张自然博士赛柏蓝

今天是2023年最后一天，谨对2023年医药行业部分焦点作一分析。

2023年是新冠疫情结束后的第一年，行业全面复苏。

01腾笼换鸟

一、带量采购

2023年3月1日，国家医疗保障局办公室发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》要求“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种”，并提出“指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”、“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”，2023年地方集采工作均照此全面展开。

2023年3月29日和11月6日分别进行了第八、第九两批国家带量采购，降幅分别为56%和58%，节约药费分别为260亿元和182亿元。

前九批国采共有1609家企业的386个品种、2480个产品参加投标，其中1135家企业的374个品种、1645个产品中选，474家企业的12个品种、835个产品落标，产品和企业的中选率分别为66%和71%，其中，品种和产品数据均不含4+7，企业数据包含4+7。（详见图一）

二、医保谈判

2018～2022连续五年国家医保谈判，共计新增618种药品，超过80%的新药在上市2年内即能纳入医保。

2023年国谈结果于12月13日公布，143个目录外药品参加了谈判，其中，有121个谈判/竞价成功，成功率84.6%，是谈判成功品种数量最多的一次，较医保局主导的2018年首次抗癌药专项谈判的17个多出了6倍多。随着创新环境的不断完善，将有越来越多的创新药获批上市，并参与到后续的医保谈判中。

2023年国谈平均降价61.7%，与前两次基本持平，历次国谈中，由原人社部主导的2017年国谈降幅最小，降幅为44%。

2023年国谈最高降幅92%，从2020年开始，每次国谈的最高降幅都超过了90%，而此前最高降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），这也从另一角度显示国谈越来越被企业认可。（详见图二）

截至目前，国家医保目录药品总数已达3008种，超出此前规定的大医院进药高限1500种的1倍还多。为此，在2023年最后一个工作日（12月29日），上海还出台了关于印发《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知，要求目录发布1个月内召开药事会，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。

三、腾笼换鸟

据国家医疗保障研究院数据，前八批国采333个品种的采购额由国采之初2019年的3486.6亿元下降到了2023年的1862.2亿元，下降了1624.4亿元/年。

2017～2022年间国谈成功的药品采购额由2019年的494亿元升至2023年的1389.1亿元，增加了895亿元/年，增加了2.8倍。

可见，国采每年节约的1600多亿元中的近六成腾给了国谈创新药的新增医保支出，“腾笼换鸟”效应明显。（详见图三）

02门诊统筹

为推进门诊共济保障机制改革，国家医保局于2023年2月15日发布的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》正式将定点零售药店纳入门诊统筹管理。

一、纳入门诊统筹药店数量

截止到目前，全国已有约16万家药店纳入了门诊统筹管理。

上市连锁药店也积极参与这一政策，到9月底，益丰、老百姓纳入门诊统筹的药店数量最多，分别有4100家和2893家，分别占了各自药店总数的33%和22%。大参林、一心堂和健之佳分别有913家、735家和304家，均占了各自药店总数的7%左右。（详见图四）

二、报销限额

关于在门诊统筹药店购买药品的报销，一般都规定了报销起付线和最高限额以及报销比例，即报销金额=（不超过限额的实际药费 - 起付线）*规定的报销比例。

为此，多地发布了门诊统筹报销起付线、最高限额和报销比例等的详细规定，且退休职工的政策多优于在职职工。

在已公开资料的省份中，云南省的限额最友好，退休和在职职工的都是6000元，内蒙的也不错，退休和在职职工的最高限额分别为6000元和5000元。辽宁和新疆退休和在职职工的限额都是3000元。广西的限额最低，退休职工超出1800元，在职职工超出1200元的部分就不给报销了。（详见图五）

处方由医疗机构流转到药店必须要经过医保电子处方中心，为此，国家医保局已出台了《医疗保障信息平台电子处方中心技术规范》，指导各地依托全国统一的医疗保障信息平台，落地应用医保电子处方中心。目前全国所有省份均已启动医保电子处方中心的部署工作，近20个省份正式上线应用，实现了电子处方在定点医药机构的顺畅流转，满足了参保群众使用医保电子处方购药的需求。

