一次性使用无菌医疗器械

       无菌注射器属于第三类医疗器械，三类医疗器械指是植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，通常也是技术含量较高的产品，具有较高风险程度，所以三类是一定要到药监局申请经营许可后方可经营。

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       一次性使用无菌注射器结构由外套、芯杆、活塞、注射针组成，也可不带注射针，该产品适用于供抽吸液体或注射液体用

无菌注射器的优势

1、消除了使用者对针头的恐惧，缩短了注射时间。

2、避免了注射划伤、折断对人体的危害。降低了细菌感染的几率。

3、药液进入皮下均匀散开，增加药物吸收率，长时间注射皮肤不易起硬结。

4、世界上唯一具有一次取药多次注射功能的民用无针注射器。

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无菌注射器使用方法

　

   　1、启封即用，拔下护帽，将无菌注射针插入药瓶内吸液。 　

    　2、将无菌注射器垂直举起推芯杆，排尽注射器内的气泡。 　

　   3、注射器也可以用于医疗设备、容器、如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。 　

　    4、将气体注射到血管中将会导致空气栓塞。 　

　    5、从注射器中去除空气以避免栓塞的办法是将注射器倒置、轻轻敲打、然后在注射到血流之前挤出一点液体。

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无菌注射器的注意事项

1.小包装破损、保护套脱落，禁止使用。

 2.只限一次性使用用后销毁。 

 3.注射器经环氧乙烷灭菌，无菌、无致热原、无急性全射毒性、无溶血反应。 　

4.打开小包装应及时使用，以免污染。 　　

5.注射器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。 　　

6.产品灭菌有效期三年。 　　

7.产品规格、包装数量，见袋内合格证，生产批号、失效年月见封口。 　　

8.注射针规格见针座色标/合格证。

销售无菌注射器需要办的相关资质

        经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

           《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。             

      1、申请医疗器械最重要的就是相关的人员和场地，首先你要有符合条件的经营场所，也就是办公室，面积也是有一定的要求，实用面积不要低于25平。

       2、要经营场所还要仓库，也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的，首先就是里面的一些设备要有，货架，空调，防爆灯等等，实用面积最好也不要低于25平

       3、然后就是相关的人员，做医疗器械经营许可证一定要质量负责人，并且是本科毕业医学相关专业，有3年以上临床经验，如果取得职称最好。有了质量负责人还有有企业负责人。

       4、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。

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1：第一类医疗器械生产备案凭证

2：第二类医疗器械经营备案凭证

3：医疗器械经营许可证

4：药品经营许可证

5：医疗器械产品注册证

6：医疗器械生产许可证

7：互联网药品经营服务许可凭证

8：中医诊所备案凭证

9：医疗机构职业许可证

10：化妆品生产许可证