医用缝合针规格怎么医疗器械共性问题百问百答（二）

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1、在申报数字疗法软件产品时，所提交的网络安全研究资料是否需要包含由检验机构出具的网络安全漏洞评估报告？

答：需结合申报产品网络安全的安全级别提交网络安全研究报告。若安全级别为中等级别，申请人若具备相关网络安全漏洞评估能力（如人员资质、工具链、测试流程符合行业标准），可提供网络安全漏洞自评报告，若申请人自评能力不足可提交由网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。若安全级别为严重级别，申请人需要提交网络安全自评报告和网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。

2、因产品技术要求变化申请变更注册时，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

答：所提交的产品技术要求变化对比表应仅对变更的内容编写变更项目，未涉及变更的内容无须填写。申请人对所进行变更项目原内容的描述应与原技术要求中的内容保持完全一致，并在变更理由列中详细描述变更的理由和依据。

3、产品在送全性能检测时，可能因需要整改而导致样机变动，老化测试与运输测试是否应当在全性能型式检验完成之后再进行？

答：产品整改可能导致原材料、工艺或设计发生变化，可能导致原老化试验、运输测试的数据失去代表性和可靠性，建议申请人在产品定型后再进行运输及老化检测。

4、在申报便携式X射线设备时，产品内置路由器是否需要申请型号核准？

答：《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求医用无线专用设备应符合中国无线电管理相关规定，所以产品若内置路由器且涉及无线电发射功能，需依据《中华人民共和国无线电管理条例》，向国家无线电管理机构申请型号核准。

5、申报的有源产品结构组成包含键盘、鼠标等仅与使用者手部接触的电子设备，是否需要提交生物学评价资料？

答：依据标准GB/T 16886.1-2022中第5.2.2项描述内容，针对与使用者的未戴手套的手部接触的电子设备的人机界面（如计算机键盘、拨号器或按钮、触摸屏、SD卡、U盘），申请人如果能证明这些类型的组件是使用具有相似接触性质的其他实收产品中通常使用的材料制备而成，则不需要进一步的生物学评价。

6、产品进行老化试验和运输试验有先后顺序的要求吗？

答：现行医疗器械标准、指导原则等指导性文件中未对这两项试验的顺序提出要求，推荐顺序是先进行老化试验，再进行运输试验，以模拟产品先储存后运输的实际场景。

7、有源医疗器械做运输试验和老化试验要求使用同一台样机进行试验吗？

答：不要求运输测试和老化测试必须在同一台样机上进行。申请人可使用具有代表性的样机分别进行这两项试验。关键在于确保测试样机能够代表量产品，并且测试方案的设计能有效验证包装系统在整个货架寿命期内的保护性能。

8、有源医疗器械的加速老化后的性能测试是否需要委托第三方检验机构进行？

答：产品经加速老化后的性能测试主要用于用于验证产品仍可正常工作，相关性能测试可以由企业自行检测，不要求必须委托检验机构进行检测。

9、申报强脉冲光治疗仪时是否需要提交动物试验研究资料？

答：依据《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》，强脉冲光常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料。但是，如果出现下列情况时，需要依据《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》评估是否开展动物试验：

（1）申报设备采用了新光源或新的光谱范围；

（2）申报设备的能量或能量密度较以往有提升，现有资料不能说明最高能量或能量密度状态下申报功能使用的安全性；

（3）新的作用机理或适应证。

10、预期于家庭环境使用的强脉冲光治疗仪是否需采用YY 9706.257？

答：《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》中要求强脉冲光设备应符合YY 9706.257《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求》标准的要求。家庭环境使用的产品还应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

11、血氧设备是否需要进行光辐射安全研究？

答：血氧传感器含光源，适用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，申请人需依据该指导原则提交光辐射安全研究资料。

12、预期在医疗机构中使用的低频治疗仪和预期在家庭环境下使用的低频治疗仪能否在同一个注册单元中进行申报？

答：《低频电疗仪注册技术审查指导原则》中要求将不同的电击防护类型的产品应划分为不同的注册单元。同时，注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，申请人还需要参考《医疗器械注册单元划分指导原则》确定产品的注册单元。

13、电子内窥镜图像处理器是否属于免于临床评价目录产品?该产品用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示在电子内窥镜图像处理器自带显示屏上，也可通过 HDMI 接口外接显示器进行显示。