03乡村医疗

2023年年初，40天内连发3个中央文件，再三强调加强乡村医疗建设，实属罕见。

2月13日发布的《中共中央国务院关于做好全面推进乡村振兴重点工作的意见》（中央一号文件）提出“加强乡村两级医疗卫生、医疗保障服务能力建设”。10天后（2月23日），中办国办又发布《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“加强医共体绩效考核，引导资源和患者向乡村两级医疗卫生机构下沉”，1个月后（3月23日），中办国办再出台《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求“发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区”。

1个月后（4月21日），国家卫健委、中央编办等5部门发布的《关于实施大学生乡村医生专项计划的通知》显示，“从2020年起，国家卫生健康委在部分省份实施医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册政策，已累计有4300名大学生乡村医生进入村卫生室服务”。

今年年末（12月30日），国家卫健委、中央编办等10部委局又发布了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，强调“通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体”、“明确县域医共体年度任务目标和绩效考核指标，引导资源向乡村下沉”。

国家对乡村医疗的重视程度之高，支持力度之大前所未有，乡村医疗振兴在即。

04中医药

一、中药注册新规

2023年新年伊始（2月10日）国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系，“鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价”，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定；“支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药”。同时提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。鼓励传承创新的同时，老药也要重新过筛。

二、中药注射剂再评价

2023年12月18日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，成立了以张伯礼院士为组长由28名专家组成的工作组，以推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。

目前，我国共有中药注射剂134个品种、923个批文，涉及生产企业216家，其曾支撑了太多企业的业绩和品牌，更促成了多家药企成功上市。2015年掀起的辅助用药概念使其受到重创，中药注射剂由大品种的象征沦为辅助用药的代名词。新冠疫情期间，多达8个中药注射剂被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，其临床价值被进一步验证。2023年国谈删除了多个中药注射剂医保限制，中药注射剂又有了新的希望。再评价将分出良莠，给中药注射剂一个客观的评价。

三、使用场景增多

2023年初（2月28日），国务院办公厅《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》提出建设130个左右中医特色重点医院，布局35个左右国家中医疫病防治基地，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心，建设50个左右中西医协同“旗舰”医院。《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》也提出建设约30个国家中医药传承创新中心。上述机构一旦建成，中医药的用武之地将大幅增加。（详见图六）

05创新药

近年来，不管是审评审批、纳入医保、“最后一公里”，还是地方真金白银的投入和资本市场的支持，创新药都受到了特别的优待。

2023年8月25日召开的国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。

2023年11月，医保局翁司长在杭州会议上提出“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报”。

在多方大力支持下，我国医药企业的创新成果不断涌现并逐渐被国际认可，license-out交易额不断创出新高。

据医药魔方统计，2023年，我国license-out交易总额最大的是百利天恒转让给百时美施贵宝的BL-B01D1项目，交易总额突破80亿美元，高达84亿美元。

其次是诚益生物转让给阿斯利康的ECC5004、百力司康转让给Eisai的BB-1701，交易总额也均高达20亿美元。映恩生物转让给拜恩泰科的DB-1303、DB-1311交易总额为16.7亿美元。

2023年license-out交易总额Top15，门槛也超过了10亿美元，如启德医药转让给Pyramid的GQ1010，交易总额为10.2亿美元。（详见图七）

06资本市场

据生物药大时代统计，以2023年倒数第三个工作日（12月27日）收盘价计，2023年，我国A股医药上市公司市值增幅最大的是今年1月6日才在科创板上市的百利天恒-U，市值较年初增长了4.87倍，从上市开盘当天的28.75/股增长涨到了近期的157元/股，市值为581亿元，该公司也是2023年license-out交易总额（84亿美元）冠军（详见图七）。

新诺威（即石药创新制药股份有限公司）位居第二，市值较年初上涨了3.17倍，市值为425亿元。

通化金马上涨了2.87倍，位居第三，其市值大涨多因其全球首创的琥珀八氢氨吖啶片，已获批III期临床，用于治疗轻中度阿尔茨海默症。

2023年市值涨幅超过1倍的还有常山药业、首药控股-U、辰光医疗、迈威生物-U、德源药业、艾力斯等，涨幅均在1.1倍～1.35倍之间。

市值涨幅较大的这些企业多由创新和出海推动，主要涉及AD新药（阿尔茨海默症药物）、减肥药、ADC等细分领域。（详见图八）

07医疗反腐

2023年7月6日，国家卫健委、公安部等10部委联合印发《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，开启了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。9月9日，在南京举办的中国医院院长论坛，国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红提到，反腐要“集中突破，纠建并举”，聚焦两个“关键”，要与医药界辛勤付出、无私奉献的绝大多数分开，不得与医务人员正常收入所得相混淆，不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性，不得随意夸大集中整治工作范围。目前反腐工作正在进行中，行业环境将不断净化。

