为生命·卫健康
2022年7月1日，国家药品监督管理局发布了医药卫生行业标准YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》，于2024年7月1日起开始实施，给使用者设置了两年的过渡期。
本文件将代替YY0299-2016《医用超声耦合剂》，与2016年版相比，除结构调整和编辑性改动外，2022年版主要技术变化如下：
1. 更改了“规范性引用文件”的内容；
2. 删除了“消毒型医用超声耦合剂”的定义；
▶ 2016版中，对探头、治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂定义为“消毒型医用超声耦合剂”。
▶ 2022版中删除了这一定义。
这一产品在2016年版中属于有点“前后矛盾”的设定，按照2016版的产品分类这一消毒型耦合剂属于非无菌产品中具有消毒作用的一类，其微生物限度要求在6.1.2中规定：
细菌数不得超过100cfu/g
霉菌和酵母菌数不得超过100cfu/g
“““
但同时6.3中消毒功能中要求消毒型产品应具有消毒作用，符合GB/T 27951《皮肤消毒剂卫生要求》的规定：
细菌数不得超过10cfu/g
霉菌和酵母菌数不得超过10cfu/g
显然，2016版YY 0299中前后规定有矛盾，给实际执行带来一定的困扰。
3. 删除了医用消毒耦合剂“非消毒型”和“消毒型”的分类；
▶ 2016版中，医用超声耦合剂分为两大类，分别为：“非无菌型”和“无菌型”，而“非无菌型”中又分为“非消毒型”和“消毒型”两个小类。
▶ 2022版中则规定：按微生物状况分为“非无菌型”和“无菌型”，删除了“非无菌型”中的小类。
2016版中设置“消毒型”的初衷可能是想解决超声探头，治疗头以及接触完整皮肤的消毒问题，但实际上具有皮肤消毒作用的消毒剂对微生物的限度要求较高，2016版标准中的消毒型产品完全达不到；
另外，对于产品的归属和监管问题也较为突出，按理消毒产品的管理有索证比较严格的要求。
4. 删除了“成分限制”的内容；
5. 更改了“微生物”的要求和试验方法；
▶ 2022版增加对“洋葱伯克霍尔德菌”的要求，要求每1g不得检出
▶ 2022版增加“标识和使用说书”的要求，要求产品初包装上应醒目标识“非无菌型”或“无菌型”，并应提供使用说明书。
6. 更改了“生物相容性”的要求和试验方法；
7. 删除了“消毒功能要求”的要求和试验方法；
8. 更改了“外观”的要求和试验方法；
9. 增加了“标识和使用说明书”的要求和方法；
10. 删除了“检验规则”的内容；
11. 删除了“包装、标志、运输、贮存”的内容；
12. 增加了“关于医用超声耦合垫的说明”的内容；
13. 增加了“医用超声耦合媒质成分的选择”的内容；
14. 增加了“医用超声耦合剂临床使用的安全性问题”的内容。
来源：国家药品监督管理局、消毒前沿
新规文件：
YY/T 0299-2022 《医用超声耦合剂》
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