【正文】
疗器械 的验收，验收人员验收合格后在系统进行销后退回药品质量验收审核并于系统生成销后退回验收记录；验收不合格的医疗器械 按不合格 医疗器械 管理进行。 退货 医疗器械 的管理： 退货 医疗器械 由专人管理，对退货 医疗器械 进行登记，建立退货台帐。 责任：质管部、采购部、储运部、销售部对本规程实施负责。 九、医疗器械退货处理程序 目的：通过制定和实施医疗器械 退货 处理程序，严格控制退货医疗器械的质量管理， 保证经营的医疗器械的质量符合规定的要求。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 销售人员或售后服务人员在接到客户使用医疗器械产品中出现问题、故障的反映后，及时联系供应方或第三方到客户单位进行维修，保证产品正常使用。 销售医疗器械产品时，应与购货方签订售后服务协议，约定由指定的专门机构对用户提供技术培训：详细讲解产品的结构、使用方法和注意事项等，使用户熟悉产品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不当而造成损失。 责任：售后服务部对本规程的实施负责。 八、售后服务工作程序 目的：建立医疗器械售后服务工作程序 ，保障售后医疗器械质量。 购货单位未能录入基础数据库者，先进行顾客资格审批，经确认录入基础数据库后，方可进行销售操作。 销售制单： 药品销售员在接到客户要货计划或客户拟订的销售品种后，通过计算机管理系统操作录入销售数据，经审批确认后，系统自动生成销售记录，并通知仓库发货及复核。 销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 对购货单位的资格证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。 责任：销售部对本规程的实施负责。 七、医疗器械销售管理 程序 目的：建立医疗器械销售管理程序，使销售工作有章可循。 拼箱发货出库 当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标志内容造成 误导和错判。 医疗器械 出库复核： 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 医疗器械超过有效期； 存在其他异常情况的医疗器械。 内容： 医疗器械出库发货： 保管员根据销售票据内容，将所确定的药品搬运到发货区 。 范围：本企业所有医疗器械的出库复核操作管理。内容包括： 检查并改善贮存与作业流程； 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； 对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 医疗器械 储存： 根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； 按照医疗器械的贮存要求分库（区） 、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 ●将已验收并经质量管理员确 认的不合格 医疗器械 从待验区移至相应的不合格品区，按照《不合格药品处理规程》操作。 内容 ： 医疗器械 入库： 保管员依据计算机系统上的验收入库单据，进行入库审核。 范围： 本企业所有 医疗器械 的储存 、养护 操作管理。 对需要冷藏、冷 冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 入库验收： 验收人员按照《入库验收管理制度》对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产 企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区域 ，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 内容： 入库收货： 收货人员在接收医疗器械 时，首先核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 范围： 适用于购进和销后退回 医疗器械 的 收货 验收操作管理。 医疗器械 购进和资料归档： 质管部 对审核合格的 品种录入计算机信息管理系统进行自动控制管理 ； 同时对资料进行存档。 ●是否超出供货单位的生产、经营范围和本公司经营范围。 验证资料的真实性。 内容： 采购员首次购进医疗器械时，应执行以下 程序 和要求： 向供货单位索取下列资料并进行核实 ●加盖有供货单位原印章的 医疗器械注册证或者备案凭证； 质管部如对资料有其它要求的，由药品采购人员负责向供货单位索取，资料完备后再送审批。 范围：本 程序 规定了医疗器械审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向医疗器械生产、经营企业首次购进的医疗器械审核工作的操作管理。