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一类医疗器械备案材料
1.第一类医疗器械备案表
2.关联文件
(1)境内备案人提供：
企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
(2)境外备案人提供：
①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
6.生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
7.符合性声明
（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求。
（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容。
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。
（4）声明所提交备案资料的真实性。
8.其他资料（必要时）
“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。
二类医疗器械注册申请材料
1.境内医疗器械注册申请表
2.资格证明
包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3.产品技术要求
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
4.安全风险分析报告按照
《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
5.适用的产品标准及说明
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
6.产品性能自测报告
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料（如需）
9.医疗器械说明书
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。
11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
12. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
三类医疗器械注册申请材料
1.医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（3）在有效期内。
3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）
4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）
5.适用的产品标准及说明
（1）标准文本，应加盖生产企业公章。
（2）编制说明（适用于注册产品标准）。
（3）申报产品应包含在产品标准范围内。
（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
6.产品性能自测报告
（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章。
（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
（4）在有效期内。
8.医疗器械临床试验资料
（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验。
（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
9.医疗器械说明书：
应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（2）在有效期内；
（3）体系涵盖申报产品。
11.所提交材料真实性的自我保证声明
（1）所提交材料的清单；
（2）生产企业承担法律责任的承诺；
（3）加盖生产企业公章。
12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
注册相关流程
下面的流程图，罗列了境内外第二类/第三类医疗器械首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新、优先、应急审批等流程，便于更快速了解医疗器械的监管要求。
1、法规监管结构
2、法规要求框架
Ø医疗器械法规框架
Ø体外诊断试剂法规框架
Ø行政法规
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序号 |
法规 |
|
1 |
《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号 |
Ø部门规章
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序号 |
法规 |
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1 |
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号 |
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2 |
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号 |
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3 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家药品监督管理局令第6号 |
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4 |
《医疗器械生产监督管理办法》国家药品监督管理局令第7号 |
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5 |
《医疗器械经营监督管理办法》国家药品监督管理局令第8号 |
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6 |
《药品医疗器械飞行检查办法》国家食品药品监督管理总局令第14号 |
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7 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号 |
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8 |
《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第19号 |
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9 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局令第25号 |
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10 |
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） |
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11 |
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号 |
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12 |
《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号 |
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13 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） |
|
14 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第1号 |
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15 |
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》国家市场监督管理总局令第21号 |
Ø规范性工作文件
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序号 |
法规 |
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1 |
《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）》 |
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2 |
《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）》 |
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3 |
《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）》 |
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4 |
《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）》 |
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5 |
《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）》 |
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6 |
《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械[2015]218号）》 |
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7 |
《关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管[2016]35号）》 |
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8 |
《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）》 |
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9 |
《关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）》 |
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10 |
《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（2019年第99号）》 |
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11 |
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号） |
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12 |
《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）》 |
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13 |
《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》 |
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14 |
《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》 |
|
15 |
《国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）》 |
|
16 |
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》国家药品监督管理局通告2021年第121号 |
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17 |
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》国家药品监督管理局通告2021年 第122号 |
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18 |
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） |
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19 |
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） |
3、湖南省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册流程
4、进口第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械/体外诊断试剂注册流程
5、延续注册、变更注册流程
6、首次注册资料说明
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申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
|
|
体外诊断试剂 |
医疗器械 |
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1.监管信息 |
1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
|
|
2.综述资料 |
2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4预期用途 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
|
|
3.非临床资料 |
3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5分析性能研究 3.6稳定性研究 3.7阳性判断值或参考区间研究 3.8其他资料 |
3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
|
4.临床评价资料 |
4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 |
|
|
5.产品说明书和标签样稿 |
5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
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6.质量管理体系文件 |
6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10 质量管理体系核查文件 |
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7、全国收费标准
|
国家药品监督管理局注册收费标准汇总 |
|||||
|
序号 |
类别/区域 |
首次注册费 |
变更注册费 |
延续注册费 |
实施时间 |
|
1 |
进口Ⅱ类 |
21.09 |
4.2 |
4.08 |
2015.05.27 |
|
2 |
进口Ⅲ类 |
30.88 |
5.04 |
4.08 |
2015.05.27 |
|
3 |
国产Ⅲ类 |
15.36 |
5.04 |
4.08 |
2015.05.27 |
|
4 |
临床试验申请费（高风险医疗器械4.32万元） |
||||
|
各省、自治区第Ⅱ类医疗器械注册收费标准汇总 |
|||||
|
5 |
福建 |
5.77 |
2.42 |
2.39 |
2018.09.20 |
|
6 |
江西 |
5.467 |
2.289 |
2.268 |
2020.02.21 |
|
7 |
上海 |
6.573 |
2.751 |
2.73 |
2018.10.01 |
|
8 |
海南 |
8.3 |
3.44 |
3.41 |
2016.03.01 |
|
9 |
山东 |
8.22 |
3.44 |
3.41 |
2016.04.01 |
|
10 |
内蒙古 |
0 |
0 |
0 |
2016.05.11 |
|
11 |
北京 |
0 |
0 |
0 |
2016.07.01 |
|
12 |
安徽 |
5.005 |
2.093 |
2.079 |
2019.11.1 |
|
13 |
浙江 |
6.573 |
2.2008 |
2.184 |
2020.7.1-2020.12.31 |
|
14 |
陕西 |
0 |
0 |
0 |
2016.10.01 |
|
15 |
吉林 |
0 |
0 |
0 |
2020.02.10 |
|
16 |
河北 |
7.23 |
3.03 |
3 |
2016.11.11 |
|
17 |
江苏 |
5.915 |
2.471 |
2.457 |
2018.12.19 小微企业免首次注册费 |
|
18 |
宁夏回族自治区 |
1.5 |
0.65 |
0.65 |
2020.01.01 |
|
19 |
天津 |
0 |
0 |
0 |
2019.01.01 |
|
20 |
黑龙江 |
5.76 |
2.416 |
2.4 |
2017.08.01 |
|
21 |
广东 |
5.726 |
2.394 |
2.38 |
2019.01.13 |
|
22 |
湖南 |
5.04 |
2.114 |
2.1 |
2019.04.11 |
8、分类界定流程
9、创新审批流程
10、优先审批
11、应急审批
12、创新审批与优先审批区别
|
创新特别审批程序 |
优先审批程序 |
|
|
一、申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 |
一、符合下列情形之一的医疗器械： 1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明细那临床优势； 2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 4. 专用于儿童，且具有明显临床优势； 5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
|
|
二、产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 |
二、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。 |
|
|
三、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 |
三、其他应当优先审批的医疗器械。 |
|
|
创新特别审批与优先审批相同点 |
||
|
1.都必须在医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的大前提下实施 |
||
|
2.标准不降低，程序不减少 |
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|
3.都能享受一些优惠政策 |
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4.注册申报资料的审评都根据分类管理的原则移交相应的审评部门 |
||
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创新特别审批与优先审批差异 |
||
|
创新特别审批 |
优先审批 |
|
|
委托生产 |
样品可以委托生产 |
样品可以委托生产 |
|
申报资料 |
审批通过后方能提交注册申报 |
可与注册申报资料同时提交 |
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相关规范 |
相对成熟，有实际操作指导 |
规范较少，对实际操作指导较少 |
|
审批部门 |
先经省局初审，通过后上报国家局（境外例外） |
直接向国家局提交申请 |
|
后果 |
申请被驳回后可再申请 |
申请不被批准直接转入普通程序 |
来源：网络
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