根据软硬程度，医用内窥镜可分为软式内窥镜和硬式内窥镜。

一、硬镜：微创外科发展带动硬镜需求，技术革新提高诊疗效果

硬式内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成。整机系统包括光源、摄像系统、台车及显示器以及内窥镜镜体。

（一）硬镜市场规模持续扩容，国产替代空间广阔

硬镜在微创外科的应用领域十分广泛。硬镜通过自然腔道或者经手术切开的创口触达目标脏器或组织来达到诊断和治疗的效果。硬镜应用范围广泛且种类丰富，包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。

图：硬式内窥镜内部结构

图：硬式内窥镜整机组成部分

硬镜全球增速稳定，中国处于快速增长期。硬式内窥镜的应用在全国范围内相对比较成熟，近年保持稳定的增速。全球硬镜市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%。

未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。中国硬镜处于快速发展期，市场规模由2015年的39亿元增长至2021年的81亿元，年复合增长率从为12.95%，远高于全球平均水平。

图：全球硬式内窥镜行业市场规模与增速（亿元）

图：中国硬式内镜行业市场规模与增速（亿元）

进口品牌占据中国硬镜主要市场份额，国产替代空间广阔。

由于硬式内窥镜光学技术壁垒较高，目前全球市场由欧美和日本企业为主，市场集中度较高，其中卡尔史托斯、史赛克和奥林巴斯占据全球市场超过60%的份额。

在中国市场，卡尔史托斯、奥林巴斯和史赛克等公司占据主要份额，国产企业市占率不到10%。

国内企业生产硬镜的企业主要有开立医疗、迈瑞医疗、西山科技、海泰新光等，主要通过差异化和性价比在低端医疗市场占据一定的市场份额，产品性能与进口品牌具有一定的差距。

图：2019年全球硬镜厂商市场份额

图：2021年上半年中国硬式内镜行业企业竞争格局

硬镜在普外科应用最为广泛，其次是泌尿科和胸外科。在中国硬镜市场，普外科为市场份额占比最大的科室，占比达48%，其次是泌尿科和胸外科，分别占据17%和13%的市场份额。

图：中国硬式内窥镜行业企业竞争格局分析

图：2020年中国硬镜市场规模按科室分布情况

（二）硬镜在微创外科手术应用广泛，微创外科兴起带动硬镜需求

内窥镜在微创外科中起到关键作用，可用于疾病的检查、诊断和治疗。

硬式内窥镜主要应用于腔镜微创、经自然腔道微创和血管介入微创三大微创领域。基于不同科室疾病的特点，内窥镜也相应发展出众多品类，覆盖科室广泛。

图：内窥镜在微创领域的应用

中国微创外科增长空间广阔，带动硬镜需求。鉴于中国微创外科技术的发展和微创自有的诊疗优势，中国微创外科手术数量持续增长。

微创外科数量从2015年的580万台增长到2021年的1,860万台，年复合增长率为18.05%，预计未来将持续以19%左右速度增长。

从渗透率来看，中国微创外科渗透率处于上升阶段，从2016年的8.8%增长到2021年的14.2%。随着微创外科的普及，硬镜的需求也将水涨船高。

图：中国微创外科手术数量及增速

图：中国微创外科手术渗透率

相较美国而言，中国微创手术市场还有很大开拓空间。

中美对比来看，2019年中国微创手术数量和渗透率为8,514台每百万人和38.1%，均低于美国16,877台每百万人和80.1%，中国微创手术渗透率相对较低，未来还有很广阔的增长空间。随着微创手术扩展到更多的临床科室以及更多疾病的微创化，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。