腾笼换鸟优化用药结构，医疗资源下沉乡村，处方逐渐外流，创新升级，反腐进行时，医药行业正在驶入高质量、健康发展轨道。

END

特约作者 | 张自然博士

责任编辑 | 郑瑶

2023年上市医疗器械企业盘点

▍来源：医疗器械创新网

近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。

我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业129家，港交所上市企业39家，纳斯达克上市4家企业。

此外，2023年新增上市企业6家，分别为：杭州艾迪康医学检验中心有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、重庆西山科技股份有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司。

从上市板块类型来看，科创板为2家，主板为1家，创业板为2家，北京证券交易所为1家。

2018-2023年新增医疗器械上市企业情况（单位：家）

数据来源：众成医械

01

2023年上市企业、财报数据

从上市时间看，2020-2022年三年高峰涌现。自2011年起，医疗器械企业上市活跃度逐渐上升，2020-2022年国内医疗器械行业迎来上市热潮，三年间上市企业合计数量占总数的比重达到近一半。而2023年上市数量相较于2022年回落22%。

2013-2023年医疗器械上市企业数量（单位：家）

数据来源：众成医械

2020-2022三年间受疫情影响多家IVD企业加速涌现，但随着疫情退去，IVD领域企业上市潮也遇冷，今年中国IVD企业竟无一家登陆A股市场（仅有艾迪康6月登陆港股），反倒是有数家IVD企业IPO终止。

2019-2023 IVD领域上市企业数量统计（单位：家）

数据来源：众成医械

2023年上半年，据公开数据显示，国内137家医疗器械上市企业营收总和为1652.93亿元，低于2022年上半年总营收。

有2家百亿级的企业，分别为迈瑞医疗与人福医药，有38家企业2023年上半年营收介于10亿-100亿之间；

有73家企业营收同比增长为正增长，占比过半，营收同比增长率过百的企业有1家，为山外山，营收增长率为157.13%，主要系报告期内山外山血液净化设备在国内外医院的认可度逐年提升，销售覆盖范围扩大所致；

有5家企业归母净利润超过10亿元，分别为迈瑞医疗、人福医药、鱼跃医疗、万泰生物、上海莱士；有14家企业归母净利润为负，约占10%；

有14家企业归母净利润同比增长率过百，占比约为10%，有68家企业归母净利润同比增长率为负增长，占比近一半。

02

地域省份分布

从所属地域看，南方地区活跃度较高。目前医疗器械领域上市企业中，广东省上市企业29家，上海市上市企业24家，江苏省上市企业21家，浙江省上市企业19家，以上四地上市企业占全国总数的53.9%。北方地区以北京市、山东省两地较为突出，北京市上市企业22家，山东省上市企业10家，两地上市企业占全国18.5%。

全国医疗器械上市各省份数量概况（单位：家）

数据来源：众成医械

IPO排队情况一览

目前各板块医疗器械IPO正在排队中的企业有3家，分别是：北京天助畅运医疗技术股份有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、汕头市超声仪器研究所股份有限公司。

此外，今年IVD领域终止IPO的企业有8家，还有一家退市。终止IPO的企业有，丽珠集团、北京全式金生物技术股份有限公司、荣盛生物、厦门致善生物科技股份有限公司、杭州联川生物技术股份有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、苏州雅睿生物技术股份有限公司、浙江硕华生命科学研究股份有限公司。

10月12日，泛生子发布公告，宣布已正式签署私有化合并协议，对应泛生子交易估值约为1.26亿美元（约9.2亿元）。将从纳斯达克退市。

03

趋势变化

医疗反腐、投融资比例下降

今年上半年的医疗产业，上演了一场史无前例的“刮骨疗毒”，密集出台的医疗反腐政策，给整个行业带来巨变。作为产业链的资本环节，也必然不会脱离关系。“经过这次反腐，一些医疗企业利润势必受到影响，在自有资金收紧的情况下，创投这种非主营业务板块，会成为首当其冲被砍的业务线。”有业内专业人士这样评价。

