软镜由先端弯曲部、插入部、钳子管道口、操作部、电气连接部等组成。先端弯曲部是内窥镜的最前端，包括导光束、物镜、电荷耦合器件（charge coupled device，CCD）、钳子道口、送水送气管道、弯曲橡皮、金属编织网、弯曲骨架等。插入部外面是带刻度的外皮，内部包裹着导光束、导像束、送水/送气管、钳子管道和轮鼓钢丝。操作部是医生检查、治疗时手持操作的部分，主要包括角度控制转子、卡锁、功能按钮、吸引活塞、送水/送气活塞、钳子管道入口等。电气连接部是软镜连接冷光源和图像处理系统的部件，由导光杆、送水/送气接头、吸引接口等组成。

软镜、冷光源、图像处理器、监视器、附属器械等设备组成一套完整的电子内窥镜系统。当医生为患者进行检查时，镜子通过人体自然腔道进入，由导光束将冷光源发出的光照射到需要检查的部位上，然后由先端镜头记录下光学信息，先端的CCD或互补金属氧化物半导体(Complementary Metal-Oxide-Semiconductor，CMOS)传感器负责将光源信息转换成电子信号，再通过信息线传输到图像处理器进行处理后在显示器成像。

预防性清点检查是从内窥镜的外观、功能、图像等方面进行一系列详细检测，进而及时发现内窥镜潜在风险，防止故障扩大化，提高设备使用率，创造效益，避免损失。特别对于高精度、高效益、又昂贵的设备而言，定期预防性清点检查可有效延长设备使用寿命[4]。经内窥镜厂家指导，笔者在实践工作经验中总结出一套内镜的清点检查方法，主要由以下几个步骤组成：①漏水检测②外观检查③图像检查④功能检查，详见下表。

2019年，笔者采用预防性清点检查方法对内镜中心62条富士软镜进行检测，同时利用内镜维修查检表收集此期间维修数据并进行统计分析，得出发生故障的部位主要有四个：先端弯曲部、插入部、操作部、电气连接部。下面笔者以软镜发生的故障部位作为鱼骨图的主干，各部位具体故障内容构成鱼骨的分支。绘制出软镜常见故障鱼骨图（下图）。

（1）先端弯曲部故障。先端弯曲部分为先端和弯曲部。其中先端故障主要表现为镜头损伤、表面污物；喷嘴堵塞、变形。而弯曲部故障主要表现为橡皮有针孔、破裂；弯曲管蛇骨断裂、角度不足等。导致以上故障现象的直接原因为：与坚硬物体发生碰撞、未及时进行床旁清洗、不正确使用附件等不规范损伤。

（2）插入部故障。插入部部分主要分为插入部内部和外部故障。其中外部故障主要表现为结晶、咬伤、褶皱、划伤等；内部故障主要表现为阻塞、划伤、钳子管针孔等。导致以上故障现象最直接原因为：被病人咬伤或夹伤、不规范下附件、未及时进行床旁清洗等。

（3）操作部故障。操作部部分故障主要表现为按钮破损、裂口；旋钮漏水、裂痕；吸引座磨损等。导致以上故障现象最直接原因为：老化破损、不规范清洗、不规范损伤等。

（4）电气连接部故障。电气连接部主要故障表现为电气触点氧化、损伤；连接部进液、破损、老化等。导致以上故障现象最直接原因为：电气接点未完全吹干、不规范清洗等。

根本原因分析(Root Cause Analysis, RCA)为回溯性失误分析，针对事件以一套系统化的程序找出问题发生的根本原因，执行改进措施，以避免类似问题重复发生。通过确定目标（问题）、组成RCA团队、收集资料、事件还原、查找近端原因、确定根本原因、拟定改善计划和落实改善计划并检验成效。笔者通过调研科室医生、护士和清洗消毒等环节的相关责任人，并对定期预防性清点检查结果和故障数据进行收集分析，借助头脑风暴、因果分析等各类方法找出软式内镜故障的近端原因。通过对数据的收集分析罗列出导致软镜故障的各种因素，并将这些故障因素分为人员、物体、环境和制度流程4类，画出软镜故障根本原因分析鱼骨图，以指导软镜故障分析，减少同类故障重复发生，见图。

