个误差源的综合作用的结果，加上机器人各个关节本身之间的强耦合性（即在动力学方程中各个连杆的惯量不仅与自身关节加速度有关，还与别的关节加速度有关），都体现了机器人动态误差的相关性。这种相关性不仅有前后时间上的纵向相互联系，还有空间上横向的互相关联，总的说来机器人运动过程中，其动态误差的自身分布同时具有时变性、随机性与相关性，在对机器人进行动态误差研究以提高其动态精度的理论研究过程中，是否考虑了机器人动态误差的特点是其精度理论是否全面、实用的关键问题之一。

相对于早期的通过力学建模方法求得整个运动过程中的各种变形规律、从而在控制中得到补偿的方法、近年来出现了基于传感器用直接测量的方法获得机器人的运动误差，从而实现其补偿。

现阶段，临床上应用的大多数神经外科手术机器人仍主要进行立体定向外科手术。真正意义上的神经外科手术机器人系统，应能够完成精细的显微神经外科手术操作，需要具有更强的可视化配套设备，更灵敏的力反馈体系，更多元化的手术器械装备，以及更迅捷的信息传输途径。适应5G网络等低延迟通信手段的远程神经外科显微手术机器人操作系统具有良好的发展前景。

3.3.3主要公司情况

当前我国已获批上市的国产神经外科手术机器人产品有5个，分别由华志微创、柏惠维康和华科精准研发生产，进口产品有2个。虽然神经外科手术机器人领域的上市产品数量已经超过骨科手术机器人，但是距离实现产业化还有一定距离。国内代表企业和产品包括柏惠维康的“睿米神经外科机器人”和华志微创的“脑立体定向手术系统”，国外代表企业和产品包括Renishaw的“NeuroMate机器人”和Medtech的“ROSA机器人”。当前我国神经外科手机机器人领域的三大代表企业分别为柏惠维康、华志微创和华科精准，三家企业均在与高校密切合作的基础上进行了长达15年以上非常丰厚的技术积淀，目前均有产品在国内获批上市。产品的研发均离不开资本的支撑，三家企业均在2020年完成了最新一轮融资，金额均在亿元以上，其中柏惠维康的D轮融资金额最大，达到了4.3亿元。

（1）英国Renishaw：NeuroMate

Renishaw是一家位于格洛斯特郡的公司，在手术机器人领域拥有专业知识，其神经机器人设备Neuromate用于多个国家（例如英国、法国、德国）的外科手术。这一款机器人由美国巴尔的摩约翰霍普金斯大学2008年研发，其混合了NeuroMaterobot六维力觉感知机械臂、StealthStation导航系统、运行3DSlicer软件的工作站和运行高水平机器人控制程序软件的工作站，主要用来颅底外科手术的开颅。NeuroMate机器人是FDA认证的机器人系统，具有机械稳定、良好的精确度和舒适的操作空间。其工作流程为：运用StealthStation导航系统将实际头颅与术前CT图像进行注册配准；同时在机器人开颅的机械臂也安装一个导航接受仪，使机器人与Stealth-Station导航系统能够联合注册，以达到开颅过程中的可视化操作。

（2）美国ZimmerBiomet：RosaOneBrain

2019年ROSA“三兄弟”：ROSAKnee、ROSAOneBrain、ROSAOneSpine纷纷获得了FDA认证，这使得ZimmerBiomet成为第一个在手术机器人市场上获得脑、脊柱、膝关节FDA批准的公司，进一步巩固了ZimmerBiomet的骨科巨头地位。ROSAOneBrain系统是ZimmerBiomet在ROSABrain的基础上改进的新一代神经外科机器人。ROSAOneBrain系统是一个动态平台，可用于辅助微创神经外科手术，从活检和立体脑电图（SEEG）到深度脑刺激和心室及经鼻内镜检查。ROSAOneBrain在癫痫手术领域有非常大的应用潜力，机器人的准确性使其非常适合于脑部手术。2019年2月11日，ZimmerBiomet宣布ROSAOneBrain通过了FDA的审批，用于脑部外科手术。而能同时拥有能够进行大脑和脊柱手术的机器人，无疑将显著提高ZimmerBiomet在机器人外科领域的地位。

2013年，ROSAOneBrian进入中国市场，多应用于癫痫治疗和深部脑刺激电极植入术。目前在国内装机数量逐年增加，沈阳军区总医院于2017年7月举办了ROSABrain神经外科机器人培训基地揭牌仪式暨ROSA机器人首届外科手术论坛，进一步在国内推广使用手术机器人进行神经外科手术。