图：中国和美国微创手术MIS数量对比（每百万人）

图：中国和美国微创手术MIS渗透率对比

（三）4K技术普及，荧光内镜占比将进一步扩大

硬式内窥镜的技术发展趋势未来将围绕着4K技术、荧光技术和3D内镜技术。

目前，硬性内窥镜的分辨率已达到4K超高清。它在可以获得更多影像信息的同时兼具高度真实的再现性。全4K成像系统能显示比全高清成像系统多四倍的细节信息。

此外，4K成像系统还提供了更广泛的色域，从而实现了丰富的色彩还原度。4K超高清内镜应用于更广泛的临床场景，用于传统内镜难以操作的精细手术，如神经血管手术。

同时，4K超高清内镜基于清晰显示或辨识膜性解剖层面、细微血管、神经、淋巴结清扫范围边界等特点，其在胃、结直肠、胰腺、甲状腺、减重、疝等手术的应用更具实用价值。

图：内镜三种清晰度对比

硬镜按照工作光谱范围分为白光内窥镜和荧光内窥镜。

白光内窥镜的图像基于400-700nm的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像。

荧光内窥镜工作光谱在400-900nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。

图：白光内窥镜与荧光内窥镜对比

图：白光内窥镜与荧光内窥镜技术和特点总结

全球荧光硬镜处于高速发展期，中国虽然起步较晚但发展迅速。

全球荧光硬镜2020年市场规模为16.2亿美元，荧光硬镜占总硬镜市场规模比例为22.8%，预计2024年占比将达到54.3%。

中国荧光硬镜2019年市场规模仅为1,000万元，占比1.54%，但随着我国企业技术创新、相关荧光产品上市等，中国将进入高速发展期，预计2024年荧光硬镜占比将达到31.8%，2016-2020年复合增长率将达到104.5%。

图 ：全球荧光硬镜行业市场规模

图：中国荧光内窥镜行业市场规模

史赛克在荧光内窥镜领域一家独大。史赛克早在2015年推出荧光内窥镜，于2017年以7亿美元收购荧光成像技术开发商NOVADAQ，利用其Pinpoint平台将产品扩展到更多手术中。凭借荧光内窥镜领域的布局，2019年史赛克的荧光内窥镜销售额达到10亿美元，全球荧光硬镜市场份额达到78%，主导全球市场。

国内荧光硬镜处于发展初期阶段。2018年国内一批企业领先于进口品牌拿下了国内的高清荧光内窥镜注册证，开始在临床推广荧光内窥镜。内资品牌海泰新光荧光内窥镜技术领先，给美国史赛克公司和国内整机厂商供货。

图 ：全球荧光硬镜市场份额分布

图 ：中国荧光硬镜市场份额分布

图：国内已上市功能内窥镜技术布局

二、软镜：消化道早筛普及提高软镜渗透率，国产替代进程加快

（一）软镜市场持续扩容，日本三巨头地位短期难以撼动

软式内窥镜在消化科、呼吸科等科室应用广泛。软式内窥镜一般包括以下基本构造：前端部，弯曲部，插入管，操纵部，接目部以及成像接口部。

图 ：医用软式内窥镜组成部分解析

图 ：软镜镜体内部结构

中国软式内窥镜市场规模稳步增加，国外品牌占据高端市场。

2020年中国软式内窥镜市场规模为57.3亿元，增速为7.3%，预计2025年市场规模将增至81.2亿元，2021-2025年复合增长率为6.6%。

中国软镜行业由奥林巴斯主导，市场占比高达82.2%，国内企业澳华内镜市占率为2.5%。从2023年上半年中国内窥镜中标品牌市场份额来看，奥林巴斯中标金额13.89亿元，占比42.85%，富士中标金额达6.80亿元，占比20.96%，开立中标金额2.16亿元，占比6.65%。

图 ：中国软镜行业市场规模与增速

图：中国软式内镜行业竞争格局

图：2023 年 H1 国内软镜及细分领域公立医院中标占比（TOP10）

国内软镜技术日益提高，产品性能与进口品牌的差距逐渐缩小。

中国软性内窥镜产品与国外主流的新代产品相比，大部分性能参数上没有实质的差别，在部分功能上具有比较优势相较进口品牌，国产品牌更具有性价比优势，澳华AQ-200软镜系统的终端价格比国外产品终端价格低20%-40%，性价比优势明显。

图：国内外部分医用内窥镜参数对比

（二）消化疾病诊断“金标准”，早筛率提高带动软镜需求

我国消化道早癌筛查率低，软镜渗透率提升空间极大。消化道内镜的早筛对消化道早癌的检出具有非常有效的作用，可提高患者5年生存率。根据《胃癌诊疗指南（2022年版）》和《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南（2020）》，内镜是检查胃癌和结直肠癌的金标准。

目前中国的消化道早筛率要远低于发达国家。中国2012年胃镜的开展率约为1,650例（每10万人），低于美国2009年的2,200例（每10万人）和德国2006年的1,760例（每10万人）；中国肠镜开展率为不到500例（每10万人），相较其他发达国家开展率普遍偏低。根据《2020中国消化内镜技术普查》的数据，中国每百万人消化内镜的医疗机构和医师数量分别为5.29人和28.12家，远低于日本的164.7人和191.2家。

图 ：中国与部分发达国家胃镜开展率比较（1/10 万）

图：中国与部分发达国家肠镜开展率比较（1/10 万）

图：2020 年中日每百万人消化内镜医疗机构和医师的数量

图 ：专家共识对内镜检查作为癌症早筛手段的推荐程度

日本胃癌的5年生存率要高于中国，得益于日本早筛体系的健全与普及。日本胃癌5年生存率为92%，远高于中国的20%。日本胃癌早诊率约为93%，远高于中国15%。对比日韩的胃癌筛查率，中国为12.5%，也明显低于日韩。因此中国未来还有很大的提升空间。

