编辑：子非鱼

5月27日，上海市药事所发布《医疗器械挂网申报工作服务指南(2024年第一版)》，《服务指南》公布了医疗器械在该市挂网的申报方式及流程，符合条件的15个工作日内可以办理完毕。

《服务指南》明确了受理范围：

1.取得国家医保医用耗材分类代码，且符合上海市医保局《关于公布本市医疗机构<可另收费的一次性使用医疗器械目录>的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）以及后续目录分类条目动态调整文件规定的医疗器械（以下简称“四级目录”）。

2.按照要求可以通过招采子系统采购的抗原、核酸/抗体等。

办理流程如下图所示：

图源：上海市药事所

申请材料需要以下六项，包括各类证照及15省市价格证明

1.《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》。上述材料须在有效期内并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章。其中，对于无《第一类医疗器械备案信息表》的一类医疗器械，可提供国家药监局官网备案历史数据信息截屏；

2.医疗器械产品标准或技术要求文件。上述材料中涉及申报产品规格型号所在页面须无遮挡并标出申报产品规格型号，同时加盖企业公章；

3.临床应用说明。内容由企业自拟，包括但不限于核心产品简介、临床应用情况介绍，如：医疗机构开展使用科室、例数、应用该器械的医疗服务项目名称、具体操作方法、主要适应症及禁忌症等，同时加盖企业公章；

4.十五省市（北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南）价格证明材料；

5.国家或本市创新产品证明材料（国家或本市药监部门关于创新产品特别审查结果公示截图）；

6.其他必要的证明材料（包括但不限于说明书、彩页等）。

办理依据

1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号)；

2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2017〕293号）；

3.《关于公布医疗机构〈可另收费的一次性使用医疗器械目录〉的通知》（沪医保价采〔2019〕84号）；

4.《关于优化本市医疗器械申报挂网流程有关事项的通知》（沪药事药械〔2023〕9号）

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