随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

仪器设备的使用率及寿命在很大程度上取决于维修质量，维修人员要将维修工作细化为以下几个方面：

（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。

（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。

（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。

（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。

（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。

2．维修的实例

721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。

（1）光度计不能调满度

若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%

方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。

为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。

（2）透光度T不稳

若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。

（3）调零旋钮不能归零

此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。

医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

参考文献：

1．任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6

2．郭养涵，医疗器械的保养维修[J]，国外医学2005.3

我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。

2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。

除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。

FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#

儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。

尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3小结

【关键词】 医疗器械 维修 管理

随着当今科学技术的跨越式发展，先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用，设备维修管理也越来越显得重要。作为一名医疗器械技术人员，结合几十年的工作实际经验，认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得不断深入探讨的问题。

1 医疗器械维修的重要性

医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，因此，必须建立自己强有力的维修队伍。

2 医疗器械的维修检查

2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。

2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测;定期运转部位，及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3 医疗器械的维修工作管理

2.3.1 设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2 建立健全规章制度

(1)要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，才能适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待。

3 结语

通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

参 考 文 献

论文关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担

一、缺陷医疗器械损害责任的性质

（一）产品责任和医疗损害责任的竞合

近年来，随着高新医学技术的发展，使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内（如心脏支架），这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷，这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者，其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要，若将其定性为产品责任，则适用其相关规则，包括无过错责任；若将其定性为医疗损害责任，则适用其相关规则，包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同，医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。

关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议，其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合，那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任，或者兼具两者的性质，我国学者观点不一。杨立新教授认为，医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型，然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任，“医疗产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异，“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定，可以适用该法中关于产品责任的规定。因此，医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是，“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’，是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则；所谓‘二维准用’，是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为，对医疗事故已经明确适用过错责任，没有任何一项事由上规定适用无过错责任；因此，在我国的司法活动中，应当遵循这一原则。

（二） 从患者利益的角度进行定性

在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时，我认为应该从保护患者利益的角度出发，因为在侵害纠纷过程中，患者本来就处于弱势地位，如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，则适用过错责任原则，就会加重患者的举证责任，这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜，在遭受身体和精神痛苦的过程中，还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任，减轻患者举证责任，而且这种定性有法律依据，即兼具合理性和合法性。

不可否认的是，缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关，其产生就是来自医疗诊疗过程，涉及的主体也包括医疗机构。但是，医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的；而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，其归责原则就是过错责任，患者就必须证明对方有过错，加重了患者的负担。

杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大，其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质，只是为了保护患者的利益，适用产品责任的相关规则。董春华认为，医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之，这会给法院带来更大困惑， 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质，然而却为了保护患者的利益而适用产品责任，这本身就是一种权宜之计，既然具有双重性质，为什么还只适用其中一种性质的规则呢？可见，这种理论在逻辑上是说不通的。

将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益，还是有法律依据的，这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定，只要医疗器械存在缺陷导致患者受害，不管医疗机构有无过错，它都要承担赔偿责任；在承担责任之后，若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错，其可以向生产者追偿，若其有过错，就无权追偿。可见，我国法律规定是医疗机构承担无过错责任，在对外责任承担上准用不真正连带责任，其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权，但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者，医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位，准用不真正连带责任，在对内责任分担上适用特殊规则。

综上，将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理，可因此适用无过错原则。

缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任，则其生产者、销售者（医疗机构）、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则，以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面，笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。

二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件

（一）适用无过错责任原则

根据前文，笔者认为其是产品责任，因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体，但并不是责任承担的最终形态，因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任，医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任，这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此，无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此，我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿，仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿？我认为，既然我国立法者把医疗机构定性为销售者，在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任，因此应当把这种追偿权理解为双向的。

在确定缺陷医疗器械损害责任的归责原则问题上，很容易理解生产者和销售者承担无过错责任，但是对于医疗机构作为责任主体的归责原则上，却饶了个弯，因为正如王竹老师的观点那样，我国立法把医疗机构认定为销售者。我国在法律中将医疗机构定性为销售者而不是服务提供者，这一点与美国不同。在美国，医生和医院被视为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制。这主要是基于：（1）如果适用严格责任，医疗机构将不再使用新的医疗器械，担心因使用新的医疗器械存在缺陷而承担责任，从而阻碍医疗技术的发展。（2）如果适用严格责任，其成本远远大于它产生的效益，这是由于适用严格责任原则使医疗机构被迫为购进的医疗器械投保，还会雇佣专家对医疗器械进行缺陷检验。然而为什么我国把医疗机构定性为销售者呢？首先，医疗机构具有很强的商业属性，其给患者使用的一些嵌入式医疗器械收费颇高，甚至是手术费用的几倍、几十倍。其次，是为了保护患者作为弱势群体的利益，比如患者在治疗中嵌入了某些医疗器械，如假下巴、心脏起搏器等，自然就成了这些医疗器械的消费者，故从保护消费者利益的角度考虑，当消费者利益受到损害时，既可以向医疗器械生产者请求赔偿，也可以向医疗器械销售者（医疗机构）请求赔偿。

