根据2021版《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

市医疗器械企业未按照法规要求建立生产质量管理体系的，轻者责令改正，给予改正；重者责令停产停业；或处以罚款。

那么市医疗器械生产企业如何建立质量管理体系？小编给大家支支招：

【正文】

什么样类型的企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？

根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。包括：

第一类医疗器械生产企业（自主生产）；

第一类医疗器械备案人（委托生产）

第二三类医疗器械生产企业（自主生产）；

第二三类医疗器械注册人（委托生产）

欲申请医疗器械注册和生产的企业。

以上5中类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行；严格按照经注册或备案的产品技术要求足组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业建立质量管理体系依据：

市医疗器械生产企业应当按照严格相关法规和或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

《YY 0033》无菌医疗器具生产管理规范

《ISO 13485》医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

企业参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。

医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤：

企业硬件方面策划与实施

企业人员方面计划与招聘

部门岗位与职责策划与实施

企业人员岗位培训与考核

建立质量管理体系文件体系

质量管理体系文件宣贯与试运行

质量管理体系运行

年度内审与管理评审

质量管理体系运行中不断改进

医疗器械生产企业建立生产质量管理体系应包括哪些方面？

根据医疗器械生产质量管理规范的要求，企业应当在如下方面建立体系：

机构和人员要求

厂房和设施要求

设备要求

文件管理要要求

设计开发要求

采购要求

生产管理要求

质量控制要求

销售和售后服务要求

不合格品控制要求

不良事件监测、分析和改进要求

其他方面要求

【结语】

企业根据以上方面的法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，方可满足要求，合规生产。

以上就是本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~