答：依据《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》 ，电子内窥镜图像处理器属于Ⅱ类医疗器械，分类编码为 06-15-03，所在序号为 331，属免于临床评价医疗器械。

14、家用无创呼吸机临床评价，同品种对比时，如何对比同类产品的呼吸模式？

答：一般可参照《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》中“同品种临床评价基本要求”的适用内容，采取同品种对比的路径开展临床评价。如果产品与同品种产品差异较大或申报产品具有其他特殊功能，需考虑提交临床试验数据。

15、YY 9706.283标准于2026年1月1日实施，企业若在该标准实施前提交首次注册是否需要提交YY 9706.283的检验报告？

答：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）对产品注册备案执行新标准明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施”。因此，在产品执行新标准日期前受理的注册申请，可按原标准要求审评审批。产品执行新标准日期之后，应按新标准要求受理注册。依据上述文件，建议执行新标准，在2026年1月1日前不强制执行。

16、我公司XX产品与《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中的XX产品相似，计划参考该分类界定申请注册，请问可以采用XX-XX-XX这个分类目录去申请注册吗？

答：若咨询产品与分类界定通知的产品结构、使用方法、预期用途等内容均一致，可根据该分类界定结果申请注册，建议在综述资料：概述中提交申报产品的管理类别依据。若咨询产品与该分类界定结果内容有差异，建议针对咨询产品申请分类界定，明确产品属性及管理类别。

17、产品技术要求变化是否可以只针对变化部分进行检测并出具报告，不需要进行产品的全性能检测？

答：若产品未发生变化，仅产品技术要求的条款变化，可提交针对产品技术要求变化条款的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；若产品本身有变化，则还需分析产品本身的变化对产品技术要求既有条款的影响，受影响的条款应一并提交符合前述要求的检验报告。

18、本公司的产品是灸疗装置，有两个型号，最小销售单元都是1个。目前计划以5个为单位销售，5个灸疗装置用一个盒子包装的形式销售。这样需要申请型号规格的变更吗，新的型号规格以盒子为单位，还是按照之前的数量写5个呢？

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。若注册人定义的产品型号需根据包装内产品数量的变化而变化，则应申请注册变更。审评不限制产品型号与一个包装内产品数量的关系。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）》的相关规定，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

19、产品遥控器为无线遥控，采用433Mhz通讯协议，并不是采用蓝牙或者WIFI等通讯方式，请问是否需要提供网络安全报告和漏洞扫描？

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，需要开展网络安全研究并提供漏洞扫描报告。

20、拟申报一款独立软件产品，用药提醒等非医疗器械功能是否需要提交申报资料？

答：依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，则产品结构不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。若技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响极其风险。注册申请人需在医疗器械软件设计开发整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理。医疗器械软件的研究资料涵盖非医疗器械功能，说明书对非医疗器械功能予以注明，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。

21、免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？

答：列入《免于临床评价医疗器械目录（ 2025年）》 中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应进行临床评价。

22、对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。

能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。

需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。

23、检验报告若无法加盖CMA章，该报告是否认可？

答：按照《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的要求，对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

24、通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

答：若通用计算平台作为申报产品结构组成的一部分时，产品整体适用于GB9706.1-2020和YY9706.102-2021。

25、 有源医疗器械因输出功率发生变化申请变更注册时，注册检测是否需要做全性能检测？

答：申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

26、产品升级软件功能并申报注册变更，产品检验报告是否需体现软件版本信息？

答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，检验报告应提供检验产品软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本的照片，无用户界面的则在报告中列明软件完整版本。

27、拟申报产品含A/B/C/D 4个型号，其中A为典型型号（功能配置最全型号），可覆盖其他3个型号；由于公司市场策略或注册策略调整，现拟拆分为A/B型号注册在一张证上，C/D型号注册在另一张证上，请问A的注册检验报告是否可用于C/D型号注册呢？

答：不可以。A/B、C/D属于两个不同的注册单元，检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

28、拟申报电子血压计产品，若提前实施YY 9706.230标准并提供检验报告，是否还需要提交临床准确度的验证报告？

答：依据YY 9706.230第“201.106临床准确度”条款内容，需要提交符合该条款要求的临床准确度验证报告。

29、关于内窥镜生物学试验标准，国内国际不同版，注册审评是否可接受国际ISO10993系列标准的测试报告（中文版）作为生物相容性的研究资料？

答：若提交国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

30、 一次性使用软性电子镜产品是否属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品？

答：一次性使用软性电子镜产品与《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》中软性电子镜产品描述有差异。同时依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（七）临床评价：一次性使用软性电子镜与目录描述有差异，应按照其他方式开展临床评价。