（二） 缺陷医疗器械损害责任的构成要件

1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定，“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险，而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险，当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害，导致患者病情加重，甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害，因此只有患者已然遭受人身伤害，本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。

3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷，结果是造成损害，此因果关系的认定需要相应的专业知识，举证责任应当有谁承担更具合理性呢？杨立新教授认为，确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而，杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处，“在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系”。 笔者认为，此时应当进行因果关系的推定，如果患者遭受缺陷医疗器械损害，首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益，而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下，可以通过证明来免除自己的责任。

三、缺陷医疗器械损害责任的分担

（一） 承担责任的主体

1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任，则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的，生产者承担赔偿责任之后，有权追偿。

根据《产品质量法》41条的规定，生产者免责事由包括：（1）未将产品投入流通；（2）即使产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者，对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下，其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。

目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位，在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任，往往不购买医疗器械，而是只使用医疗器械，也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权，并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款，“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权，而所有权仍归对方医疗器械销售公司，在因该医疗器械产生的纠纷中，本机构不承担任何责任。”通过这种方式，医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司，而实际中，受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗？试想，一名做了整容手术的女士，在手术失败后找上医院，医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同，这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司，而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市，也不一定在该医院所在的省份，甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司，这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢？恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市，这名女士也很难获得赔偿，因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大，拥有的资产不多，而且这种医疗器械公司管理不规范，很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用，其和医院往往沆瀣一气，怎么可能轻易赔偿受害患者，而且即使其愿意赔偿，巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实，在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根据合同的相对性原理，这种合同对于该第三方没有效力，只有对内效力。因此，受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否，只要受到缺陷医疗器械造成的损害，就可以追究医疗机构的侵权责任。再者，我国立法将医疗机构定性为销售者，其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说，受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿，而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿，而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司，在考虑公司形象方面也会给患者赔偿.

3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任，那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢？笔者认为，销售者理应承担责任。首先，笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，因此受害人既可以向生产者要求赔偿，也可以向销售者要求赔偿，若销售者无过错，在承担赔偿责任之后，可以向生产者追偿。其次，我国立法将医疗机构定性为销售者，根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任，因此销售者也应当承担责任。

（二） 责任分担适用的规则

1.最近规则。最近规则，是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中，根据自己的利益要求，择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方，以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则，三者承担的均是无过错责任，只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权，因此对于受害患者来说，其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利，使纠纷能够得到最快最有效地解决。

2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家，当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时，就会遇到麻烦，如果让所有的生产厂家承担连带责任，对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决，既然是由生产厂家来承担责任，而且生产厂家都是商人，就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则，数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时，则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此，可以参考美国辛德尔安的做法。 不过，实际中出现这种情况并不多见，因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地，这也是我国商标法的规定，很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。

3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者，在为无过错的前提下，有权向缺陷医疗器械生产者追偿，要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权，包括在前手诉讼中所造成的损失，凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿，但是因自己过失造成的损害，不在追偿范围之内。

四、惩罚性赔偿

缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，而惩罚性赔偿是产品责任的一个特殊规定。其构成要件包括：（1）明知产品存在缺陷仍然生产、销售。明知的要求，是主观过错中故意的要求，明知危险而继续行为，就是对后果持放任态度，即间接故意。仍然生产、销售，是明知当中或者明知之后所为，当然也包括在生产销售之后，通过已经发生损害之后的明知。由于我国把医疗机构定性为销售者，因此由缺陷医疗器械引起的损害，医疗机构、缺陷医疗器械的生产者、销售者在明知的情况下都是惩罚性赔偿责任主体。（2）造成人身伤亡的严重损害后果。缺陷医疗器械往往导致受害患者残疾或者死亡。（3）前两者之间存在因果关系。对此处所说的因果关系如何理解，有两种不同的看法：一种观点认为，它是指生产者或者销售者明知产品有缺陷而仍然生产或销售的行为与损害之间的因果关系。另一种观点认为，它是指产品缺陷与损害之间的因果关系。王利明教授认为，第二种观点更加合理，受害人要证明产品缺陷与损害之间因果关系相对容易，这有利于救济受害人，更何况，生产者和销售者的明知只是责任构成中的主观心理状态，而因果关系是客观事实，不能在客观事实中包括行为人的主观心理要件。《侵权责任法》仅规定了产品责任的惩罚性赔偿，但没有对具体数额和计算标准做出明确规定，这就需要法院在处理案件的过程中运用自由裁量权，根据案件的具体情况做出相应的判断。

