撰稿：郭东玲（郑州人民医院）
审稿：刘琛（郑州人民医院）
背景与问题
随着超声在医学诊断中应用的增加，超声耦合剂的不规范使用存在的院内感染传播风险被越来越多的报道出来，如德国某大学附属医院三名新生儿罹患金黄色葡萄球菌脓皮病，调查结果证实为院内感染暴发，原因是超声波检查所使用的凝胶引起的交叉感染；法国某医院妇产科6例病人B超联用急诊室耦合剂导致超广谱β-内酰胺酶的肺炎克雷伯菌院感暴发。国内文献报道，某省2所医院连续发生剖宫产产妇术后切口感染事件，感染原因是由术前超声监测胎心使用的耦合剂中污染洋葱伯克霍尔德菌所致，手术切口消毒又使用不合规范的PVP碘消毒剂，停用此种耦合剂后感染即得到控制。
那么，超声耦合剂有多大风险呢？
医用超声耦合剂污染的现状
与超声探头相同，超声耦合剂的污染状况同样不容乐观，在《北京市体外超声探头及耦合剂微生物污染现况调查》中，对北京市4家医疗机构内的使用中耦合剂及未开封的成品耦合剂进行了采样，共采集未开封规格为250ml的瓶装普通型耦合剂18份，采集已开封使用中耦合剂43份。检测结果表明，未开封耦合剂细菌总数超标率为61.11%，带菌量范围为0—8.95×10^5cfu/g；使用中已开封耦合剂细菌总数超标率为60.47%，菌量范围0—8.91×10^5cfu/g；未开封与使用中耦合剂细菌总数超标率差异无统计学意义(χ2=0.002，P=0.962)。
而致病菌方面，使用中耦合剂及超声探头中均检出致病菌金黄色葡萄球菌，未开封耦合剂未检出致病菌。
在《湖南省医用超声探头表面及耦合剂微生物污染现况调查》这篇研究中，对30份使用中的超声耦合剂进行了采样调查，结果15份检出微生物超标，细菌量最高达到1.11×10^8cfu/g，并检出洋葱伯克霍尔德菌2株、噬酸代尔夫特菌2株，伴放线凝聚杆菌、溶血葡萄球菌各1株。
在《医用超声耦合剂卫生质量状况调查》这篇研究中，抽查了江苏省辖区内部分省市级医院各种医用超声耦合剂样品共203份(一次性使用的原包装耦合剂45份；供多次使用的耦合剂158份)。多次使用包装的耦合剂158中，包括未开封原包装耦合剂83份，已开封使用中耦合剂75份，结果同样发现污染普遍存在。比较来看，一次性使用包装产品检测结果优于多次使用包装产品。在45份一次性使用包装的样品中，有40份样品细菌总数≤200cfu/g，真菌总数≤100cfu/g，均未检出大肠菌群和致病菌，卫生质量合格率为88.89%，细菌总数超标率为11.11%(表1)。在检测的83份未开封耦合剂样品中，有29份样品细菌总数超标，超标率为34.94%，均未检出大肠菌群和致病菌；有30份样品真菌总数超标，真菌总数超标率为36.14%(表2、3)。在75份已开封(使用中)耦合剂样品中，有28份样品细菌总数超标，超标率为37.33%，有27份样品真菌超标，超标率为36.00%，检出铜绿假单胞菌，未检出其他致病菌性化脓菌(表2、3)。
由于超声耦合剂使用量大，使用频率高，且目前普遍认为超声耦合剂接触完整皮肤，风险较低，对于耦合剂污染的关注度一直不高。
医用超声耦合剂与医院感染
北京市某医疗机构2018年10月出现2例医用超声耦合剂的可疑医疗器械不良事件，2例患者行超声引导经会阴前列腺穿刺活检术后感染洋葱伯克霍尔德菌。经调查发现，2例可疑医疗器械不良事件发生的原因均为临床将非无菌型医用超声耦合剂误用于行超声引导经会阴前列腺穿刺活检术中，导致两名患者术后感染洋葱伯克霍尔德菌。