31、在申请强脉冲光治疗仪首次注册时，可用性研究资料是否仅需提交使用错误评估报告？

答：依据国家药监局器审中心发布的《<医疗器械可用性工程注册审查指导原则>解读》文件，自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料，其他情况均提交使用错误评估报告。《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》中要求，对于家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。

结合上述文件，若申报产品不涉及家庭环境使用场景，需依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，若涉及家庭环境使用场景，需依据《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》开展可用性相关研究，可依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交可用性工程研究报告。

32、多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

答：首先根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议于同一注册单元联合检测。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品预期用途，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

33、体外诊断试剂需与其他公司生产的仪器配套使用，但该仪器目前还没有注册上市。申请该体外诊断试剂注册时，需要配套仪器先行完成注册吗？

答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

34、可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）？

答：申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。

35、体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

答：主要组成成分应包括：

（1）说明各组分的名称、数量、装量。

（2）说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。

（3）多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（4）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。具体要求详见《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

36、体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如

（1）变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；

（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。

37、体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

38、定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

答：应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中／强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。

39、定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？

答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，定量检测体外诊断试剂的分析性能一般包括正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，适用的样本类型等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。

40、体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？

答：实时稳定性提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料；使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性，适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料；运输稳定性，提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等），同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。具体要求可参照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。

41、请问联检产品能否通过变更注册增加其中单个检测项目的包装规格？

答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。

42、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价的对比试剂有什么要求？

答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，对比试剂需满足以下条件：（1）境内已经取得上市许可；

（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；

（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；

（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。

43、体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否需要纳入“稳定性”指标？

答：“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

44、干粉试剂必须要做复溶稳定性吗？

答：若产品复溶后需另外储存，则应提交复溶稳定性研究资料，否则说明书中应注明“复溶后立刻使用”。

45、定量产品进行分析特异性评估时，对试验样本有何要求？

答：（1）建议采用至少2个分析物水平的样本，其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。（2）如果干扰物质的基质与适用样本不同，则添加量宜少于总体积的5%（溶解度允许条件下），并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。具体要求详见《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

46、体外诊断试剂的适用机型是否全部需要进行分析性能研究？

答：申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系等对比说明，在申报产品的适用机型存在代表性机型情况下，若代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面基本相同，或差异处不影响申报产品的安全有效性使用，申请人可选择代表性机型进行研究，必要时对其他适用机型进行验证。所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。

47、试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？

答：体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。

48、以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。

49、第二类体外诊断试剂通过临床试验路径提交临床评价资料的，临床评价综述是否需要单独提交？

答：需要。临床评价综述的主要内容为：

（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等；

（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

50、第二类体外诊断试剂临床评价报告签章的要求是什么？

答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，提交临床评价报告应由试验人员签字，并由申请人/代理人签章；数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。

51、注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？

答：需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。

52、产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

答：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

53、医用创面冻干纤维由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。请问按第几类医疗器械管理？

答：根据中国食品药品检定研究院公布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（二十二），该产品按第三类医疗器械管理，分类编码：14-10。

54、一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，该产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。

55、第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？

答：可以，同时应提交检验产品的一致性声明。

56、是否可以采用与最终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用最终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用最终产品进行试验不可行，可考虑采用与最终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

57、一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标？

答：依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

58、说明书中的储存条件和运输条件中的温湿度是否必须保持一致？

答：可根据验证结果分别规定储存和运输条件。

59、变更注册或延续注册时，如不涉及产品材质及包装材质变化，是否需要按照标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对生物学检测项目进行重新评价？

答：延续注册对推荐性标准无强制要求。变更注册应根据具体变更内容，结合生产工艺以及既往不良事件监测情况综合评价是否对生物学特性产生影响，若无影响可不进行重新评价。

60、针对第二类医疗器械注册证中的型号、规格变更，首次注册的注册检验是委托第三方进行的。型号、规格变更是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？

答：如果原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。

61、对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

答：如同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

62、细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。

63、生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些?

