医疗器械注册证怎么看一图看懂医疗器械产品注册证编号

    近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。由于新冠疫情的原因，血氧仪、制氧机、抗原试剂盒、N95口罩等都成为了热搜热销品。这些产品都是医疗器械，需要取得产品注册证才可销售和使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

    医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

    那么，当我们为单位采购或自已使用医疗器械产品时，是否了解所购买的医疗器械产品属于合规保真品呢？可以通过产品标识、包装盒、说明书等上面的注册证编号来识别，再到国家药品监督管理局官网上查询注册证编号真伪及是否在有效期内。那也有人想问了，医疗器械产品注册证编号怎么看呢？编号规则又是怎样的？今天爱玛莎大健康就带大家了解一下这一串编号背后的那些含义。

▲ 国家药品监督管理局官网查询医疗器械产品注册证流程图片

下面就让爱玛莎大健康小编带你一图看懂医疗器械产品注册证编号的含义。

爱玛莎大健康小编举几个例子，让大家彻底读懂医疗器械注册证号的含义。

● 如上图所示，是武汉明德生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），产品注册证书编号为“国械注准20223400360”。“国”械注“准”代表该产品是由国家药品监督管理局审批的境内内资企业生产的医疗器械，“2022”“3”“40”“0360”代表该产品是2022年审批的国标编号为6840(其中的68省略)的第三类医疗器械，注册流水号为0360。

● 如上图所示，是湖南艾瑞特生物医疗科技有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪。该产品注册证书编号：“湘械注准20182070146”。“湘”械注“准”代表该产品属于境内第二类医疗器械，颁发主体为湖南省食品药品监督管理局。注册证号编码“2018 2 07 0146”，其中“2018“代表该产品首次注册年份；“2”代表该器械为二类医疗器械；“07”代表该器械在新版医疗器械分类目录中处于07医用诊察和监护器械；“0146”代表该器械的注册流水号为0146。

撰稿：刘亚璇

审核：王山泉

发布：刘亚璇

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医疗产品：制氧机、氢氧机、呼吸机、血氧仪、电子血压计、电子体温计、多功能医护床、检测试剂盒、理疗康复用品等医疗器械。医用口罩、防护服、医用手套、防护面罩、呕吐腹泻物应急处置包等一次性医疗用品。

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