医疗器械首次送检某检品的送检流程
答:
(1)发送检品信息、产品技术要求、说明书等相关资料、联系人和联系方式至指定邮箱,进行预审;
(2)等待预审情况回复,是否承检;
(3)可承检的情况下,通过在线送检系统提交检品送检申请;
(4)等待负责人审核确认信息;
(5)通过信息后,将检品及相关资料寄送或自行送检至业务大厅。
详细送检须知
委托检验、合同检验
1、线上送检
(1)注册或登录账号。
登录网址https://system.scidc.org.cn:8900进入LIMS在线送检系统。
(2)进行线上送检。填写送检样品信息并上传附件,等待工作人员审核。
(3)审核通过后,打印“药包材检验技术服务协议”。若不通过,按要求进行修改。
(4)将相应纸质资料及样品寄送或自行送往业务受理大厅(成都高新区西区新业路4号附28号)。
2、委托方提供资料
(1)样品,数量为检验用量的三倍(微生物限度、细菌内毒素、热原等需要无菌包装的检验项目,请将该部分检验量样品按照相关要求单独包装),每个独立包装上须有完整的样品名称、规格、批号、数量。
(2)委托样品的检验依据,需盖鲜章及骑缝章;有红外检测的,需提供红外对照图谱。
(3)单位介绍信及经办人的有效身份证件。
(4)检验中所需的特殊对照品、特殊试剂,应在送检时书面说明并提供。
(5)药包材检验技术服务协议:一式三份,正反面打印,需盖企业鲜章。(填写指南见附件)
3、不予受理的样品
(1)无检验方法的样品。
(2)包装不符合要求的样品。
(3)检验机构已承担政府抽验并判为不合格的产品,在抽验结果未经政府公示前不予受理同品种同批号的产品。
(4)其他不具备委托检验、检测条件的产品。
4、如样品有特殊贮存要求,请在办理收检时告知工作人员,并在服务协议中注明。
5、检验费请在办理完受理后尽快(三个工作日内)缴纳,如到期未交,将不出具检验报告,并在省药检院网站对拖欠检验费的单位进行公示,拒绝以后的任何检验要求。
6、检验报告书获取途径。检验报告签发后,由报告打印发放人员按送检时提供的电子邮箱发放电子报告。
7、送检后要求撤检/退检的,请提交书面申请。已经开始检验的,需按已检验的项目缴纳检验费。
8、对报告若有异议,应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向省药检院提出,逾期不予受理。
业务受理、报告打印及发放:
省药检院综合业务科:
028-64020236/64020237
省药检院财务科:
028-87877516/87877162
查看
《医疗器械检验技术服务协议填写指南》
请扫描下方二维码
我国发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单 共15个品种
来源:四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)