01
注 册 流 程
一类产品
由于该类产品风险较低，我国药监局对其采取备案管理，流程和资料要求相对简单，在此不作详述。
二类产品
① 注册申报：申请企业编写申报资料，递交至省药监局，受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。
② 技术审评：受理之日起3日内，申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日，如果出现发补，补正资料应在1年内提交，申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。
医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成核查，且核查情况将被反馈至审评中心。
③ 注册证颁发：受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定，并于10个工作日内颁发、送达注册证。
④ 生产许可证颁发：获得注册证后，医疗器械生产资料被递交至省药监局，并在30个工作日内完成审核，并于10个工作日之内颁发生产许可证。
二类产品注册流程↑
三类产品
基本流程内容与二类产品近似，主要区别在于审核机构（三类为国家药监局）和技术审评时限（三类为90个工作日）。
02
注 册 费 用
以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准，费用并非一成不变，因此仅作参考，省份之间存在费用差异，具体收费需同各地方省局确认。
03
注 册 资 料
根据2021年第121号《医疗器械注册申报资料要求》 中的申报资料目录，本文按照目录顺序，重点讲解较容易发生问题的部分注册资料（注意事项）：
1. 监管信息 1.2 申请表
