项目说明 标准编号 标准名称 无菌医疗器械包装 ASTM F1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 ASTM F88/F88M-23 柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法 ASTM F1140-2013 无约束包装内部加压失效阻力的标准试验方法 ASTM F1929-23 用染料渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法 ASTM D3078-02(2021)e1 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法 ASTM F1886/F1886M-16 通过目视检查确定软包装密封完整性的标准试验方法 ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 生物学评价 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-4-2017 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 ISO 10993-11-2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 化学表征 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 灭菌效果检测 ISO 11737-1:2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定 ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验 性能标准 ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌注射器 ISO 7864:2016 一次性使用无菌注射针