根据《2023年H1全球医疗健康产业资本报告》，上半年中国医疗健康产业投融资总额约56亿美元（约410.51亿人民币），同比下降约43%。其中，国内医疗器械领域融资总额环比下降48%。

今年以来，医疗投资整体处于收缩和观望的状态。一方面，这是在过去两年投资热潮之后的理性回归，决策速度显著放缓，投资数量和投资金额普遍减少。

港股上市速度放缓

受宏观经济和地缘政治等诸多不确定因素影响，今年第三季度全球首次公开发行（IPO）活动较为疲弱，香港市场在全球IPO排名中跌至第八位。

毕马威在近期发布的《中国内地及香港IPO市场2023年第三季度回顾》报告中指出，香港IPO市场在短期内仍面临挑战，主要原因是利率持续高企和经济增长放缓。这些因素对投资者信心产生了一定的负面影响，导致全球IPO活动整体不景气。然而，香港IPO市场的潜力和机遇依旧存在，积极因素已在逐步增加。

第五套标准趋严？

上交所科创板“第五套上市标准”和港交所“18A上市规则”的推出，对创新生物医药企业给予了更多包容性制度支持，也为医疗健康行业带来了历史性机遇，但与此同时监管部门对医疗健康企业在寻求IPO过程中的合法合规性也提出了更严格的要求。

今年六月市场传闻称科创板第五套上市标准或将趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业从严审核以来，选择该标准申报IPO的企业进程就备受市场关注。

从下半年科创板医疗健康上市企业来看，无论相关传言是否属实，产品未来市场空间被重点关注及踩雷“销售费用”比例过高的这两大问题一定程度上或都构成了对公司上市进程的阻碍。此外，对于医疗创新器械企业而言，如果一直是亏损状态，其上市的难度也确实比创新药公司更大。

而对于科创板第五套标准，在整体审核节奏阶段性放缓且选择该标准上市的企业确实表现不佳的情况下，监管层重新考量这类企业的上市，确实在情理之中。此外，也有投行人士指出，科创板第五套标准本就不是普适的，当下更多可能是给明星项目留着口子。大量所谓的符合第五套标准公司，其实还没发展到适合成为上市公司的阶段。

盘点 | 2023年医疗器械领域大事件

来源 | 赛柏蓝器械

撰文 | 阿廖沙

2023年即将画上句号，这一年医疗器械领域发生了哪些大事？

1月

• 医疗器械监管全面调整

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

• 种植牙集采结果公布

1月11日，由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标。

本次集采拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%。本次集采汇集全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

• GE医疗独立上市

1月4日，GE医疗宣布，此前公告的从GE集团的拆分计划已完成，GE医疗将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”，今日开市生效。GE医疗将成为威斯康星州首家远程敲响纳斯达克上市之钟的公司。

• 手术机器人重磅文件发布

1月18日，工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》，对多个领域的机器人产业提出发展要求。

在医疗健康方面，《方案》提出，研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品。

2月

• 医疗器械实名制推进

2月17日，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

• 智能检测装备产业发展

2月23日，工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》，到2025年，智能检测技术基本满足用户领域制造工艺需求，核心零部件、专用软件和整机装备供给能力显著提升，重点领域智能检测装备示范带动和规模应用成效明显，产业生态初步形成，基本满足智能制造发展需求。

3月

• 2023耗材集采计划公布

3月1日，国家医保局办公室发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，公布了2023医药集中采购和价格管理工作重点。

《通知》指出，扎实推进医用耗材集中带量采购。按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。适时启动人工关节集采全国统一接续。

聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展１批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

• 创新医疗器械“豁免权”

3月4日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中提到：“针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。”

• 《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》发布

3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

4月

• 基层器械市场新风口

4月14日，国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》，鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，保障医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力。

• 严查欺诈骗保

4月28日，国家医保局官网发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。对骨科、血液净化、心血管内科领域，结合国家医保局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血液净化专项检查工作指南，开展打击欺诈骗保工作。

• 大型医用设备进院门槛降低

4月13日，国家卫健委官网发布《国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》。

其中，《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》修订集中在重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备这两部分。乙类大型医用设备配置标准集中在正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备这四部分。

5月

• 飞检新办法施行

5月1日起，新版《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行，提出将组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查“回头看”。

• CMEF（春）召开

5月14日至17日，第87届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）举行。本次CMEF设置了医用耗材、医学影像、医用光学、IVD体外诊断、医疗机器人、医院建设及后勤管理等多个展区，迈瑞、联影、GE、西门子、威高、乐普等国内外知名企业均携新产品亮相。

