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医疗器械怎么申报？
在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。
01 制定小型医用分子筛制氧机性能指标需关注哪些注意事项？
小型医用分子筛制氧机适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。
在产品的设计开发中，需关注富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号WS1-XG-008-2012）要求。其中，富氧空气（93%氧）的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。
若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。
若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。
若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本。
02 注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？
按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求，在医疗器械注册申报时，若注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：
（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。
（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。
（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。
（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。
（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。
境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。
按照《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条、第五十九条相关规定，在首次注册、变更注册中提交自检报告的，需对注册申请人的自检质量管理体系开展质量管理体系核查，质量管理体系核查不通过的，不予注册。
03 关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施问题?
GB 9706.1-2020系列标准及实施日期可在中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目查询，网址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/。
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