五、缺陷医疗器械的召回义务

多数发达国家有召回义务的相关规定，尤其在欧美国家，产品召回制度已经相当完善，有些国家甚至制定了专门的法律。目前，我国在产品召回方面的立法不健全，效力层次太低，适用的范围有限。2004年颁布的《缺陷汽车产品召回管理规定》（该部门规章已于2012年上升为行政法规《缺陷汽车产品召回管理条例》）第一次真正意义上确立了缺陷汽车的召回制度。之后，2007年通过的《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，分别在儿童玩具和食品领域正式确立了缺陷产品召回制度。2007年国家食品药品监督管理局颁发了《药品召回管理办法》，但由于他们仅适用于部分产品，或只是一个部门规章或仅是地方性法规，都存在效力层次太低的问题。2009年颁发的《食品安全法》第一次通过法律的形式规定了缺陷食品的召回制度，但其范围过于狭窄，仅限于食品，而对于其他与消费者的生命安全密切相关的产品却处于立法的盲区。

缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》，但该立法的法律效力过低，因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条，这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务，更加注重的是生产者和销售者的主动召回，这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任，鼓励他们主动召回，在其不主动召回而造成损失时，应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回，在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回，实际上是主管机关采取的一种行政措施。

医疗器械事关患者的生命健康权，而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定，因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任，对自己的行为负责，更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械，遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。

[关键词]医疗设备；质量控制；规范化管理；评价分析；PDCA

引言

医疗质量是医院的生命线，是医院赖以生存的根本，也是患者选择医院最直接、最主要的标准之一。医疗质量管理是当今医院管理的核心和主题，医疗诊疗活动离不开医疗设备[1]。因此，医疗设备质量控制与规范化管理是保证医疗质量的重要一环。医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗设备质量控制的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益[2]。医疗设备在医院的全生命周期包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理等过程。医疗设备质量控制管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入[3]。现阶段，医院医疗设备的质量控制还有很多需要完善和改进的地方，只有不断持续性改进才能进一步提高医院的核心竞争力。

1质量控制规范化管理的实施

1.1准备工作1.1.1管理层面必须认真领会国家医疗器械质量控制法规、标准与规范；收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据；制定医疗器械临床准入标准；开展教育培训和资格认证工作。1.1.2技术层面制定医疗器械操作规范、检测标准；收集、整理、分析和挖掘质量控制数据；为医疗机构提供信息和共享数据。1.1.3物质层面配备开展医疗设备质量控制工作的专用空间；建立医疗设备质量控制中心，设置专人负责质量控制工作的开展和管理；配备开展质量控制工作的基本检测设备，包括主要急救、生命支持设备质量控制检测仪器和模块。1.2确定质量控制对象医疗设备种类繁多，如大型设备：直线加速器、伽马刀、X线机、CT和磁共振等；急救与生命支持设备：呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵、注射泵、婴儿培养箱等；治疗设备：高频电刀等；诊断设备：B超、心电图机、监护仪等；基础设备：血压计、温度计等。通过执行量化风险值的综合风险评分系统，确定质量控制对象。目前，国际上主要流行的风险评分系统是Vermont大学的技术服务方案[4]，见表1。由表1可看出，风险评分系统一共分为临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险，≥13分；中等风险，9～12分；低风险，＜9分。但是也有部分医疗设备需要根据实际应用的场所决定，某类似生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要加强风险管理，如：在ICU使用的空气消毒机。1.3制定检测标准和质量控制流程图不同类型的医疗设备其质量控制的方法也有所不同。对高危险的医疗设备一定要纳入质量控制管理，如：呼吸机、除颤仪、注射泵、输液泵等。质量控制工作流程图如图1所示。1.4全面评价分析运用PDCA方法[5]分析评价结果，综合分析设备合格率是否提高、设备故障率是否降低、维修成本是否降低、采购成本是否减少、医疗设备引起的不良事件是否减少。积极到临床一线开展医疗设备临床使用安全质量状况案例分析座谈会，调研使用反馈，分析使用中的错误，及时纠正。如：除颤仪操作者将超声耦合剂当作导电胶使用，分析原因是操作人员技术培训不足和操作规程内容存在缺陷，因此加强对医疗设备使用人员的培训。具体改善措施：新入职人员由使用科室组织培训、考核和记录；新购置的设备由厂家提供培训；通用医疗设备如呼吸机、监护仪、输液泵等由设备管理部门组织培训。培训方式可以多种多样，如院内培训、厂家联合培训、参加院外培训班等。1.5宣传质量控制工作成果在医院新闻、官方网站等宣传质量控制工作取得的效果；总结质量控制工作成果，并撰写相关论文；加强与其他医院开展质量控制工作学习交流活动；每年做一些质量控制工作经济效益报告和采购选型指导性报告，取得医院领导层的支持。

