进口国产化路径
常规设厂
注册人制度
参考法规
2020年第104号《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》
不能或不想按照104号公告实施注册申报，同时不想委托生产，想要自己建厂实施产品质控的进口医疗器械企业。
国家药监局关于扩大人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）
注册主体
进口医疗器械注册人（包括香港、澳门、台湾地区）在境内设立的外商投资企业（独资或者合资）；投资境外注册人的中国境内企业。
进口医疗器械企业设立的外商投资企业，也可以是跟进口医疗器械企业有合作关系的生产企业。
选择设立的外商投资企业作为境内注册申请主体，也可以选择跟进口医疗器械注册人有合作关系的企业作为境内注册申请主体。
体系考核
相关产品原材料及确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变, 设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性
企业应建设厂房，建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））
产品应由境内注册申请主体进行生产，不得委托生产。
建立符合GMP要求的质量管理体系（参考相应的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家局2022年第50号通告））
境内注册申请主体企业可以不用建立厂房，不用配置与生产质控仓储相关的设备设施，找一家满足委托生产资质要求的企业作为生产场地
注册资料
认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料（综述资料、研究资料（生物检测报告）、临床评价资料、产品风险分析资料），从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交
可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。
不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料
可以让境外企业将进口医疗器械的设计开发资料授权给境内注册申请主体企业，境内企业将其作为设计开发输入的内容，根据输入的内容及现行的中国境内产品标准指导原则进行设计开发输出和转换。
不可以直接提交已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料
申报要求
已获进口医疗器械注册证产品
可以注册未上市产品
可以注册未上市产品
申报类别
IIIII
全类别
全类别
注册证信息
与进口注册证关联
注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号
注册证和生产许可证均由境内注册申请主体企业获得，
注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。
注册证由境内注册申请主体企业获得，
生产许可证由受托生产企业获得。
注册证备注栏中不会载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号。
