2022年5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在官网发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，共包括1077个医疗器械产品。部分口腔医疗器械分类发生变化，覆盖多个临床和技术科室。
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本次汇总中提到，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。
对此小编特别整理了各分类中与口腔医疗相关的产品，将各位读者可能关心的、较为重要的产品摘录如下，以供大家参考了解。
3D打印树脂托盘材料 用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
医用无纺布包装材料 用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
灭菌用无纺布 用于灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
灭菌用吸水纸 平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。
灭菌盒 用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
盐水清洗液 由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成，用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
定制式运动防护器 用于运动时护齿，佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
3D打印种植手术导板材料 用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
口腔科技工室导环扩孔器 用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
牙科种植手术护目镜 用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
牙托 U型，用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30~60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
燃料胶 在牙科技工室使用，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将其从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
口腔科义齿成型液 用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
牙齿美白精华 由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。
口腔科技工室用位置定位器 用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出。仅在口腔科技工室使用。
口腔科技工室用铰刀 用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
牙科手机专用清洗注油机 用于润滑和清洁牙科手机内部。
口鼻喷剂 用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。
牙科手机清洁润滑剂 用于牙科手机的清洁和/或润滑。
一次性使用医用口罩内垫支架 放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
口外用义齿或牙套清洁凝胶 用于在口外清洁义齿和牙套，清洗后需用清水冲洗干净。
口外用义齿清洁片 用于清洁牙义齿，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
口腔科技工室用咬合支架 在口腔科技工室制作义齿牙模时，用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
口腔含漱粉 将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
益生菌代谢产物根管冲洗液 用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
核酸采样工作站 核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作
矫治器装饰贴 由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。
大数据人工智能科研平台 软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。
种植修复基台或种植基台上部结构 放置在种植体或基台上，用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。
种植修复套管及螺钉 用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，将修复套管与种植修复的临时义齿相连接，作为临时义齿的一部分，以便于将临时义齿和基台相连接；再用螺钉将临时义齿固定在种植体上部复合的基台上，以保护种植体的上部结构或保护基台。
牙齿美白凝胶 由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油（矫味剂）组成。与牙科冷光美白仪配合使用。使用时直接涂到牙面上，使用后漱口。
树脂表面光洁剂 用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。
3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料 打印得到的正畸支撑块与矫治器配合使用，具有矫治功能，用于加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度，确保患者咬合时具有足够的支持力，提高正畸效率，缩短正畸时间。
X射线骨龄检测设备 对儿童的手掌和腕部进行照射获取图像，通过软件的卷积神经网络算法，对图像进行处理，给出骨骺的闭合程度的具体结论，辅助骨龄判断。
困难气道筛查仪器 采集患者头颈部影像，软件采用人工智能技术对图像进行识别、分析，辅助判断患者是否存在困难气道。
Ⅲ类医疗器械是最高级别的、必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持和维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
Ⅱ类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。主要包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
Ⅰ类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的口腔相关产品则有：一次性使用医用口罩（非灭菌），电磁面弓下颌运动测量系统，牙周塞治剂，正畸托槽黏膜保护硅胶，口腔观察仪及组件，个性化定位颌板，可成膜口腔溃疡含漱液，一次性使用不锈钢根管刷，义齿用上釉材料，定制式正畸扩弓矫治器，定制式颌位重建矫治器，定制式正畸矫治器，无托槽透明矫治器，牙科种植手术定位器包，口腔近红外光照射仪，正畸保持器，医用磨牙保护器，种植用牙钻导向器，仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶，正畸光固化复合树脂定位工具，口腔分析试纸等。
建议按照Ⅰ类医疗器械管理的口腔相关产品还有很多，感兴趣的口腔医师可从官网查阅~
国家对医疗器械进行分类监督管理，是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。医疗器械根据分类不同，对于其使用的许可范围、经营场所、人员资质等的管理要求也有所不同。该通知中也指出，相关产品分类界定结果并不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考。
这些建议“除名”的产品不再被纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业影响是非常巨大的，对于采购和使用该类产品的医疗机构而言，也会或多或少的关心其动向。
在各位口腔医师看来，不作为医疗器械管理之后，会对这些耗材的临床使用有什么影响吗？
本文列举口腔相关产品均摘录于原文
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