为什么医疗器械招标实务解析 ｜ 配套耗材类医疗设备招标策略探讨
医疗诊治中，有相当一部分医疗设备和医用耗材需要配套联合使用，此类配套耗材（试剂）类医疗设备招标有着特殊的难点和隐患。为防范不正当竞争，必须建立科学的设备配套耗材招标模式，本文针对这一问题提出可执行的解决方案，供同行参考。
一、问题的提出
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，一般按照医疗设备和医用耗材（含试剂）进行分类管理。医疗诊治中，有相当一部分医疗设备和医用耗材需要配套联合使用，此类配套耗材（试剂）类医疗设备招标有着特殊的难点和隐患。
如果先进行设备招标，由于后期耗材（试剂）用量较大，部分供应商为了后续潜在的长期利润，在设备招标过程中以低于成本价或市场公允价报价冲标，以超低价中标设备，为招标机构和需求单位带来风险，也使后续的耗材（试剂）招标容易陷入被动。如果先招标耗材（试剂），倒逼后续设备招标以单一来源方式开展，则不符合公开招标相关要求。
2017年，国家9部委牵头开展医用耗材专项整治行动，将“严肃查处耗材捆绑设备销售”列为重点之一，要求“加强对医疗机构耗材与配套使用设备采购行为的监督检查，严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和设备销售等不正当竞争行为”。2019年，国家卫健委、国家中医药管理局印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）中规定，医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。
因此，如何建立科学的设备配套耗材招标模式和方案是亟待医疗器械采购机构解决的现实难题。
二、招标模式及适应性
配套耗材类医疗设备招标，执行过程中需要考虑的变量和影响因素比较多，主要包括采购任务是否同时包括设备和耗材、耗材开放性、技术商务和价格赋分比例、耗材用量影响等。
（一）采购任务的招标模式取决于耗材开放性
针对配套耗材类设备招标，如果采购任务同时包含设备和耗材，在耗材开放的情况下，应采取设备、耗材分别独立招标，保证设备、耗材独立充分竞争；在耗材封闭不开放的情况下，应采取设备和耗材联合招标，实现合理匹配条件下的充分竞争。
如果采购任务仅包含设备，在耗材开放情况下，可独立对设备进行公开招标；在耗材封闭不开放的情况下，由于没有耗材招标任务和技术参数，应按照考虑耗材价格（不考虑耗材技术商务指标）条件下实施设备招标。严格意义上说，相当一部分医疗设备都会或多或少涉及耗材的使用，但是有些设备虽然使用配套耗材，但用量不大，这部分设备可以不考虑耗材独立招标，具体可以将耗材三年用量超过某一数值或者超过设备价值的一定比例作为临界线。
（二）配套耗材类医疗设备招标模式分类
根据采购任务和耗材开放程度不同主要分为四类招标模式，分别为设备耗材联合招标、考虑耗材价格的设备招标、设备独立招标、设备耗材独立招标（如图1所示）。后两类招标模式比较简单，可按照现有法规开展，本文重点讨论设备耗材联合招标、考虑耗材价格的设备招标两种模式，适用于设备配套耗材（试剂）为封闭不开放、并以综合评分法组织的招标工作。
三、综合评分赋分比例与方法
（一）赋分比例设定
在设备耗材联合招标模式下，需要兼顾设备技术商务、耗材技术商务、设备价格、耗材价格四个方面的因素，因此建议技术商务赋70分，价格赋30分；在考虑耗材价格的设备招标模式下，只需考虑设备技术商务、设备价格、耗材价格三个方面的因素，不需要考虑耗材技术商务，因此建议技术商务赋50分，价格赋50分。
（二）设备耗材占比
在考虑耗材价格条件下的设备招标模式下，技术商务赋50分，全部分配到设备的技术商务要求上。在设备耗材联合招标模式下，技术商务总分为70分，假设设备技术商务赋x分，则耗材技术商务赋(70−x)分；x值的大小需要根据设备和耗材在结构上的复杂程度、在医疗诊治中发挥作用的大小程度、在市场竞争中的先进程度、技术商务参数条目的数量多少等多方面进行权衡，大多数情况下设备比耗材复杂、设备发挥的作用比耗材大，因此建议35≤x≤60。
（三）价格评分方法
设备耗材联合招标模式下，价格总分为30分；考虑耗材价格条件下的设备招标模式下，价格总分为50分。虽然两种模式的价格总分不同，但两者价格分的计算方法完全相同，在此一并讨论。由于采用的是综合评分法，为了计算各公司的价格分，需要计算各公司的总报价。
假定“价格包括设备投标价和试剂或耗材三年的预测用量的总报价”，总报价的计算方法如下。
1．总报价计算方法
假设设备报价用多台设备的总价来计算，则某公司的总报价=设备单价×招标台数+耗材单价×耗材三年预测用量。其实，“设备单价×招标台数”指本次招标设备的总金额，“耗材单价×耗材三年预测用量”指三年使用耗材预计总金额，由于现有同类设备台数与本次招标设备台数通常不同，上面的公式需要修正为某公司的总报价=设备单价×招标台数+耗材单价×招标台数×单台设备三年耗材预测用量。消去公约数“招标台数”，可简化为：
某公司的总价报价=设备单价+耗材单价×单台设备三年耗材预测用量
此处作为一个整体计算单台设备三年耗材预测用量，具体是统计本次招标所有需求单位现有的同类设备总数量和现有同类设备三年耗材预测用量。
2．多个需求单位耗材用量及招标台数不同的总报价计算方法
由于招标的设备将来要放置于不同需求方开展工作，不同科室单台设备三年耗材预测用量可能有较大差别，可采取如下精细计算方法：
假设第i需求方本次招标mi台设备，第i需求方单台设备三年耗材预测用量为ni,设备单价为p，耗材单价为q。
则某公司总报价=p×Σmi+ q×Σ(mi×ni)，其中Σmi是指本次招标的总台数，进一步计算单价简化为
某公司的计算单价报价=p+q× =p+q×
与前一种方法相比，这种方法更为精细，但也较为复杂，实际操作中建议根据标的大小选择合适的计算方法。
3．多耗材且耗材单价不同的总报价计算方法
部分设备所需的耗材可能不止一种，尤其在检验、病理类设备上更为突出，通常需要配套多种耗材（试剂），而且不同品牌设备所需的耗材（试剂）种类、数量也不同，此时需要公司将多种不同的耗材（试剂）全部折合成单人份的耗材价格，同时在耗材用量上同步按人次统计需求方三年耗材预估用量。
四、招标流程图
按照上文招标模式和赋分方法，招标流程如图2所示。
作者及作者单位: 李帅，解放军总医院；杨勇，海装招标中心；乔龙学，解放军总医院
来源：《招标采购管理》2021年第9期
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