欢迎光临
我们一直在努力

医疗器械怎么检验医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答



Q

医疗器械首次送检某检品的送检流程


答:

(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;


(2)等待预审情况回复,是否承检;


(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;


(4)等待负责人审核确认信息;


(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。


详细送检须知



委托检验、合同检验


1、线上送检


(1)注册或登录账号。

登录网址https://system.scidc.org.cn:8900进入LIMS在线送检系统。


(2)进行线上送检。填写送检样品信息并上传附件,等待工作人员审核。


(3)审核通过后,打印“药包材检验技术服务协议”。若不通过,按要求进行修改。


(4)将相应纸质资料及样品寄送或自行送往业务受理大厅(成都高新区西区新业路4号附28号)。


2、委托方提供资料


(1)样品,数量为检验用量的三倍(微生物限度、细菌内毒素、热原等需要无菌包装的检验项目,请将该部分检验量样品按照相关要求单独包装),每个独立包装上须有完整的样品名称、规格、批号、数量。 


(2)委托样品的检验依据,需盖鲜章及骑缝章;有红外检测的,需提供红外对照图谱。


(3)单位介绍信及经办人的有效身份证件。


(4)检验中所需的特殊对照品、特殊试剂,应在送检时书面说明并提供。


(5)药包材检验技术服务协议:一式三份,正反面打印,需盖企业鲜章。(填写指南见附件)


3、不予受理的样品


(1)无检验方法的样品。


(2)包装不符合要求的样品。


(3)检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品,在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。


(4)其他不具备委托检验、检测条件的产品。


4、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在服务协议中注明。


5、检验费请在办理完受理后尽快(三个工作日内)缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并在省药检院网站对拖欠检验费的单位进行公示,拒绝以后的任何检验要求。


6、检验报告书获取途径。检验报告签发后,由报告打印发放人员按送检时提供的电子邮箱发放电子报告。


7、送检后要求撤检/退检的,请提交书面申请。已经开始检验的,需按已检验的项目缴纳检验费。 


8、对报告若有异议,应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向省药检院提出,逾期不予受理。


业务受理、报告打印及发放:


省药检院综合业务科:

028-64020236/64020237


省药检院财务科:

028-87877516/87877162



查看

《医疗器械检验技术服务协议填写指南》

请扫描下方二维码















李在伟出席省药检院与生物治疗全国重点实验室签署合作协议及生物医药协同创新实验室揭牌仪式
全省医疗器械临床试验机构法规宣贯培训班举办

我国发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单 共15个品种




来源四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

赞(0)
未经允许不得转载:活检穿刺产品网 » 医疗器械怎么检验医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答

登录

找回密码

注册