资料齐全性

• 按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1（文末点击“阅读全文”，查看附件）；

• 按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2（文末点击“阅读全文”，查看附件）；

• 在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件；

• 境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。

   资料规范性

• 分类界定申请登记表，填表内容应清晰完整，详细说明见附件3（文末点击“阅读全文”，查看附件）；

• 产品说明书应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求；

• 产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程；

• 产品技术要求应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号；

• 申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息；

• 工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容，应有明确的证据性材料；

• 所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。

   资料一致性

• 各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致；

• 对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致；

• 附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致；

• 申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致；

• 所有资料的签章应与申请人名称保持一致。