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10月26日，国家药监局官网发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）》，公告显示，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证，该电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。同时明确了电子注册证的发放范围及相关操作程序。详细内容如下：
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：
一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。
二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
五、申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。
特此公告。
国家药监局
2022年10月24日
国家药品监督管理局网上办事大厅V2.1
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index
没有账号的用户，可在国家药监局网上办事大厅注册设置登录的用户名密码，认证身份后，获取相应的权限。注册账户分为两类，个人（自然人）用户和法人用户。
1.进入政务服务首页，点击右上角“个人登录”。
2.在登录框右下角，点击“注册”。
3.按照页面要求输入用户名、密码、手机号码等信息，点击“下一步”。
4.进入实名核验步骤，输入相应信息核验。如暂时不需要实名核验，可以点击“先跳过，稍后在个人空间认证”。
5.账号注册成功后，会获得平台相应的功能。
1.进入网上办事大厅首页，点击右上角“法人登录”。
2.在登录框右下角，点击“注册”。
3.按照页面要求输入企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等信息，点击“下一步”。
4.进入创建用户步骤，输入用户名、密码等信息。
5.账号注册成功后，会获得平台相应的功能。
电子证照：由计算机等电子设备形成、传输和存储的证照数据文件。
电子证照文件：指以版式文档表示的电子证照，该文件既包含照面固定版式效果，又包含证照元数据及标识，并应用密码技术保障这些内容的真实性和完整性。一般以OFD或者PDF文件格式保存。
为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，推进“互联网+政务服务”重大决策部署，进一步转变政府职能，加强数字政府建设，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药品监督管理局（以下简称国家局）创新工作理念，积极推进电子证照相关工作，不断增强企业的获得感和满意度。
企业可通过国家局网上办事大厅或者中国药监APP生成并下载电子证照文件和加注件。电子证照文件仅只支持法定代表人账户下载。
*加注件：为办理相关事项，在电子证照原件基础上附加用途、有效期限等声明信息并由制作人签署而产生的电子证照文件。
①持证主体通过中国药监APP端亮码，对方通过中国药监APP扫码即可验证。
扫码验证界面
②电子注册证使用方通过上传电子证照文件至国家局网上办事大厅，可验证电子证照文件在国家局电子证照库最新信息以及印章信息等。
注：以上验证功能仅针对OFD文件，PDF文件仅支持验证印章信息。
PC端无须登录，点击右侧边栏“在线验证”进行电子证照文件验证
③扫描查询证照信息
扫描电子证照左上角的二维码，可查验电子证照基础信息及业务信息，同时支持预览证照文件，以及查看此证照的相关变动记录。
来源 | 国家药品监督管理局
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