（3）柏惠维康：睿米（Remebot）

北京柏惠维康科技有限公司是一家集医疗机器人研发、生产、销售、运营为一体的公司，主打产品为睿米（Remebot）神经外科手术机器人。Remebot是国内首款神经外科导航定位机器人，由海军总医院与北京航空航天大学合作研发、北京柏惠维康科技有限公司研发生产。2015年通过国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道。在神经外科手术过程中，医生使用Remebot能够实现微创、精准、高效的无框架立体定向手术，手术平均用时仅30分钟，定位精度达到1mm，患者则只留下1个2mm以内的创口。该机器人已经用于活检、脑出血、脑囊肿、癫痫、帕金森病等12类近100种疾病的治疗。Remebot手术机器人系统包括三个平台：计算机手术规划平台、视觉手术导航平台和机器人手术操作平台，Remebot将三个平台合为一体。目前的Remebot医疗机器人已经是第六代产品，可以用于抽吸、损毁、植入等不同的操作，可完成脑出血、脑囊肿、癫痫、帕金森病等十二类神经外科疾病的治疗。现已有两款产品分别于2018年4月和2020年3月获批上市，其中第一款RM-100是国内首个正式获批的神经外科手术机器人。

（4）华志微创：CAS-R-2

华志微创成立于2000年，是国内领先的神经外科手术机器人研发、生产企业，也是国家高技术研究发展计划（八六三计划）智能机器人主题产业化基地。公司旗下核心产品无框架脑立体定向手术系统CAS-R-2是国内最早具有完全自主知识产权的医疗机器人，以及最早进入中国市场的国产产品。该项目已获得国家科技进步二等奖。

神经外科导航定位手术机器人——“CAS-R-2型无框架脑立体定向手术系统”，采用无框架立体定向技术，患者无需头戴框架设备，只需用显影定位作标志点固定在患者头上即可进行后续操作，从而可解决框架手术（即传统手术）人群窄及不适用于婴幼儿和其他不适人群的问题，并且具有定位准确、手术精度高等特点，避免了手术死角。现下，该技术已成为国内神经外科微创手术的主流发展趋势。CAS-R-2手术机器人4次通过NMPA注册，并纳入医保报销范畴，目前已在近百家医院完成装机和使用，包括华山医院、宣武医院、中国人民解放军陆军总医院、天坛普华医院、郑大一附院等，现已完成近10万例上市后的临床验证。

（5）华科精准：SinoRobot

华科精准成立于2015年，专注于医用机器人技术和智能医疗产品创新。华科精准SinoRobot神经外科手术机器人可以帮助医生快速定位病灶、制定手术方案，还可以帮助医生进行快速手术引导，且有效规避颅内血管及重要功能区；华科精准神经外科手术导航则利用高精度、高灵敏度的实时定位追踪技术以及双向投射混合现实（MR）技术，在开颅手术中为医生提供颅内出血、残余肿瘤组织、癫痫灶、脑功能区、神经活动信息等多方位的可视化追踪与引导。当前已有两个神经外科手术机器人产品分别于2018年底和2019年底获批上市。

公司团队2006年就与清华大学开始了医用导航机器人技术的相关研发和试验，目前已经和全国100多家三甲医院展开医用导航机器人技术相关合作。华科精准成立5年来2款产品获得NMPA三类医疗器械注册证；2款产品进入国家创新医疗器械特别审评通道（神经外科手术机器人与磁共振引导激光消融系统LITT）；40多家医院常规开展机器人手术；拥有1000多名神经外科临床专家用户。华科精准机器人手术计划软件及手术导航软件应用更为广泛，据不完全统计，相关手术量超过万例。2019年9月，华科精准医疗科技有限公司与美中互利医疗有限公司于北京签订战略合作协议。双方希望加强在纵向上下游产业链，横向的市场/客户资源等方面的合作。

（6）Cranibot智能开颅手术机器人

Cranibot智能开颅手术机器人系统是由解放军总医院第一医学中心神经外科和北京理工大学智能机器人研究所联合研发。最近已完成了颅骨模型试验、动物头颅实验、活体动物实验，其运用基于力觉反馈的控制、CT影像导航、人机交互控制算法、术中实时显示系统，实现了人机交互控制的开颅手术，与人工开颅手术相比，提高了开颅手术的效率和精确度。

（7）黎元机器人

“黎元”机器人系统是在国家863计划支持下由北京航空航天大学、海军总医院和清华大学合作开发的新一代面向神经外科立体定向手术的机器人辅助手术系统。该系统由BH600医疗机器人、手术规划仿真系统和双目视觉定位系统组成。它以CT/MRI医学影像图像为输入，通过双目视觉定位系统自主引导BH600机器人到达医生规划的手术目标位置，为医生实施手术提供精确的导向和定位。主要适用于脑及体部病变的诊断与治疗，特别是常规手术方法难以解决的病例。现已成功应用的项目包括：脑及体内深部病变活检；癫痫、精神病等脑功能性疾病的立体定向外科治疗；脑及体内深部血肿及脓肿排空；脑及体内异物摘除术；脑及体部肿瘤内注药及后装放疗；神经细胞移植等手术。

注：由于本篇行业研究内容较长，后续内容将陆续发布。

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