为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能得到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的
防范措施即发生后的处理流程。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责
（一）负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：
（二）负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作，
（三）研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（四）制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。
（五）制定突发、群发的医学装备不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（六）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（七）通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。
二、明晰职能部门分工
日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。
临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。
监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。
三、实行设备分类管理制度
（一）建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度
对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或供应室（需消毒产品），采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。
（二）建立一次性使用无菌类卫生耗材产品使用追溯管理制度
对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行网络验收记录，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
（三）建立对生命支持类、急救类设备实行定期巡诊计划
应对一些生命支持和急救类医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备等）根据反馈的情况，及时整改。
（四）对医院特种设备及放射类设备实行特殊管理办法
１、压力容器管理办法
压力容器安全使用守则
压力容器突发事故应急预案
医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案
２、放射类设备管理办法
放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度
放射治疗工作人员和患者的安全防护措施及放射源的管理
放射治疗及防护剂量的监测制度
防护监测制度
（五）对于大型医学装备严格遵循安全使用与防护制度
１、新设备到货安装必须严格按照厂家技术文件和国家有关规程进行。
２、有电磁辐射、射线或电磁干扰的设备，要进行射线、电磁屏蔽，防止射线、电磁辐射对人体造成危害或干扰其它电子设备正常工作。
３、对有放射源的核医学设备必须按照有关部门的规定进行管理，放射源必须妥善保管，存放在有屏蔽条件的专用场所，在使用放射源进行工作时，必须按照操作规程，注意时间、距离、和屏蔽的防护原则，对使用过的放射性废弃物，必须按照有关部门的规定进行处理。
４、在高温环境下工作的设备，导线应有耐热绝缘措施。
５、在有腐蚀性气体或潮湿条件下工作的设备，应采取防腐蚀、防潮措施。
６、医用电气设备必须有安全可靠的接地和接地装置。
７、使用设备时要防止电源线过载。
８、有易燃、易爆物品的仓库和实验室，要安装防爆电器设备。
９、有震动的设备应采取防震措施，避免影响周围其它精密仪器设备的正常工作。
１０、仪器设备的使用必须遵守"仪器设备操作培训制度"。
１１、使用科室在购置以上仪器设备时应提前做出防护要求，由供应部委托医学工程部负责落实并组织验收。
（六）医学装备不良反应监测领导小组定期监督检查追溯跟踪管理情况。

四、建立医学装备临床使用安全事件报告制度
（一）临床使用科室发现或可疑发生医学装备不良事件，立即填写《医疗器械不良事件报告表》《试剂不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部、采购供应中心。
（二）医务部、护理部、采购供应中心经调查核实后，报告医学装备使用安全管理委员会，重大事件及时上报省市药监部门。
（三）在可疑不良事件发生原因未明确前，采购供应中心应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，告知使用科室对出现不良事件的医疗设备、医用耗材、试剂的批号或型号的库存产品暂缓放行和停用。对科室剩余的物品给予召回。
（四）通知供应商来院说明情况，视情节给予赔偿、处罚，至终止供货合同。
（五）采购供应中心保存医学装备不良事件监测记录，对于引起不良事件的医学装备的监测记录保存至医学装备上标明的使用期限后２年，并且记录保存期不少于５年。
（六）感控科、采购供应中心负责定期对医学装备的安全使用进行抽查和检测。
（七）医学装备不良事件报告流程图。具体流程及不良事件填表说明、不良事件上报表详见《医学装备临床使用安全事件监测与报告制
度》

文章背景：

王本武患者于2016年3月到我院神经血管病外科功能神经治疗组住院治疗，帕金森病夺走了该位退休职工幸福的养老生活，患者自2011年以来备受帕金森疾病的折磨，从手抖到严重失眠、从善谈好客到孤独自闭、从抑郁到轻生。自2011年至今，五年的时光被病魔消耗殆尽，面对每况愈下的身体、心力交瘁的家人、日渐疏远的邻里朋友，帕金森疾病将一位全国铁路公安局优秀警务区优秀警员王本武先生折磨得生不如死，五年的就医心路历程到我院神经血管病外科终于画上圆满的句号。