图 ：中日韩胃癌早癌检出率对比

图：中日胃癌早诊率和 5 年生存率对比

未来二级医院的消化内镜诊疗开展率有望进一步提高。目前开展消化内镜诊疗的二级医院数量3,663家，消化内镜开展率为56%；开展消化内镜三级医院的数量为1,251家，开展率为77%。随着二级医院总体医技的水平的提升、政策鼓励二级医院开展内镜诊疗，加之二级医院数量庞大，未来将释放巨大的消化内镜需求。

图 ：消化道软镜使用量占比

图：消化内镜医院数量和开展率

（三）内镜耗材化趋势明显，一次性内窥镜前景广阔

一次性内窥镜市场规模近年增长迅速。2020年全球一次性内窥镜市场规模为5.28亿美元，增速为94.51%。2016-2020年复合增长率为48.58%。2020年中国一次性内窥镜市场规模为3,680万元，同比增长9.85%，2016-2020年复合增长率为34.63%。

图 ：全球一次性内窥镜市场规模

图：中国一次性内窥镜市场规模

国产一次性内窥镜蓬勃发展，近年大量产品获批。据不完全统计，截至2023年2月14日，行业已有近80款国产一次性内窥镜与耗材获得NMPA批准上市，而进口一次性内窥镜仅几款。

2022年是国产硬镜获批高峰，至少有48款产品获批，未来一次性内镜获证产品数量将进一步井喷式增长。

图：一次性内窥镜获批产品信息（截至 2023 年 2 月 14 日）

一次性内窥镜相比传统复用内窥镜更加经济实惠。

以输尿管软镜手术为例，从设备进院价格看，医院采购2条进口软镜及一台主机，进院价约200万元。采购多条国产一次性软镜及一台主机，价格控制在10万元以内。

从单次手术来看，传统复用式内窥镜成本（包括洗消、维修等成本）超过1.2万元，而一次性输尿管软镜入院价格一般在万元以下。

图：一次性内窥镜和可重复使用医用内窥镜进院价格对比

图：一次性内窥镜和可重复使用医用内窥镜特点对比

一次性内窥镜在泌尿外科应用开局得力，更多科室应用有望增加。

一次性内窥镜在泌尿外科的应用占比高达66%，得益于泌尿外科对避免感染的刚性需求。此外，传统的膀胱镜和输尿管镜的检查费用通常较高，为1,000-2,000元左右，手术治疗需要2万元不等，因此，泌尿应用场景拥有更大的支付一次性耗材的能力和替代可重复使用的价格差空间。一次性内窥镜在泌尿外科的切入为其他科室的普及打了很好的基础，未来有望提高其他科室的应用占比。

图 ：2021 年中国一次性医用内窥镜市场份额

图 ：一次性内窥镜各应用场景获批产品数量占比

图：一次性内镜在不同科室的应用与手术种类

传统的内窥镜随着使用次数与维修次数的增加，会降低产品的性能并对患者产生一定的安全隐患。

根据日本共同通讯社2018年12月11日的报道，奥林巴斯因为十二指肠内窥镜感染问题，被罚款近6亿人民币。在频发的感染事件中，奥林巴斯没有确保内窥镜充分清洗的范围，导致院方清洗、消毒不彻底。在2012年~2015年间，共导致了190多人感染细菌。而一次性内窥镜则是“一人一镜”，能很好的提高手术安全性。根据研究，使用一次性内窥镜的术后感染率和并发症发生率均低于传统内窥镜的发生率。

图 ：一次性和传统内镜术后感染和并发症率对比

图 ：一次性内窥镜获批数量

参考资料

[1]《银河证券-医药行业“窥一斑而知全貌”，内窥镜行业大有可为》

[2]鲁械咨询、中国银河证券研究院、前瞻产业研究院、NMPA、Frost&Sullivan、观知海内咨询、华经产业研究院、WHOICD，融汇研究、智研咨询、共研产业咨询、行行查研究中心、众成医械研究院、头豹研究院、立鼎产业研究院、观研天下、动脉网、蛋壳研究院

[3]康基医疗招股书、海泰新光招股书、国家药监局官网、奥林巴斯官网、tengrant官网、梅斯官网

[4]《中国医疗器械行业发展报告2019》、《4K腹腔镜手术技术中国专家共识（2019版）》、《中国消化内镜技术发展现状》、《2020中国消化内镜技术普查》

特别申明：以上信息仅供一般性参考，不应视为针对特定事务的法律意见或依据。

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