2结果

2.1质量控制工作可以提高医院的综合效益采购环节绩效：以某医院的质量控制成果为例，验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％，体温计检测近3a不合格率分别是85％、79％、65％，在采购验收环节避免直接经济损失约370万元。使用环节绩效：设备故障率明显降低。保障环节质量控制绩效：3a累计投入质量控制费用92万元，节省维修经费466.8万元。2.2有利于临床工程师时间管理实施质量控制工作前，临床工程师处于被动服务的状态，他们犹如救护队员，大部分的时间分配在处理紧急的事情上面。实施质量控制工作后，临床工程师处于主动控制的状态，他们可以有条不紊地安排大部分的时间，可以做更多重要的事情。2.3多维度实现质量控制工作价值质量控制工作价值还有很多，可在具体工作中得以实现。实现学术价值，撰写论文和申报科研课题；有利于医院顺利通过三甲评审复审、JCI标准评审；检测设备的数据是否符合出厂时厂家提供的数据记录，在严重超出阈值时，与生产厂商谈判，提出设备召回；通过对测试数据的积累，为临床工程行业发展提供大数据基础，推动学科发展[6]。

3讨论

3.1医学计量和质量控制的区别质量控制有别于医学计量检测，计量检测很重要，是质量控制体系中的一个环节。医学计量和质量控制的区别见表2。从表2中可以看出，医学计量检测只是在每年固定的时间内检测国家规定的强制检定的医疗设备。而医疗机构存在着大量非强制检定的高风险值的医疗设备。因此医疗设备的质量控制是医学计量检测不可或缺的互补工作。3.2售后服务和质量控制的区别售后服务不等同于质量控制，质量控制管理工作可以更好地监督售后服务并减少维修成本。售后服务与质量控制的区别见表3．从表3可以看出，售后服务可以保障医疗设备的开机状态，但是无法保证医疗设备日常运行状态的各项参数的准确性。质量控制管理工作可以根据医疗设备的风险等级做好预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划，规避医疗设备使用风险，保证各项参数在正常值范围内；同时也是医疗设备全生命管理的重要组成环节。3.3医疗设备质量控制工作是落实相关政策和法律法规的具体要求《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程；建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心条款）和6.10.8.1提到：成立科室医学装备质量与安全管理的团队。6.10.8.2有明确的质量与安全指标。这些评审条款都对质量控制工作提出更高的要求。国家食品药品监督管理总局的《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日实施，主要针对医疗器械使用过程中的各个环节（采购、验收、贮存、使用、维护、转让等）质量监督管理作出了明确具体规定，更明确了相关的监督制度和法律责任。其中第四条：配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；第十三条：建立医疗器械使用前质量检查制度；第十五条：定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。第十八、十九、二十七条都明确说明了需要进医学装备的质量控制管理工作。3.4医疗设备的质量控制管理是医院危机管理的重要组成部分医疗设备的应用对象具有特殊性。医疗设备（例如生命支持类设备）在使用中突发故障，将严重影响患者生命安全，甚至引发医患冲突。质量控制管理提供了可靠的检测结果，从而提高患者安全，降低医患纠纷，保障临床医生的安全。因此，医疗设备的质量控制管理不仅是设备生命周期管理的重要环节，而且是医院风险管理的重要组成部分。

4结语