经过全科会诊及邱吉庆教授缜密的治疗方案与精湛的治疗技术，患者的病痛明显减轻，体重渐渐增加、疼痛明显减轻、睡眠恢复正常，其家人、朋友、邻里见到患者的变化为其感到高兴。患者治愈20多天后，突发灵感，从未写过文章的患者亲自提笔将自己术前术后的改变及过去五年的光景写下来，信中患者及其家人对邱吉庆教授以及班组成员表达了最崇高的敬意，同时总结了自己得病的原因，患者希望分享自己的故事来帮助更多的帕金森患者重拾自信与病魔抗争到底。王本武患者最后总结“平时与世无争、遇事少着急、少生气、多笑笑、锻炼身体病难找、活着真美好！”

邱吉庆教授及其班组成员看到渐渐康复的患者们感到非常开心，看到患者们能够自如的行走、身体不再抽搐、脸上由衷的欢喜之情，看到自己多年的苦心钻研与临床工作能够为帕金森患者们减轻病痛，无论自己多苦、多累都很值得。在这里也呼吁更过的帕金森患者“放宽心、放慢步、慢慢来”。

帕金森当我刚刚遇到你的时候，真的很可怕。不知何时开始把您给得罪了。不知不觉你就走进了我的生命里。你无时无刻，毫无保留。没日没夜折磨着我，每天折磨的我死去活来，并夺走了我的理想和愿望，差一点夺走了我的生命。是你夺走了我进入老年（2011年-2016年）时代最美好的时光。打破了我多年的梦想和愿望。当我还没有发现你时，可能你就早早的深藏在我的身上，有时候和朋友一起交谈着美好的未来。总是谈论着这个话题。当我退休后，咱的哥们带着老婆和孩子出去旅旅游，看看外边的世界，当我临近退休时，你就开始出头露面，刚开始时在写字上出现了问题，每天写字时，开始写的大，后期写的越来越小，逐渐拉不开笔画，当时我在想，退休后写字怎么还出现困难了呢？后来手逐渐出现了抖动，又睡不好觉，就开始各处医院进行检查，检查很多的医院，都没有检查出结果。有时到社区卫生所，给打打活血药，但是身体状况一天没有一天好。后来还是大女儿带我到吉大一院神经内科找了专家门诊，共计去了两次，才给确诊为帕金森病。

当时对帕金森这种病了解的知之甚少，大夫给开了药，有时吃，有时不吃，感觉好一点就不吃了，直到现在我才清楚帕金森病的厉害，以前这种吃药的方法根本不可取，服用的药量只能增不能减。只能按照大夫给的处方去服用，否则会加重病情。

又是你让我失去了很多朋友，在退休后，为了投奔孩子就搬了家，索然不是太远，但距离朋友的距离是远了一点，但是离朋友的心越来越远。我整天病病怏怏的，没有心情联系朋友，朋友也疏远了我们之间的友情。特别让我不能理解的是，在一次朋友聚会中，有的朋友装着看不见我，有的还带搭不理的，其实还有的朋友我早已和他打了个对光，但是他装着没看见我，这些朋友和我在上班时表现的大不一样，那时见面有时是前拥后合，当时也没给人家办过什么事，他就能这样，人为什么会有如此之大的反差。我这一生交过你们的这些朋友，真让我有点寒心，有时我在想为什么和人相处如此之难，我又不是得了传染病，我又不像你借钱，为何如此之对我？对此我真是无法理解。也许，我在你的身上真的只需要你的一句话，一种安慰，一种理解对我已经足以了。

还是你帕金森，在我得病最艰难的时候，是你，让我们全家拧成一股绳，共同面对病魔，当你折磨我死去活来的时候，把我爱人愁得一夜白了头，我的两个女儿背着我不时的直哭，爱人和孩子守护着我，和我说，你要坚强。每天都鼓励着我，因为你还没有完成你的任务，二女儿还在上大学，她说你死了，我和你一起去死，你一个人解脱了，留下我单独面对这种局面，怎么如此之自私。假如没有他当初的那句话，就没有了我的今天。但是虽说仍在坚持，但是病魔也无时无刻地在折磨着我，有时真的连续几天都睡不着觉，那个滋味真是可想而知。

得病初期表现是变得抑郁，每天呆在家里，就是不出屋，怕人家啊笑话，因为和别人谈话，手开始得瑟，不管谁说什么，我就是不出屋，后来经过家人的开导，终于走出来了，呼吸呼吸外面新鲜的空气，在没有走出家门的那个阶段，多少次有过轻生的念头，站在楼里窗台往外看。记得有一次我去德惠医院给我连襟办转院手续，回到家后，当时别人都到医院帮忙，那天我不知为何如此难受，心就像挂在树上一样，难受得真是要命，思想开始斗争，最后还是想到我没有完成任务，还是二女儿，让我又一次战胜了病魔的勇气。