• 推动耗材分类与代码统一

5月19日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，各省要扎实推进国家医保医用耗材代码应用，及时按照国家医保局制定的医用耗材分类与代码数据库做好更新，提高医用耗材代码应用的准确性、规范性，实现医用耗材带码采购、带码使用、带码结算，确保医用耗材分类与代码全国统一。

6月

• 2022飞检情况通报

6月13日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，截至目前，已追回医保基金7.2亿元，对16家定点医疗机构处行政罚款1.2亿元，对7家定点医疗机构处违约金2525.1万元，部分问题仍在进一步复核处理中。

• 国家发布医疗设备配置任务

6月29日，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》。与“十三五”相比，本次大型医用设备配置规划数量显著提升。根据通知，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

7月

• 飞检工作方案公布

7月15日，国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》。今年选定医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期问医保基金使用和管理情況，必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。

• 国家发文：鼓励这些医疗器械发展

7月14日，国家发改委发布《关于<产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）>公开征求意见的公告》。

医药领域中，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备。

• 医疗反腐全面升级

7月21日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

会上指出，要以“零容忍”态度坚决惩处腐败，并明确了此次开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的重要对象，即医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”。

8月

• 医保直接结算推进

8月4日，湖南省医疗保障局、湖南省财政厅、湖南省卫生健康委员会发布《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》，自2023年10月1日起，在全省范围内实施集中带量采购中选药品和医用耗材货款由医保基金直接结算工作。

全省各级医保定点公立医疗机构通过全国统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理系统”采购的国家、省际联盟、省级集中带量采购药品和医用耗材中选产品货款，均应纳入医保基金直接结算范围。

• 2023国家医保飞检正式启动

8月23日，国家医疗保障基金飞行检查贵州启动会在毕节市召开，这标志着2023年全国医疗保障基金飞行检查正式启动。

• 招采子系统密集落地

8月28日，上海市阳光医药采购网发布了《关于做好国家招采子系统全面上线工作的通知》，国家医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（简称“招采子系统”）将于2023年9月11日全面上线应用，原阳光平台采购功能停止使用。

据不完全统计，目前包括山东、浙江、甘肃等二十余省已经发文上线招采子系统，且大部分已完成对接工作，耗材数据信息联动开始席卷全国。

9月

• 医疗器械管理法列入立法规划

9月8日，十四届全国人大常委会立法规划公布，明确今后五年立法工作蓝图。其中，医疗器械管理法首次列入立法规划。

• 第四批国采正式文件发布

9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

• 医疗器械网售新规

9月18日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）>意见》，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

10月

• CMEF（秋）召开

2023年10月28日-31日，主题为“创新科技，智领未来”的第88届中国国际医疗器械博览会及系列品牌展在深圳国际会展中心举行。本届CMEF涵盖医学影像、体外诊断、医用光学、医疗机器人、智慧医疗、AI+医疗等众多领域，展示各项新技术、新产品、新应用，以及在新趋势、新场景下的融合与创新的最新成果。

11月

• 第四批国采拟中选结果公布

11月30日，第四批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采共有128家企业参与，126家拟中选，中选率98%。中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。

• 进博会

11月5日至10日，第六届中国国际进口博览会在上海举行。飞利浦、雅培、美敦力、强生、西门子医疗、罗氏诊断、碧迪医疗、GE医疗、史赛克、波士顿科学、康蒂思、复星医药等知名医疗器械公司均携自己重磅产品亮相。

• 招采信用评价制度升级

11月23日，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。

12月

• 新版《医疗器械经营质量管理规范》发布

12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

• 第五轮全国医院大巡查启动

12月18日，国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本轮巡查共分三个阶段：全面自查、实地巡查、监督整改。自2023年12月启动，于2026年10月底前完成。

与上轮（2019—2022年度）相比，本次巡查的重点方向并未明显变化，依然聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大板块。

• 严禁公立医院举债购置大型医用设备

12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》。其中提到：严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。

• 《产业结构调整指导目录（2024年本）》发布

12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。

在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。

小结

对于医疗器械行业而言，2023是不平凡的一年。2024，我们继续迈步向前。

作者：阿廖沙

微信号：zcxujingmin

责编：秦酒

微信号：nrzx0321