医院医疗设备生命周期管理是以临床科室根据自身发展需要提出设备需求作为起点，以购置论证、效益分析评估、拟定采购计划及商务谈判购置作为起始阶段；安装验收、人员培训，应用评价与管理、预防性维护与维修管理作为使用阶段；设备调拨及报废管理作为后期管理阶段。为了方便理解和记忆，业内有些专家又把其具体为12个关键环节：需求、评估、计划、商务、安装、验收、培训、应用、维护、维修、计量、报废。以上管理活动可以总结为三个方面：医疗设备配置环节管理、医疗设备的临床应用环节管理、医疗设备报废处理环节管理。绘制鱼骨图通过对人员、物体、环境、制度流程四方面定性分析了导致软镜故障的要因和根本原因，可以发现内镜损坏主要还是发生在临床应用环节，可以说大部分内窥镜故障均由人为原因造成，因此质量控制措施可从使用操作、清洗消毒、预防性维护保养三个方面入手。

■加强内镜人员使用培训

规范细化培训考核制度，重视设备培训考核管理。大部分护士和洗消人员缺乏理工科教育背景，且由于软式内镜结构复杂、数字化程度高，临床使用人员在没有经过规范化培训前难以上手。因此规范的培训和考核尤为重要。首先建立起以厂家工程师、高年资医护人员和设备科医工人员等组成的培训考核小组，其次培训小组在内镜厂家指导下制定科学合理的内镜操作指引，用于指引新入科人员进行内镜的相关培训。新进人员严格遵循操作流程进行操作学习，循序渐进的使用内镜及附件，另外内镜中心还设置了专用的“练习用镜”和“练习模型”供新入科人员和进修人员培训使用，避免因操作不当损坏其他镜子，所有人员需经培训且考核合格后方能上岗。

■规范消洗消毒流程

参考培训环节做法，建立起以厂家工程师、高年资医护人员、设备科工程师和院感人员组成的培训考核小组，在《软式内镜清洗消毒技术规范》和设备说明书指引下制定院内清洗消毒流程，对床旁预处理、气密性测试、初洗、酶洗、漂洗、消毒、终末漂洗、干燥和储存等关键环节进行培训、考核和日常监控[9-10]。如：（1）做好床旁预处理工作，内镜拔出后，立即对镜子进行床旁清洗，检查镜身表面有无凹凸不平，防止喷嘴堵塞，分泌物干燥后难以清除，损坏内镜。（2）严格执行测漏（气密测试），软式内镜是一种会发生疲劳、老化及损伤的消耗医疗器械，测漏有两个重要目的，一是可以减少内镜损伤和维修的成本，二是降低患者交叉感染的概率。内镜漏水带来的不良后果有CCD、导光束一些贵重部件功能损坏、镜头起雾、图像模糊等，在使用高频电刀时还可能会发生触电，因此内镜宜每次清洗前进行测漏，条件不允许时，应至少每天测漏一次。（3）做好内镜清洗工作（初洗、酶洗、漂洗），对内镜初洗、酶洗和漂洗要严格按照规范进行，使用干净、合格的清洗工具。（4）消毒时将内镜、附件和清洗工具分别留在各自消毒液中，达到相应时长后方能取出，并将管道内消毒液排空。（5）终末漂洗时，充分冲洗外表面和所有管道，去掉残留消毒液。（6）同理做好干燥和储存工作。

■加强预防性维护保养

过去镜子故障基本依赖于事后维修，基本没建立起预防性维护意识或只是凭工程师经验确定巡检和预防性维护周期。因此制定的预防性维护计划和周期既不科学也不全面，无对设备风险进行定性到定量分析这样的一个量化过程。根据芦铭对我国医疗器械分类管理规定改进后的风险评估系统评估，计算出电子内窥镜的加权分值为 7.2 分，优先级为Ⅱ级,PM 周期为3个月。结合笔者医院实际情况，制定了软式内镜预防性维护制度， 每季度年由厂家工程师、设备科工程师以及医护人员一起执行PM计划。

■质量控制结果

与2019年相比，2020年通过加强人员培训、清洗消毒和预防性维护保养，内镜故障例数由2019年100例降为52例，同比降低48%，其中开裂由30例降为15例；划伤由30例降为16例；破损由27例降为14例；角度不足由8例降为5例；蛇骨问题由3例降为1例；图像问题由3例降为1例；底座漏气1例降为0例。