在《医用超声耦合剂的风险评价及防控措施》这篇文章中，对临床使用超声耦合剂导致医院感染的传播途径进行了总结。
在《超声科在侵入性诊疗过程中存在医源性感染的危险因素及预防措施》这篇文章中，调查了进行超声侵入性诊疗患者758例（经直肠检查者48例，经阴道检查者683例，经超声引导下穿刺27例），发现医源性感染20例（感染率2.6%）
在《一起剖宫产术后切口愈合不良事件流行病学调查》中，对16例剖宫产手术切口感染进行了流行病学调查，发现患者手术即将开始前常规在手术室监听两次胎心音，需在腹部涂抹耦合剂。胎膜早破、胎儿宫内窘迫等孕妇中使用耦合剂的次数相对多、量也较大，从2月份开始均为同一个批号的耦合剂。于5月19日开始手术室停用普通级耦合剂，改用消毒级耦合剂，3月份以来进行剖宫产手术的10名医师的手术感染专率进行调查，发现有6名医师行手术患者术后发生感染，感染率0.7%～3.9%。对产妇使用的普通级耦合剂进行了采样，手术室、产房使用中和未开封的不同规格包装(250ml和5L)的普通级耦合剂中均检出洋葱伯克霍尔德菌，产房使用中的普通级耦合剂菌落总数2.4×10^4CFU/g，手术室未开封和使用中普通级耦合剂菌落总数分别为9.9×10^4CFU/g、3.0×10^5CFU/g。
而在一篇《超声耦合剂对含碘消毒剂消毒效果的影响》文章中发现，超声检查后皮肤表面残留的超声耦合剂对于皮肤消毒剂的消毒效果有一定拮抗和屏蔽作用。通过实验室载体浸泡杀灭、现场皮肤消毒等比对试验，对碘伏和超声耦合剂的拮抗、屏蔽作用进行分析。屏蔽实验中（菌片涂满耦合剂后浸泡于消毒剂），涂抹耦合剂后，碘伏、碘酊+乙醇组对大肠埃希菌的平均杀灭率由100.00%分别下降至30.76%和94.48%；对金黄色葡萄球菌的平均杀灭率由99.99%和100.00%下降至55.55%和98.22%。现场皮肤试验中（采样患者皮肤未消毒状态为阳性对照组，对比单独消毒和耦合剂涂抹后消毒的效果）碘伏、碘酊+乙醇组对皮肤表面自然菌的杀灭率均为99.99%；皮肤表面涂抹超声耦合剂后，碘伏、碘酊+乙醇对皮肤表面自然菌的杀灭率分别降至92.62%和93.57%。
小结
近年来，随着医用超声领域的技术飞速发展，医用超声设备在临床上的使用越来越广泛，历次《医用超声耦合剂》的行业标准也在不断完善，从使用范围和微生物要求都越来越明确和细致。
在超声使用范围扩展的同时，日常使用不规范的情况也越来越多，如：医用超声设备的探头在临床重复使用时未经消毒处理、将非无菌型医用超声耦合剂误用于非完好皮肤的超声诊断和治疗、新生儿超声检查时使用非无菌医用超声耦合剂等等情况。将于2024年7月1日正式实施的YY0299-2022《医用超声耦合剂》对于耦合剂的使用已经有了明确的要求。
通过上述研究可以知道，使用中的非无菌的超声耦合剂污染是与超声探头污染同样普遍的情况，故而不难推测，经过超声检查后的皮肤会处于明显污染的状态。对于需要多次超声检查，同时检查区域后续需要进行侵入性操作时，相比于普通患者应更加提高警惕，考虑到上文研究中提到的耦合剂对于皮肤消毒剂效果的影响，在皮肤消毒前还应该对皮肤表面消毒剂进行仔细的清理和检查，避免增加医院感染的风险。
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