医疗设备企业一般需要哪些许可证？
办理一类医疗器械许可证、二办理类、三类要求
（以下为医疗器械经营许可证）
1、第一类——不需要办理医疗设备许可证
第一类医疗器械部门是一种风险较低、安全有效的医疗器械，如手术刀、剪刀、手动病床、医用冰袋、医用降温贴等，其产品和生产活动由所在哪个地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。所有的经营活动都是放开的，不需要许可证，不需要备案，只需要拿到工商部门的营业执照就可以了。
2、第二类——市食药监局备案医疗器械
第二类医疗器械属于中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理，如创可贴、安全套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，由省级食品药品监督管理部门颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区市食品药品监督管理部门负责；
3、第三类——国家药品监督管理总局医疗器械许可证
第三类医疗器械属于风险较大的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效的医疗器械，如：输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品及生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。
医疗器械生产许可证由哪些单位颁发？
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的，由当地药监局审核颁发。医疗器械生产企业的设立，应当符合国家医疗器械行业的发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营单位必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省级人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册是指根据法定程序对医疗器械的安全性和有效性进行系统的评估，以确定是否同意其销售和使用。
国外的医疗器械，不管是1、2、3类，都要到北京国家食品药品监督管理局办理：境内一、二类医疗器械，在当地的省、市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是一种合法身份证。
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