2006年初，身体感觉一天不如一天，总是一个人在扛着，身体状况每况日下，表现为睡觉翻身困难，走路时迈不开步，开始走小碎步，自己心里想，这下要完，没有几天活头了。

从腊月十六那天开始20余天没睡好觉，大女儿看我又睡不着觉，开始在网上查资料，预约挂号，预约16号吉大一院的号，但是我心里在想，我是否能坚持到16号？每天早上起来，二女儿都要问我睡的如何，我都说还行，但是你想想，20多天没睡着，已经把我熬得走不了路了。

在住院的前几天，我爱人参加了一场婚礼，大家都听说我的病能治疗，要去住院都非常高兴，都主动的把家里的钱拿出来借给我救我的命，有的把春耕种地的钱拿出借我看病。让我最为感动的是两个孩子，一个7岁，另一个才15岁，也都把自己过年的压岁钱借给我，那个场面真的是有钱的出钱，有力的出力，让我和我的家人都非常感动，我在想，这是什么力量？也许这就是亲情的可贵吧。

在这里，非常感谢大家的帮助，满怀感激的心情含着眼泪写下了这篇文章。

当时有人问我是如何得了帕金森的这个病，我还一下子答不上来，经过仔细的回味，我总结了以下四点原因：

一、供血不足

二、工作压力大

自从动车上线以后，我们的任务就是保卫铁路运输行驶安全和动车试验行驶安全。高铁正在建设中。这条线路是建国前已有的线路，道口少，村庄多，周围人的安全意识不强，横穿铁道，给我们造成了很大的工作压力，要想不让百姓横越线路，当时公安处采取了很多的措施，但无论是我们强制执行，还是采用宣传教育方式，起到的效果都不是很明显，百姓为了方便，仍然一意孤行。管区民警管的线路路路径又长，任务繁重，遇到突发状况，无论在哪个区域工作，都要第一时间到达事故现场，紧急处理突发状况。

三、常生闷气

在工作期间，由于自己有时愿意生闷气，会常常把自己气的都是浑身直发抖。

四、为了保持自己的荣誉导致长期疲劳状态

为了保持荣誉导致长期的疲劳状态，因为当时我负责达家沟站警务区工作，当时又被全国铁路公安局评为优秀警务区，也是全路警察学习的典范，自己为了保持这些荣誉，花费了我大量心血，保持达家沟站警务区管内线路五年内没发生过一起撞人事故，创造了历史，为了保持这些荣誉，导致我自己长期处于一种紧张的疲劳状态之中。

总结：虽然得了帕金森这个病，当时感到很可怕，但现在看来这个病并没有这么可怕，是可控的，最可怕莫过于人心，但是还是要感谢帕金森这个病，让我认识了很多人，最让我由衷感谢的是吉大一院邱吉庆教授及班组成员，是你们多年的刻苦钻研业务，工作上精益求精，征服了多年不可治的顽固病症，为了我做了这么尖端的手术，使我有了第二次生命的机会，当我出院后20天的时候，我的大脑突然来了一种灵感，让从来没写过文章的我，想要写一篇自己的心得，手术前和手术后大不一样，手术前平时很熟悉我的人看见我都不认识了，一张面黄肌瘦的脸，瞪着一双目无空洞的大眼睛，见到谁都不愿吱声，最让我犯愁的是每当晚上我要开始睡觉的时候，总是在想今晚能不能睡一夜好觉，但是结果总是事与愿违，一夜没睡，自从出ICU病房之后，我的人生就有了新的希望，体重长了8斤，从气色看，脸上恢复了一些红润，身上也长了肉，眼睛也变得有了神，心情也逐渐变得阳光了起来，有了生的希望，亲友都说我变得健谈了起来，在这里我代表我们全家对邱吉庆教授以及班组成员致以最最崇高的敬意，并且希望你们在今后的工作中更加努力为更多的帕金森患者解除痛苦，最后总结一句，平时与世无争，遇事少着急，不生气，笑对人生，多锻炼身体，得病容易医病难，活着真美好!