答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50-100倍。

64、球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

65、牙科膜片产品注册单元应如何划分？

答：通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。

66、如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？

答：典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。

67、已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

68、应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？

答：对应用纳米材料的医疗器械进行风险评估需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》等文件，考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要的因素是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行，考虑暴露评估（纳米材料释放）、纳米材料分布及持续存留、环境转化和危害识别，并最终根据产品的适用范围是否给患者带来足够的受益来综合考虑产品风险。

69、骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。

70、PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

答：涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。

71、牙科附着体产品注册单元应如何划分？

答：牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。

72、产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

答：当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

73、已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。

74、注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

答：如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。

75、创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。

76、医疗器械注册检验可以选择哪些检验所？

答：可以选择国家认可的具有CMA认证资质的检验单位，所检项目应在认证资质范围内。

77、针对于第二类无源医疗器械产品包装、运输过程、有效期如何进行验证？

答：包装运输验证可以采用模拟包装、运输试验进行验证，有效期可以通过加速老化试验和/或实时老化试验进行验证。

78、医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房？

答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

79、使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告，需要进行哪些考量？

答：（1）申请人需确认试验报告中受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方式、原材料供应商及技术规范、内包装材料（如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品）等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。

（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

80、拟注册产品终端灭菌为湿热灭菌，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌？湿热灭菌供方需要什么资质？

答：建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委外灭菌。

81、医疗器械研究阶段部分实验在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，需要哪些证明文件？

答：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册品种的研制过程应满足质量管理体系的要求，注册人应建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，并保留设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同；若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。

82、吻合器的部件硬度有何要求？

答：依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。

83、注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否可以不覆盖技术要求中的所有项目？

答：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

84、某器械类产品适应证目前市面上没有其它类似产品，且适应证的适用人群较大，准备做上市后临床试验研究，如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？

答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），不限定医疗器械临床试验机构的数量。

85、治疗类产品临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？

答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

86、临床试验是否一定要在三甲医院进行？

答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五条，医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施，临床试验机构备案情况可在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统查询。

87、医疗器械临床试验的方案应按照什么指导原则制定？

答：建议结合产品特点、临床专家意见等进行设计，相关要素应有合理的设计依据，建议参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。

88、临床试验所选择的临床试验机构除了国内备案的临床机构外，是否可以选择国外的临床机构？

答：如完全在境外临床试验机构开展，应参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求；若开展国际多中心临床试验，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中适用部分的要求，境外临床试验机构应符合当地法规和GCP的要求。

89、如何判断是否需要进行动物试验？

答：可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

90、如果不设置对照，采用单臂设计是否可行？

答：建议参考《医疗器械临床试验设计指导原则》进行临床试验设计。

91、临床试验开展前的伦理申请提交的检验报告是否有时间限制？

答：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）未对产品检验报告有时间限制，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html），取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

92、若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B，应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。

93、拟申请一款创新医疗器械申请，申请人初步判断是II类医疗器械，分类编码是14-10，可以根据这个初步判断先递交创新申请吗？

答：创新产品分类建议提交分类界定告知；企业如不确定管理类别，可以先进行产品分类界定，办事指南见：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231007153947784051.html。

94、计划注册的产品目前在国家药监局系统中查询不到此类产品的信息怎么办？

答：分类目录没有同类产品且无已上市同类产品的，可申请分类界定。申请方式：申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

95、请问对分类界定结果有异议怎么办？

答：申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。

96、重组纤连蛋白液体敷料：由重组纤连蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化钠、纯化水组成。请问按第几类医疗器械管理？

答：根据中国食品药品检定研究院公布的《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（十八），产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用，能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品。

97、请问创口贴按第几类医疗器械管理？

答：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；不包含一类目录文件的附录所列成分；所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。

（2）用于肚脐破皮创口的护理。所含成分不具有药理学作用；所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。

（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

98、什么情况下需要到国家药监局医疗器械标准管理中心进行分类界定？

答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可将分类界定申请提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人可将分类界定申请提交至所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对于难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统上报国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

99、对于管理类别存疑的境内医疗器械应如何申请分类界定？

答：申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

100、请问分类界定有几次补充资料的机会？

答：申请人应在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次性提供补充资料。

供稿：海南省药品和医疗器械审评服务中心

审改：林凯